Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af jordnødder på immunitet og kardiometaboliske risikofaktorer

30. september 2024 opdateret af: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Effekt af dagligt forbrug af jordnødder på immunfunktion og kardiometaboliske markører og risikofaktorer hos fritlevende individer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med den foreslåede undersøgelse er to-delt: at bestemme, om indtagelse af jordnødder (a) forbedrer immunfunktionen og (b) giver en ønskelig indvirkning på udvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er to-delt: at bestemme, om indtagelsen af ​​jordnødder (a) forbedrer immunfunktionen og (b) giver en ønskelig indvirkning på udvalgte kardiometabolske biomarkører og risikofaktorer. For at nå dette mål foreslås et humant diætinterventionsforsøg (RCT) med jordnødder. Det foreslåede studie er et 12-ugers parallel-gruppe, fritlevende, observatør-blinde, randomiseret kontrolleret diætinterventionsforsøg. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af jordnødder på markører for immunfunktion, kardiometaboliske markører og risikofaktorer og øvre luftvejsinfektioner hos 80 voksne mandlige og kvindelige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intolerance eller allergi over for jordnødder
  • dårlige proteser ude af stand til at tygge jordnødder
  • regelmæssigt indtag af jordnødder og/eller andre nødder (>3 ounce/uge)
  • brug af immunforstærkende kosttilskud
  • eksponering for antibiotika og kortikoider umiddelbart før undersøgelsen
  • brug af anden medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre immunforsvaret
  • Personer, der modtog en hvilken som helst vaccination (dvs. influenza eller Covid 19) 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peanut gruppe
Deltagerne vil indtage 2 ounce jordnødder/jordnøddesmør hver dag i 12 uger
Andet: Jordnøddeindtag
Deltagerne vil indtage 2 ounce jordnødder/jordnøddesmør i 12 uger
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte med sædvanlig kost og afholde sig fra at spise jordnødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lymfocytpopulationer
Tidsramme: baseline til 12 uger
Immunfænotypning vil blive udført ved flowcytometri for at måle antallet af T-hjælper-, T-cytotoksiske, naive- og hukommelsesceller og B-celler
baseline til 12 uger
Ændringer i lymfocytaktivitet
Tidsramme: baseline til 12 uger
Produktionen af ​​lymfocytter vil blive målt i supernatanten ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
baseline til 12 uger
Ændringer i cytokinproduktionen
Tidsramme: baseline til 12 uger
De cytokiner, der produceres på grund af lymfocytaktivitet, vil blive målt i supernatanten ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA)
baseline til 12 uger
Ændringer i serum inflammatorisk cytokinkoncentration
Tidsramme: baseline til 12 uger
ændringer i koncentrationerne af de inflammatoriske cytokiner vil blive udført på serum ved hjælp af enzymkoblet immunoassay (ELISA) vil omfatte hs-CRP, interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 og IFN-y, MCP1, Eotaxin, E-selectin, RANTES og Pentraxin-3
baseline til 12 uger
Ændringer i serumlipidkoncentrationen
Tidsramme: baseline til 12 uger
Dette er en sammensat måling, som vil måle ændringerne i niveauerne af serum kolesterol med lav densitet, høj densitet kolesterol, ikke-høj densitet kolesterol og triglycerider
baseline til 12 uger
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i insulinresistens vil blive målt ved hjælp af hæmostatisk modelvurderings-beregner version 2 (HOMA2-IR)
baseline til 12 uger
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline til 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c vil blive målt ved hjælp af kationbytter højtydende væskekromatografimetode
baseline til 12 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline til 12 uger
En ændring i kropsvægt for både peanut- og kontrolgruppen vil blive målt ved hjælp af en In Body-maskine ved baseline og slutningen af ​​interventionen
baseline til 12 uger
ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt
Tidsramme: baseline til 12 uger
En ændring i procentdelen af ​​kropsfedt for både peanut- og kontrolgruppen vil blive målt ved hjælp af en In Body-maskine ved baseline og slutningen af ​​interventionen
baseline til 12 uger
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline til 12 uger
Siddende systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og slutningen af ​​intervention ved hjælp af Omron-model HEM-7471 C-enhed. Tre målinger vil blive taget efter en fem-minutters hvileperiode med 1 minuts mellemrum, og de sidste to optagelser vil blive taget som gennemsnit til analyse.
baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i spørgeskemascore for øvre luftvejsinfektioner
Tidsramme: baseline til 12 uger
Øvre luftvejsinfektioner vil blive sporet ved hjælp af Jackson og Dowling-spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt dagligt af deltagerne, enten manuelt eller elektronisk, i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode. Skalaen for spørgeskemaet er fra 0-42. Den højere score betyder dårligere resultat.
baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

California Walnut Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5230190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Jordnøddeindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner