Wpływ orzeszków ziemnych na odporność i czynniki ryzyka kardiometabolicznego
30 września 2024 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Wpływ dziennego spożycia orzeszków ziemnych na funkcje odpornościowe, markery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka u osób wolno żyjących: randomizowane badanie kontrolowane
Cel proponowanego badania jest dwojaki: ustalenie, czy spożycie orzeszków ziemnych (a) poprawia funkcje odpornościowe i (b) wywiera pożądany wpływ na wybrane biomarkery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel proponowanego badania jest dwojaki: ustalenie, czy spożycie orzeszków ziemnych (a) poprawia funkcje odpornościowe i (b) wywiera pożądany wpływ na wybrane biomarkery kardiometaboliczne i czynniki ryzyka.
Aby osiągnąć ten cel, zaproponowano badanie interwencyjne w zakresie diety u ludzi (RCT) z udziałem orzeszków ziemnych.
Proponowane badanie to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne dietetyczne, prowadzone na wolności, z zaślepieniem obserwatora, w grupach równoległych.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ orzeszków ziemnych na markery funkcji odpornościowych, markery kardiometaboliczne oraz czynniki ryzyka i infekcje górnych dróg oddechowych u 80 dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana nietolerancja lub alergia na orzeszki ziemne
- złe protezy, niezdolne do żucia orzeszków ziemnych
- regularne spożycie orzeszków ziemnych i/lub innych orzechów (>3 uncje/tydzień)
- stosowanie suplementów wzmacniających odporność
- ekspozycja na antybiotyki i kortykoidy bezpośrednio przed badaniem
- stosowanie innych leków lub suplementów, które mogą zakłócać funkcje odpornościowe
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę (tj. na grypę lub Covid 19) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa orzechowa
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzeszków ziemnych/masła orzechowego codziennie przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą spożywać 2 uncje orzeszków ziemnych/masła orzechowego przez 12 tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową dietę i powstrzymywać się od jedzenia orzeszków ziemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w populacjach limfocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Immunofenotypowanie zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej w celu zmierzenia liczby komórek T pomocniczych, komórek T cytotoksycznych, komórek naiwnych i komórek pamięci oraz komórek B.
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności limfocytów
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Produkcja limfocytów będzie mierzona w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany w produkcji cytokin
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Poziom cytokin wytwarzanych w wyniku aktywności limfocytów będzie mierzony w supernatancie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
zmiany stężeń cytokin zapalnych będą oznaczane w surowicy za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA) obejmą hs-CRP, interleukinę (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 i IFN-γ, MCP1, Eotaksyna, E-selektyna, RANTES i Pentraksyna-3
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia lipidów w surowicy
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Jest to pomiar złożony, który będzie mierzyć zmiany w poziomach cholesterolu o małej gęstości, cholesterolu o wysokiej gęstości, cholesterolu o niskiej gęstości i trójglicerydów w surowicy.
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany w insulinooporności
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiana insulinooporności będzie mierzona za pomocą kalkulatora oceny modelu hemostatycznego w wersji 2 (HOMA2-IR)
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej kationowymiennej
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała zarówno w grupie otrzymującej orzeszki ziemne, jak i w grupie kontrolnej będzie mierzona za pomocą urządzenia In Body na początku i na końcu interwencji
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej zarówno w grupie otrzymującej orzeszki ziemne, jak i w grupie kontrolnej będzie mierzona za pomocą urządzenia In Body na początku i na końcu interwencji
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
|
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na początku i na końcu interwencji za pomocą urządzenia Omron – model HEM-7471 C.
Po pięciominutowej przerwie zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 1 minuty, a dwa ostatnie zapisy zostaną uśrednione do analizy.
|
wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wyniku kwestionariusza infekcji górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Infekcje górnych dróg oddechowych będą śledzone za pomocą kwestionariusza Jacksona i Dowlinga.
Kwestionariusz będzie wypełniany przez uczestników codziennie, ręcznie lub elektronicznie, przez cały 12-tygodniowy okres badania.
Skala kwestionariusza wynosi od 0 do 42.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5230190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .