Efeitos do amendoim na imunidade e nos fatores de risco cardiometabólico
4 de março de 2024 atualizado por: Loma Linda University
Efeito do consumo diário de amendoim na função imunológica, marcadores cardiometabólicos e fatores de risco em indivíduos de vida livre: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo proposto é duplo: determinar se a ingestão de amendoim (a) melhora a função imunológica e (b) produz um impacto desejável em biomarcadores cardiometabólicos e fatores de risco selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é duplo: determinar se a ingestão de amendoim (a) melhora a função imunológica e (b) produz um impacto desejável em biomarcadores cardiometabólicos e fatores de risco selecionados.
Para atingir este objetivo, é proposto um ensaio de intervenção dietética humana (RCT) com amendoim.
O estudo proposto é um ensaio de intervenção dietética controlado randomizado, de grupo paralelo, de vida livre, cego para observador, de 12 semanas.
Este estudo examinará os efeitos do amendoim nos marcadores da função imunológica, marcadores cardiometabólicos e fatores de risco e infecções do trato respiratório superior, em 80 voluntários adultos do sexo masculino e feminino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandeep Wright, MPH
- Número de telefone: 47169 909-558-4300
- E-mail: amawright@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joan Sabate, DrPH
- Número de telefone: 47238 909-558-4300
- E-mail: jsabate@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- intolerância conhecida ou alergia a amendoim
- dentaduras ruins incapazes de mastigar amendoim
- ingestão regular de amendoim e/ou outras nozes (>3 onças/semana)
- uso de suplementos para aumentar o sistema imunológico
- exposição a antibióticos e corticóides imediatamente antes do estudo
- uso de outros medicamentos ou suplementos que podem interferir nas funções imunológicas
- Indivíduos que receberam alguma vacinação (ou seja, gripe ou Covid 19) 6 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo amendoim
Os participantes consumirão 60 gramas de amendoim/manteiga de amendoim todos os dias durante 12 semanas
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Os participantes consumirão 60 gramas de amendoim/manteiga de amendoim por 12 semanas
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes continuarão com a dieta habitual e se absterão de comer amendoim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas populações de linfócitos
Prazo: linha de base até 12 semanas
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A imunofenotipagem será realizada por citometria de fluxo para medir o número de células T auxiliares, T citotóxicas, Naive e de memória e células B
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças na atividade dos linfócitos
Prazo: linha de base até 12 semanas
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A produção de linfócitos será medida no sobrenadante por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças na produção de citocinas
Prazo: linha de base até 12 semanas
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As citocinas produzidas devido à atividade linfocitária serão medidas no sobrenadante usando ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base até 12 semanas
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Alterações na concentração sérica de citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base até 12 semanas
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alterações nas concentrações das citocinas inflamatórias serão realizadas no soro usando imunoensaio enzimático (ELISA) incluirão hs-CRP, interleucina (IL) -1B, IL-6, TNF a, IL-10 e IFN-γ, MCP1, Eotaxina, E-selectina, RANTES e Pentraxina-3
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças na concentração lipídica sérica
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Esta é uma medição composta que medirá as alterações nos níveis séricos de colesterol de baixa densidade, colesterol de alta densidade, colesterol de não alta densidade e triglicerídeos.
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças na resistência à insulina
Prazo: linha de base até 12 semanas
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A mudança na resistência à insulina será medida usando a calculadora de avaliação do modelo hemostático versão 2 (HOMA2-IR)
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças na hemoglobina A1c
Prazo: linha de base até 12 semanas
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A alteração na hemoglobina A1c será medida pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência com troca catiônica
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linha de base até 12 semanas
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Mudanças no peso corporal
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Uma mudança no peso corporal tanto para o grupo amendoim quanto para o grupo controle será medida usando uma máquina In Body no início e no final da intervenção
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linha de base até 12 semanas
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mudanças na porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base até 12 semanas
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Uma mudança na porcentagem de gordura corporal tanto para o grupo amendoim quanto para o grupo controle será medida usando uma máquina In Body no início e no final da intervenção
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linha de base até 12 semanas
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alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: linha de base até 12 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica sentada será medida no início e no final da intervenção utilizando o dispositivo Omron -Modelo HEM-7471 C.
Três medições serão feitas após um período de descanso de cinco minutos, com intervalo de 1 minuto, e será calculada a média das duas últimas gravações para análise.
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linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na pontuação do questionário de infecção respiratória superior
Prazo: linha de base para 12 semanas
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As infecções do trato respiratório superior serão rastreadas usando o questionário de Jackson e Dowling.
O questionário será preenchido diariamente pelos participantes, manualmente ou eletronicamente, durante o período de estudo de 12 semanas.
A escala para o questionário é de 0-42.
A pontuação mais alta significa pior resultado.
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linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5230190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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