Účinky arašídů na imunitu a kardiometabolické rizikové faktory
4. března 2024 aktualizováno: Loma Linda University
Vliv denní konzumace arašídů na imunitní funkce a kardiometabolické markery a rizikové faktory u volně žijících jedinců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl navrhované studie je dvojí: zjistit, zda příjem arašídů (a) zvyšuje imunitní funkce a (b) má žádoucí vliv na vybrané kardiometabolické biomarkery a rizikové faktory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl navrhované studie je dvojí: zjistit, zda příjem arašídů (a) zvyšuje imunitní funkce a (b) má žádoucí vliv na vybrané kardiometabolické biomarkery a rizikové faktory.
K dosažení tohoto cíle je navržena lidská dietní intervenční studie (RCT) s arašídy.
Navrhovaná studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná dietní intervenční studie s paralelními skupinami, volně žijícími, slepými pro pozorovatele.
Tato studie bude zkoumat účinky arašídů na markery imunitní funkce, kardiometabolické markery a rizikové faktory a infekce horních cest dýchacích u 80 dospělých dobrovolníků mužů a žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amandeep Wright, MPH
- Telefonní číslo: 47169 909-558-4300
- E-mail: amawright@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joan Sabate, DrPH
- Telefonní číslo: 47238 909-558-4300
- E-mail: jsabate@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- známá nesnášenlivost nebo alergie na arašídy
- špatné zubní protézy neschopné žvýkat arašídy
- pravidelný příjem arašídů a/nebo jiných ořechů (>3 unce/týden)
- užívání doplňků na posílení imunity
- vystavení antibiotikům a kortikoidům bezprostředně před studií
- užívání jiných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s imunitními funkcemi
- Jedinci, kteří dostali jakékoli očkování (tj. chřipku nebo Covid 19) 6 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arašídová skupina
Účastníci budou konzumovat 2 unce arašídů / arašídového másla každý den po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat 2 unce arašídů/arašídového másla po dobu 12 týdnů
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé stravě a zdrží se konzumace arašídů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v populacích lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Imunofenotypizace bude provedena průtokovou cytometrií k měření počtu T pomocných, T cytotoxických, naivních a paměťových buněk a B buněk
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny aktivity lymfocytů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Produkce lymfocytů bude měřena v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny v produkci cytokinů
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Cytokiny produkované v důsledku aktivity lymfocytů budou měřeny v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace zánětlivých cytokinů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
změny v koncentracích zánětlivých cytokinů budou provedeny v séru pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) bude zahrnovat hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 a IFN-γ, MCP1, Eotaxin, E-selektin, RANTES a Pentraxin-3
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny koncentrace lipidů v séru
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Jedná se o složené měření, které bude měřit změny hladin sérového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou, cholesterolu bez vysoké hustoty a triglyceridů.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna inzulinové rezistence bude měřena pomocí kalkulátoru hemostatického modelu Assessment verze 2 (HOMA2-IR)
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna hemoglobinu A1c bude měřena metodou katexové vysokoúčinné kapalinové chromatografie
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti u arašídové i kontrolní skupiny bude měřena pomocí přístroje In Body na začátku a na konci intervence
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna procenta tělesného tuku u arašídové i kontrolní skupiny bude měřena pomocí přístroje In Body na začátku a na konci intervence.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě bude měřen na začátku a na konci intervence pomocí přístroje Omron -Model HEM-7471 C.
Tři měření budou provedena po pětiminutové přestávce s odstupem 1 minuty a poslední dva záznamy budou zprůměrovány pro analýzu.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve skóre dotazníku infekce horních cest dýchacích
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Infekce horních cest dýchacích budou sledovány pomocí Jacksonova a Dowlingova dotazníku.
Dotazník budou účastníci denně vyplňovat, buď ručně, nebo elektronicky, po dobu 12týdenního studia.
Škála pro dotazník je od 0-42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5230190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem arašídů
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy