Effetti delle arachidi sull'immunità e sui fattori di rischio cardiometabolico
30 settembre 2024 aggiornato da: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effetto del consumo quotidiano di arachidi sulla funzione immunitaria, sui marcatori cardiometabolici e sui fattori di rischio negli individui a vita libera: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio proposto è duplice: determinare se l'assunzione di arachidi (a) migliora la funzione immunitaria e (b) produce un impatto desiderabile su biomarcatori cardiometabolici e fattori di rischio selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio proposto è duplice: determinare se l'assunzione di arachidi (a) migliora la funzione immunitaria e (b) produce un impatto desiderabile su biomarcatori cardiometabolici e fattori di rischio selezionati.
Per raggiungere questo obiettivo, viene proposto uno studio di intervento dietetico umano (RCT) con arachidi.
Lo studio proposto è uno studio di intervento dietetico controllato randomizzato, a vita libera, in cieco per l'osservatore, della durata di 12 settimane.
Questo studio esaminerà gli effetti delle arachidi sui marcatori della funzione immunitaria, sui marcatori cardiometabolici e sui fattori di rischio e sulle infezioni del tratto respiratorio superiore, in 80 volontari adulti maschi e femmine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- intolleranza o allergia nota alle arachidi
- protesi difettose incapaci di masticare noccioline
- assunzione regolare di arachidi e/o altra frutta secca (>3 once/settimana)
- uso di integratori immunostimolanti
- esposizione ad antibiotici e corticoidi immediatamente prima dello studio
- uso di altri farmaci o integratori che possono interferire con le funzioni immunitarie
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione (ad esempio influenza o Covid 19) 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo delle arachidi
I partecipanti consumeranno 2 once di arachidi/burro di arachidi ogni giorno per 12 settimane
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I partecipanti consumeranno 2 once di arachidi/burro di arachidi per 12 settimane
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti continueranno con la dieta abituale e si asterranno dal mangiare arachidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle popolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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L'immunofenotipizzazione sarà eseguita mediante citometria a flusso per misurare il numero di cellule T helper, T citotossiche, cellule Naive e di memoria e cellule B
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nell'attività dei linfociti
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La produzione di linfociti sarà misurata nel surnatante utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA)
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella produzione di citochine
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Le citochine prodotte a causa dell'attività dei linfociti saranno misurate nel surnatante utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione sierica delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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i cambiamenti nelle concentrazioni delle citochine infiammatorie verranno eseguiti sul siero utilizzando un test immunoenzimatico (ELISA) che includerà hs-CRP, interleuchina (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 e IFN-γ, MCP1, Eotassina, E-selectina, RANTES e Pentraxin-3
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Si tratta di una misurazione composita che misurerà le variazioni dei livelli sierici di colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità, colesterolo non ad alta densità e trigliceridi
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La variazione della resistenza all'insulina verrà misurata utilizzando il calcolatore di valutazione del modello emostatico versione 2 (HOMA2-IR)
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La variazione dell'emoglobina A1c sarà misurata mediante il metodo della cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio cationico
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basale a 12 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Un cambiamento nel peso corporeo sia per il gruppo di arachidi che per quello di controllo sarà misurato utilizzando una macchina In Body al basale e alla fine dell'intervento
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basale a 12 settimane
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variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Una variazione della percentuale di grasso corporeo sia per il gruppo di arachidi che per quello di controllo sarà misurata utilizzando una macchina In Body al basale e alla fine dell'intervento
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basale a 12 settimane
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variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento utilizzando il dispositivo Omron -Modello HEM-7471 C.
Verranno effettuate tre misurazioni dopo un periodo di riposo di cinque minuti, a 1 minuto di distanza, e verrà calcolata la media delle ultime due registrazioni per l'analisi.
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basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel punteggio del questionario sulle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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Le infezioni del tratto respiratorio superiore verranno monitorate utilizzando il questionario Jackson e Dowling.
Il questionario sarà compilato quotidianamente dai partecipanti, manualmente o elettronicamente, durante il periodo di studio di 12 settimane.
La scala per il questionario va da 0 a 42.
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5230190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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