Maapähkinöiden vaikutukset immuniteettiin ja kardiometabolisiin riskitekijöihin
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Loma Linda University
Maapähkinöiden päivittäisen kulutuksen vaikutus immuunitoimintaan ja kardiometabolisiin markkereihin ja riskitekijöihin vapaassa elävillä yksilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta: määrittää, parantaako maapähkinöiden nauttiminen (a) immuunitoimintaa ja (b) vaikuttaako haluttu vaikutus valittuihin kardiometabolisiin biomarkkereihin ja riskitekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta: määrittää, parantaako maapähkinöiden nauttiminen (a) immuunitoimintaa ja (b) vaikuttaako haluttu vaikutus valittuihin kardiometabolisiin biomarkkereihin ja riskitekijöihin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan ihmisen ruokavalion interventiotutkimusta (RCT) maapähkinöiden kanssa.
Ehdotettu tutkimus on 12 viikkoa kestävä rinnakkaisten ryhmien, vapaasti elävä, tarkkailijasokea, satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventiotutkimus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan maapähkinöiden vaikutuksia immuunitoiminnan markkereihin, kardiometabolisiin markkereihin ja riskitekijöihin sekä ylempien hengitysteiden infektioihin 80 aikuisella vapaaehtoisella mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amandeep Wright, MPH
- Puhelinnumero: 47169 909-558-4300
- Sähköposti: amawright@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joan Sabate, DrPH
- Puhelinnumero: 47238 909-558-4300
- Sähköposti: jsabate@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu intoleranssi tai allergia maapähkinöille
- huonot hammasproteesit, jotka eivät pysty pureskelemaan maapähkinöitä
- maapähkinöiden ja/tai muiden pähkinöiden säännöllinen saanti (>3 unssia/viikko)
- immuunijärjestelmää vahvistavien lisäravinteiden käyttö
- antibiooteille ja kortikoideille välittömästi ennen tutkimusta
- muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat häiritä immuunitoimintoja
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen (eli flunssa tai Covid 19) 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maapähkinäryhmä
Osallistujat kuluttavat 2 unssia maapähkinöitä/maapähkinävoita päivittäin 12 viikon ajan
|
Osallistujat kuluttavat 2 unssia maapähkinöitä/maapähkinävoita 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliota ja pidättäytyvät syömästä maapähkinöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lymfosyyttipopulaatioissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Immunofenotyypitys suoritetaan virtaussytometrialla T-auttaja-, T-sytotoksisten, naiivi- ja muistisolujen sekä B-solujen määrän mittaamiseksi
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset lymfosyyttien aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lymfosyyttien tuotanto mitataan supernatantista käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset sytokiinituotannossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lymfosyyttiaktiivisuuden vuoksi tuotetut sytokiinit mitataan supernatantista käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset seerumin tulehdussytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutokset tulehduksellisten sytokiinien pitoisuuksissa tehdään seerumilla käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä (ELISA), johon kuuluvat hs-CRP, interleukiini (IL)-1B, IL-6, TNFa, IL-10 ja IFN-y, MCP1, Eotaksiini, E-selektiini, RANTES ja Pentraxin-3
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset seerumin lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Tämä on yhdistelmämittaus, joka mittaa muutoksia seerumin matalatiheyksisen kolesterolin, korkeatiheyksisen kolesterolin, ei-suurtiheyksisen kolesterolin ja triglyseridien tasoissa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos insuliiniresistenssissä mitataan Hemostatic Model Assessment -laskurin versiolla 2 (HOMA2-IR)
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Hemoglobiini A1c:n muutos mitataan korkean suorituskyvyn kationinvaihtonestekromatografiamenetelmällä
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ruumiinpainon muutos sekä maapähkinä- että kontrolliryhmässä mitataan In Body -koneella toimenpiteen lähtötasolla ja lopussa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kehon rasvaprosentin muutos sekä maapähkinä- että kontrolliryhmässä mitataan In Body -koneella toimenpiteen lähtötasolla ja lopussa
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Istuvan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa Omron -mallin HEM-7471 C -laitteella.
Kolme mittausta tehdään viiden minuutin tauon jälkeen, 1 minuutin välein, ja kahdesta viimeisestä tallennuksesta lasketaan keskiarvo analyysiä varten.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset ylempien hengitysteiden infektiokyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ylempien hengitysteiden infektioita seurataan Jacksonin ja Dowlingin kyselylomakkeen avulla.
Osallistujat täyttävät kyselyn päivittäin joko manuaalisesti tai sähköisesti 12 viikon opiskelujakson ajan.
Kyselyn asteikko on 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5230190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .