花生对免疫和心脏代谢危险因素的影响
2024年9月30日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
每日食用花生对自由生活个体的免疫功能、心脏代谢标志物和危险因素的影响：随机对照试验
拟议研究的目的有两个：确定花生的摄入是否（a）增强免疫功能；（b）对选定的心脏代谢生物标志物和危险因素产生理想的影响。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的有两个：确定花生的摄入是否（a）增强免疫功能；（b）对选定的心脏代谢生物标志物和危险因素产生理想的影响。
为了实现这一目标，提出了一项花生的人类饮食干预试验（RCT）。
拟议的研究是一项为期 12 周的平行组、自由生活、观察者盲法、随机对照饮食干预试验。
本研究将考察花生对 80 名成年男性和女性志愿者的免疫功能标志物、心脏代谢标志物和危险因素以及上呼吸道感染的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间的成年人
排除标准：
- 已知对花生不耐受或过敏
- 假牙不好无法咀嚼花生
- 定期摄入花生和/或其他坚果（>3 盎司/周）
- 使用增强免疫力的补充剂
- 在研究前立即接触抗生素和皮质激素
- 使用其他可能干扰免疫功能的药物或补充剂
- 在研究开始前 6 个月接受过任何疫苗接种（即流感或 Covid 19）的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：花生组
参与者将连续 12 周每天食用 2 盎司花生/花生酱
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参与者将在 12 周内食用 2 盎司花生/花生酱
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无干预：控制组
参加者将继续保持习惯饮食并戒掉花生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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淋巴细胞群的变化
大体时间：基线至 12 周
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将通过流式细胞术进行免疫表型分析，以测量 T 辅助细胞、T 细胞毒性细胞、幼稚细胞和记忆细胞以及 B 细胞的数量
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基线至 12 周
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淋巴细胞活性的变化
大体时间：基线至 12 周
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量上清液中淋巴细胞的产生
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基线至 12 周
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细胞因子产生的变化
大体时间：基线至 12 周
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将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量上清液中因淋巴细胞活性而产生的细胞因子
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基线至 12 周
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血清炎症细胞因子浓度的变化
大体时间：基线至 12 周
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使用酶联免疫测定 (ELISA) 对血清进行炎性细胞因子浓度的变化，包括 hs-CRP、白细胞介素 (IL)-1B、IL-6、TNF a、IL-10 和 IFN-γ、MCP1、 Eotaxin、E-选择素、RANTES 和 Pentraxin-3
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基线至 12 周
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血清脂质浓度的变化
大体时间：基线至 12 周
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这是一项综合测量，将测量血清低密度胆固醇、高密度胆固醇、非高密度胆固醇和甘油三酯水平的变化
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基线至 12 周
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线至 12 周
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将使用止血模型评估计算器版本 2 (HOMA2-IR) 测量胰岛素抵抗的变化
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基线至 12 周
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A1c 血红蛋白的变化
大体时间：基线至 12 周
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通过阳离子交换高效液相色谱法测定血红蛋白 A1c 的变化
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基线至 12 周
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体重变化
大体时间：基线至 12 周
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在干预的基线和结束时，将使用 In Body 机器测量花生组和对照组的体重变化
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基线至 12 周
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体脂百分比的变化
大体时间：基线至 12 周
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在干预的基线和结束时，将使用 In Body 机器测量花生组和对照组的体脂百分比变化
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基线至 12 周
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至 12 周
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将使用欧姆龙 HEM-7471 C 型设备在基线和干预结束时测量坐位收缩压和舒张压。
休息五分钟后，将进行三次测量，每次测量间隔 1 分钟，最后两次记录将取平均值以供分析。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上呼吸道感染问卷评分变化
大体时间：基线至 12 周
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将使用 Jackson 和 Dowling 问卷来追踪上呼吸道感染。
在整个 12 周的研究期间，参与者将每天通过手动或电子方式填写调查问卷。
问卷的评分范围为0-42。
分数越高意味着结果越差。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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