Effets des arachides sur l'immunité et les facteurs de risque cardiométaboliques
30 septembre 2024 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Effet de la consommation quotidienne d'arachides sur la fonction immunitaire, les marqueurs cardiométaboliques et les facteurs de risque chez les individus vivant en liberté : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude proposée est double : déterminer si la consommation d'arachides (a) améliore la fonction immunitaire et (b) produit un impact souhaitable sur certains biomarqueurs cardiométaboliques et facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est double : déterminer si la consommation d'arachides (a) améliore la fonction immunitaire et (b) produit un impact souhaitable sur certains biomarqueurs cardiométaboliques et facteurs de risque.
Pour atteindre cet objectif, un essai d'intervention diététique humaine (ECR) avec des arachides est proposé.
L'étude proposée est un groupe parallèle de 12 semaines, en liberté, à l'insu d'un observateur, essai d'intervention diététique contrôlé randomisé.
Cette étude examinera les effets des arachides sur les marqueurs de la fonction immunitaire, les marqueurs cardiométaboliques et les facteurs de risque et les infections des voies respiratoires supérieures, chez 80 volontaires adultes hommes et femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- intolérance ou allergie connue aux arachides
- mauvais dentier incapable de mâcher des cacahuètes
- consommation régulière d'arachides et/ou d'autres noix (> 3 onces/semaine)
- utilisation de suppléments stimulant le système immunitaire
- exposition à des antibiotiques et des corticoïdes immédiatement avant l'étude
- utilisation d'autres médicaments ou suppléments pouvant interférer avec les fonctions immunitaires
- Personnes ayant reçu un vaccin (c'est-à-dire contre la grippe ou le Covid 19) 6 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'arachide
Les participants consommeront 2 onces de cacahuètes/beurre de cacahuète par jour pendant 12 semaines
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Les participants consommeront 2 onces de cacahuètes/beurre de cacahuète pendant 12 semaines
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants continueront leur régime habituel et s'abstiendront de manger des cacahuètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des populations lymphocytaires
Délai: ligne de base à 12 semaines
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L'immunophénotypage sera réalisé par cytométrie en flux pour mesurer le nombre de cellules T auxiliaires, T cytotoxiques, naïves et mémoires et de cellules B.
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de l'activité lymphocytaire
Délai: ligne de base à 12 semaines
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La production de lymphocytes sera mesurée dans le surnageant à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA)
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de la production de cytokines
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Les cytokines produites en raison de l'activité lymphocytaire seront mesurées dans le surnageant à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA)
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de la concentration sérique de cytokines inflammatoires
Délai: ligne de base à 12 semaines
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les changements dans les concentrations des cytokines inflammatoires seront effectués sur le sérum à l'aide d'un test immunoenzymatique (ELISA) comprenant la hs-CRP, l'interleukine (IL) -1B, l'IL-6, le TNF a, l'IL-10 et l'IFN-γ, MCP1, Éotaxine, E-sélectine, RANTES et Pentraxin-3
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de la concentration sérique de lipides
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Il s'agit d'une mesure composite qui mesurera les changements dans les taux sériques de cholestérol de basse densité, de cholestérol de haute densité, de cholestérol de non haute densité et de triglycérides.
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de la résistance à l'insuline
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Le changement de la résistance à l'insuline sera mesuré à l'aide du calculateur d'évaluation du modèle hémostatique version 2 (HOMA2-IR)
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: ligne de base à 12 semaines
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La modification de l'hémoglobine A1c sera mesurée par méthode de chromatographie liquide haute performance par échange de cations
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ligne de base à 12 semaines
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Modifications du poids corporel
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Un changement de poids corporel pour le groupe cacahuète et le groupe témoin sera mesuré à l'aide d'un appareil In Body au départ et à la fin de l'intervention.
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ligne de base à 12 semaines
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changements dans le pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base à 12 semaines
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Un changement dans le pourcentage de graisse corporelle pour le groupe cacahuète et le groupe témoin sera mesuré à l'aide d'un appareil In Body au départ et à la fin de l'intervention.
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ligne de base à 12 semaines
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changements dans la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: ligne de base à 12 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique assise sera mesurée au départ et à la fin de l'intervention à l'aide de l'appareil Omron -Modèle HEM-7471 C.
Trois mesures seront prises après une période de repos de cinq minutes, à 1 minute d'intervalle, et les deux derniers enregistrements seront moyennés pour analyse.
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ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans le score du questionnaire sur les infections des voies respiratoires supérieures
Délai: de base à 12 semaines
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Les infections des voies respiratoires supérieures seront suivies à l'aide du questionnaire de Jackson et Dowling.
Le questionnaire sera rempli quotidiennement par les participants, manuellement ou électroniquement, tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
L'échelle du questionnaire va de 0 à 42.
Le score le plus élevé signifie un résultat moins bon.
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de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5230190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .