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Auswirkungen von Erdnüssen auf die Immunität und kardiometabolische Risikofaktoren

30. September 2024 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Einfluss des täglichen Verzehrs von Erdnüssen auf die Immunfunktion sowie kardiometabolische Marker und Risikofaktoren bei frei lebenden Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist zweierlei: Es soll festgestellt werden, ob die Aufnahme von Erdnüssen (a) die Immunfunktion stärkt und (b) eine wünschenswerte Wirkung auf ausgewählte kardiometabolische Biomarker und Risikofaktoren hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist zweifach: Es soll festgestellt werden, ob die Aufnahme von Erdnüssen (a) die Immunfunktion stärkt und (b) eine wünschenswerte Wirkung auf ausgewählte kardiometabolische Biomarker und Risikofaktoren hat. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine humane diätetische Interventionsstudie (RCT) mit Erdnüssen vorgeschlagen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, frei lebende, beobachterblinde, randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Erdnüssen auf Marker der Immunfunktion, kardiometabolische Marker und Risikofaktoren sowie Infektionen der oberen Atemwege bei 80 erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Erdnüsse
  • Schlechte Zahnprothesen, die keine Erdnüsse kauen können
  • regelmäßige Einnahme von Erdnüssen und/oder anderen Nüssen (>3 Unzen/Woche)
  • Verwendung von immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln
  • Exposition gegenüber Antibiotika und Kortikoiden unmittelbar vor der Studie
  • Verwendung anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Immunfunktionen beeinträchtigen können
  • Personen, die 6 Monate vor Beginn der Studie eine Impfung (z. B. Grippe oder Covid 19) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erdnussgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 2 Unzen Erdnüsse/Erdnussbutter zu sich
Sonstiges: Erdnussaufnahme
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang 2 Unzen Erdnüsse/Erdnussbutter zu sich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte Ernährung beibehalten und auf den Verzehr von Erdnüssen verzichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lymphozytenpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Immunphänotypisierung wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die Anzahl der T-Helfer-, T-zytotoxischen, naiven und Gedächtniszellen sowie B-Zellen zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lymphozytenaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Produktion von Lymphozyten wird im Überstand mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen in der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die aufgrund der Lymphozytenaktivität produzierten Zytokine werden im Überstand mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Konzentrationen der entzündlichen Zytokine werden im Serum mithilfe eines enzymgebundenen Immunoassays (ELISA) durchgeführt und umfassen hs-CRP, Interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 und IFN-γ, MCP1. Eotaxin, E-Selectin, RANTES und Pentraxin-3
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Serumlipidkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung, mit der die Veränderungen der Serumspiegel von Cholesterin niedriger Dichte, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin nicht hoher Dichte und Triglyceriden gemessen werden
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Änderung der Insulinresistenz wird mit dem Hemostatic Model Assessment-Rechner Version 2 (HOMA2-IR) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des Hämoglobins A1c wird mittels Kationenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Veränderung des Körpergewichts sowohl bei der Erdnuss- als auch bei der Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit einem In-Body-Gerät gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Veränderung des Körperfettanteils sowohl bei der Erdnuss- als auch bei der Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit einem In-Body-Gerät gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem Omron-Gerät Modell HEM-7471 C gemessen. Drei Messungen werden nach einer fünfminütigen Ruhezeit im Abstand von einer Minute durchgeführt und die letzten beiden Aufzeichnungen werden zur Analyse gemittelt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogenergebnis zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Infektionen der oberen Atemwege werden mithilfe des Fragebogens von Jackson und Dowling verfolgt. Der Fragebogen wird von den Teilnehmern während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums täglich manuell oder elektronisch ausgefüllt. Die Skala für den Fragebogen reicht von 0-42. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Mitarbeiter

California Walnut Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5230190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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