Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние арахиса на иммунитет и кардиометаболические факторы риска

30 сентября 2024 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Влияние ежедневного потребления арахиса на иммунную функцию, кардиометаболические маркеры и факторы риска у свободноживущих людей: рандомизированное контролируемое исследование

Цель предлагаемого исследования двоякая: определить, улучшает ли потребление арахиса (а) иммунную функцию и (б) оказывает желаемое влияние на выбранные кардиометаболические биомаркеры и факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования двоякая: определить, улучшает ли потребление арахиса (а) иммунную функцию и (б) оказывает желаемое влияние на выбранные кардиометаболические биомаркеры и факторы риска. Для достижения этой цели предлагается провести исследование диетического вмешательства на людях (РКИ) с использованием арахиса. Предлагаемое исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование диетического вмешательства в параллельных группах, свободноживущее, слепое для наблюдателей. В этом исследовании будет изучено влияние арахиса на маркеры иммунной функции, кардиометаболические маркеры и факторы риска, а также инфекции верхних дыхательных путей у 80 взрослых добровольцев мужского и женского пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 18-70 лет

Критерий исключения:

  • известная непереносимость или аллергия на арахис
  • плохие зубные протезы, не могу жевать арахис
  • регулярное употребление арахиса и/или других орехов (>3 унций в неделю)
  • использование иммуностимулирующих добавок
  • воздействие антибиотиков и кортикоидов непосредственно перед исследованием
  • использование других лекарств или добавок, которые могут влиять на иммунные функции.
  • Лица, получившие какую-либо вакцинацию (например, от гриппа или Covid 19) за 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арахисовая группа
Участники будут потреблять 2 унции арахиса/арахисового масла каждый день в течение 12 недель.
Другой: Потребление арахиса
Участники будут потреблять 2 унции арахиса/арахисового масла в течение 12 недель.
Без вмешательства: контрольная группа
Участники продолжат привычную диету и воздержатся от употребления арахиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в популяциях лимфоцитов
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Иммунофенотипирование будет проводиться с помощью проточной цитометрии для измерения количества Т-хелперов, Т-цитотоксических, наивных клеток и клеток памяти, а также В-клеток.
исходный срок до 12 недель
Изменения активности лимфоцитов
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Производство лимфоцитов будет измеряться в супернатанте с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный срок до 12 недель
Изменения в выработке цитокинов
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Цитокины, вырабатываемые за счет активности лимфоцитов, будут измеряться в супернатанте с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный срок до 12 недель
Изменения концентрации воспалительных цитокинов в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
изменения концентраций воспалительных цитокинов будут проводиться в сыворотке с использованием иммуноферментного анализа (ELISA), который будет включать hs-CRP, интерлейкин (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 и IFN-γ, MCP1, Эотаксин, Е-селектин, РАНТЕС и Пентраксин-3.
исходный срок до 12 недель
Изменения концентрации липидов в сыворотке
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Это комплексное измерение, которое будет измерять изменения уровней холестерина низкой плотности, холестерина высокой плотности, холестерина невысокой плотности и триглицеридов в сыворотке крови.
исходный срок до 12 недель
Изменения инсулинорезистентности
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Изменение резистентности к инсулину будет измеряться с помощью калькулятора оценки модели гемостаза версии 2 (HOMA2-IR).
исходный срок до 12 недель
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Изменение гемоглобина A1c будет измеряться методом катионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии.
исходный срок до 12 недель
Изменения массы тела
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Изменение массы тела как для арахисовой, так и для контрольной группы будет измеряться с помощью аппарата In Body в начале и в конце вмешательства.
исходный срок до 12 недель
изменения процента жира в организме
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Изменение процентного содержания жира в организме как для арахисовой, так и для контрольной группы будет измеряться с помощью аппарата In Body в начале и в конце вмешательства.
исходный срок до 12 недель
изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный срок до 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя будет измеряться в начале и в конце вмешательства с использованием устройства Omron модели HEM-7471 C. Три измерения будут проведены после пятиминутного периода отдыха с интервалом в 1 минуту, а последние две записи будут усреднены для анализа.
исходный срок до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения в баллах анкеты по инфекциям верхних дыхательных путей
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Инфекции верхних дыхательных путей будут отслеживаться с помощью опросника Джексона и Доулинга. Анкета будет заполняться участниками ежедневно вручную или в электронном виде в течение 12-недельного периода исследования. Шкала анкеты составляет от 0 до 42. Более высокий балл означает худший результат.
исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Соавторы

California Walnut Commission

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5230190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться