Effekter av jordnötter på immunitet och kardiometaboliska riskfaktorer
30 september 2024 uppdaterad av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt av daglig konsumtion av jordnötter på immunfunktion och kardiometaboliska markörer och riskfaktorer hos frilevande individer: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med den föreslagna studien är tvåfaldigt: att fastställa om intaget av jordnötter (a) förbättrar immunförsvaret och (b) ger en önskvärd effekt på utvalda kardiometabola biomarkörer och riskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är tvåfaldigt: att avgöra om intaget av jordnötter (a) förbättrar immunförsvaret och (b) ger en önskvärd effekt på utvalda kardiometabola biomarkörer och riskfaktorer.
För att uppnå detta mål föreslås en human dietary intervention trial (RCT) med jordnötter.
Den föreslagna studien är en 12-veckors frilevande, observatörsblind, randomiserad kontrollerad kostinterventionsstudie på 12 veckor.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av jordnötter på markörer för immunfunktion, kardiometabola markörer och riskfaktorer och övre luftvägsinfektioner, hos 80 vuxna frivilliga män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna mellan 18-70 år
Exklusions kriterier:
- känd intolerans eller allergi mot jordnötter
- dåliga proteser som inte kan tugga jordnötter
- regelbundet intag av jordnötter och/eller andra nötter (>3 ounces/vecka)
- användning av immunförstärkande kosttillskott
- exponering för antibiotika och kortikoider omedelbart före studien
- användning av andra mediciner eller kosttillskott som kan störa immunförsvaret
- Individer som fått någon vaccination (dvs influensa eller Covid 19) 6 månader innan studiens början
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jordnötsgrupp
Deltagarna kommer att konsumera 2 uns jordnötter/jordnötssmör varje dag i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att konsumera 2 uns jordnötter/jordnötssmör i 12 veckor
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fortsätta med vanlig diet och avstå från att äta jordnötter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lymfocytpopulationer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Immunfenotypning kommer att utföras med flödescytometri för att mäta antalet T-hjälpare, T-cytotoxiska, naiva och minnesceller och B-celler
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i lymfocytaktivitet
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Produktionen av lymfocyter kommer att mätas i supernatanten med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i cytokinproduktionen
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
De cytokiner som produceras på grund av lymfocytaktivitet kommer att mätas i supernatanten med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i seruminflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
förändringar i koncentrationerna av de inflammatoriska cytokinerna kommer att utföras på serum med hjälp av enzymkopplad immunanalys (ELISA) kommer att inkludera hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 och IFN-y, MCP1, Eotaxin, E-selektin, RANTES och Pentraxin-3
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i serumlipidkoncentrationen
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Detta är en sammansatt mätning som kommer att mäta förändringarna i nivåerna av serumkolesterol med låg densitet, högdensitetkolesterol, icke-högdensitetkolesterol och triglycerider
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i insulinresistens
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i insulinresistens kommer att mätas med hjälp av hemostatisk modellbedömnings-kalkylator version 2 (HOMA2-IR)
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Förändring i hemoglobin A1c kommer att mätas med katjonbyte med högpresterande vätskekromatografi
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
En förändring i kroppsvikt för både jordnöts- och kontrollgruppen kommer att mätas med en In Body-maskin vid baslinjen och slutet av interventionen
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i procent kroppsfett
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
En förändring i andelen kroppsfett för både jordnöts- och kontrollgruppen kommer att mätas med en In Body-maskin vid baslinjen och slutet av interventionen
|
baslinjen till 12 veckor
|
|
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och slutet av interventionen med hjälp av Omron-modell HEM-7471 C-enhet.
Tre mätningar kommer att göras efter en fem minuters viloperiod, med 1 minuts mellanrum, och de två sista inspelningarna kommer att beräknas för analys.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i frågeformuläret för övre luftvägsinfektion
Tidsram: baslinjen till 12 veckor
|
Övre luftvägsinfektioner kommer att spåras med hjälp av Jackson och Dowlings frågeformulär.
Frågeformuläret kommer att fyllas i dagligen av deltagarna, antingen manuellt eller elektroniskt, under den 12 veckor långa studieperioden.
Skalan för enkäten är från 0-42.
Den högre poängen betyder sämre resultat.
|
baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5230190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .