Effecten van pinda's op de immuniteit en cardiometabolische risicofactoren
30 september 2024 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effect van dagelijkse consumptie van pinda's op de immuunfunctie en cardiometabolische markers en risicofactoren bij vrijlevende individuen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van het voorgestelde onderzoek is tweeledig: bepalen of de inname van pinda's (a) de immuunfunctie verbetert en (b) een wenselijk effect heeft op geselecteerde cardiometabolische biomarkers en risicofactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is tweeledig: bepalen of de inname van pinda's (a) de immuunfunctie verbetert en (b) een wenselijk effect heeft op geselecteerde cardiometabolische biomarkers en risicofactoren.
Om dit doel te bereiken wordt een onderzoek naar menselijke voedingsinterventie (RCT) met pinda's voorgesteld.
De voorgestelde studie is een 12 weken durende, vrijlevende, waarnemersblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde dieetinterventiestudie met parallelle groepen.
Deze studie zal de effecten van pinda's op markers van de immuunfunctie, cardiometabolische markers en risicofactoren en infecties van de bovenste luchtwegen onderzoeken bij 80 volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bekende intolerantie of allergie voor pinda's
- slecht kunstgebit, niet in staat om op pinda's te kauwen
- regelmatige inname van pinda's en/of andere noten (>3 ounces/week)
- gebruik van immuunversterkende supplementen
- blootstelling aan antibiotica en corticoïden onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoek
- gebruik van andere medicijnen of supplementen die de immuunfuncties kunnen verstoren
- Individuen die 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek een vaccinatie (d.w.z. griep of Covid 19) hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pinda groep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke dag 60 gram pinda's/pindakaas consumeren
|
Deelnemers consumeren 60 gram pinda's/pindakaas gedurende 12 weken
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers zullen doorgaan met het gebruikelijke dieet en zich onthouden van het eten van pinda's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lymfocytenpopulaties
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Immunofenotypering zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie om het aantal T-helper-, T-cytotoxische, naïeve en geheugencellen en B-cellen te meten
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in lymfocytactiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De productie van lymfocyten zal in het supernatant worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de cytokineproductie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De cytokinen die worden geproduceerd als gevolg van lymfocytactiviteit zullen in het supernatant worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de serumconcentratie van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
veranderingen in de concentraties van de inflammatoire cytokines zullen op serum worden uitgevoerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay (ELISA). Hiertoe behoren hs-CRP, interleukine (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 en IFN-γ, MCP1, Eotaxine, E-selectine, RANTES en Pentraxin-3
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in de serumlipidenconcentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Dit is een samengestelde meting die de veranderingen meet in de niveaus van serumcholesterol met lage dichtheid, cholesterol met hoge dichtheid, cholesterol zonder hoge dichtheid en triglyceriden.
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Verandering in insulineresistentie wordt gemeten met behulp van de Hemostatic Model Assessment-calculator versie 2 (HOMA2-IR)
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De verandering in hemoglobine A1c zal worden gemeten met behulp van kationenuitwisselingsvloeistofchromatografie met hoge prestaties
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Een verandering in lichaamsgewicht voor zowel de pinda- als de controlegroep zal worden gemeten met behulp van een In Body-machine aan het begin en aan het einde van de interventie
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Een verandering in het percentage lichaamsvet voor zowel de pinda- als de controlegroep zal worden gemeten met behulp van een In Body-machine aan het begin en aan het einde van de interventie
|
basislijn tot 12 weken
|
|
veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk terwijl u zit, wordt gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie met behulp van het Omron-model HEM-7471 C-apparaat.
Er worden drie metingen uitgevoerd na een rustperiode van vijf minuten, met een tussenpoos van 1 minuut, en van de laatste twee opnames wordt het gemiddelde genomen voor analyse.
|
basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de score van de vragenlijst voor infectie van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Bovenste luchtweginfecties zullen worden gevolgd met behulp van de Jackson en Dowling-vragenlijst.
De vragenlijst zal gedurende de 12 weken durende onderzoeksperiode dagelijks door de deelnemers worden ingevuld, handmatig of elektronisch.
De schaal voor de vragenlijst is van 0-42.
De hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5230190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .