Effekter av peanøtter på immunitet og kardiometabolske risikofaktorer
30. september 2024 oppdatert av: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effekt av daglig forbruk av peanøtter på immunfunksjon og kardiometabolske markører og risikofaktorer hos frittlevende individer: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med den foreslåtte studien er todelt: å bestemme om inntak av peanøtter (a) forbedrer immunfunksjonen og (b) gir en ønskelig innvirkning på utvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er todelt: å bestemme om inntak av peanøtter (a) forbedrer immunfunksjonen og (b) gir en ønskelig innvirkning på utvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer.
For å oppnå dette målet foreslås en human dietary intervention trial (RCT) med peanøtter.
Den foreslåtte studien er en 12-ukers parallell-gruppe, frittlevende, observatør-blind, randomisert kontrollert diettintervensjonsstudie.
Denne studien vil undersøke effekten av peanøtter på markører for immunfunksjon, kardiometabolske markører og risikofaktorer og øvre luftveisinfeksjoner, hos 80 voksne mannlige og kvinnelige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- kjent intoleranse eller allergi mot peanøtter
- dårlige proteser som ikke klarer å tygge peanøtter
- regelmessig inntak av peanøtter og/eller andre nøtter (>3 gram/uke)
- bruk av immunforsterkende kosttilskudd
- eksponering for antibiotika og kortikoider rett før studien
- bruk av andre medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre immunfunksjonene
- Personer som mottok vaksinasjon (dvs. influensa eller Covid 19) 6 måneder før starten av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peanøtt gruppe
Deltakerne vil spise 2 gram peanøtter/peanøttsmør hver dag i 12 uker
|
Deltakerne vil spise 2 gram peanøtter/peanøttsmør i 12 uker
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette med vanlig diett og avstå fra å spise peanøtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lymfocyttpopulasjoner
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Immunfenotyping vil bli utført ved flowcytometri for å måle antall T-hjelper, T cytotoksiske, naive og minneceller og B-celler
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i lymfocyttaktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Produksjonen av lymfocytter vil bli målt i supernatanten ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i cytokinproduksjonen
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Cytokinene produsert på grunn av lymfocyttaktivitet vil bli målt i supernatanten ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i serum inflammatorisk cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
endringer i konsentrasjonene av de inflammatoriske cytokinene vil bli utført på serum ved bruk av enzymkoblet immunoassay (ELISA) vil inkludere hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 og IFN-y, MCP1, Eotaxin, E-selectin, RANTES og Pentraxin-3
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i serumlipidkonsentrasjonen
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Dette er en sammensatt måling som vil måle endringene i nivåene av serumkolesterol med lav tetthet, kolesterol med høy tetthet, kolesterol uten høy tetthet og triglyserider
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i insulinresistens vil bli målt ved hjelp av Hemostatic Model Assessment-kalkulator versjon 2 (HOMA2-IR)
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c vil bli målt ved hjelp av kationbytter høyytelses væskekromatografimetode
|
baseline til 12 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En endring i kroppsvekt for både peanøtt- og kontrollgruppen vil bli målt med en In Body-maskin ved baseline og slutten av intervensjonen
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i prosent kroppsfett
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
En endring i prosentandelen av kroppsfett for både peanøtt- og kontrollgruppen vil bli målt med en In Body-maskin ved baseline og slutten av intervensjonen
|
baseline til 12 uker
|
|
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved baseline og slutten av intervensjon ved bruk av Omron-modell HEM-7471 C-enhet.
Tre målinger vil bli tatt etter en fem minutters hvileperiode, med 1 minutts mellomrom, og gjennomsnittet av de to siste opptakene for analyse.
|
baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i spørreskjemascore for øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Øvre luftveisinfeksjoner vil bli sporet ved hjelp av Jackson og Dowling spørreskjema.
Spørreskjemaet vil bli fylt ut daglig av deltakerne, enten manuelt eller elektronisk, gjennom hele den 12 uker lange studieperioden.
Skalaen for spørreskjemaet er fra 0-42.
Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5230190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .