Efectos del maní sobre la inmunidad y los factores de riesgo cardiometabólico
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Efecto del consumo diario de maní sobre la función inmune y los marcadores cardiometabólicos y los factores de riesgo en personas que viven en libertad: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio propuesto es doble: determinar si la ingesta de maní (a) mejora la función inmune y (b) produce un impacto deseable en biomarcadores cardiometabólicos y factores de riesgo seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es doble: determinar si la ingesta de maní (a) mejora la función inmune y (b) produce un impacto deseable en biomarcadores cardiometabólicos y factores de riesgo seleccionados.
Para lograr este objetivo, se propone un ensayo de intervención dietética (ECA) en humanos con maní.
El estudio propuesto es un ensayo de intervención dietética controlado aleatorio, de vida libre, ciego al observador, de grupos paralelos de 12 semanas.
Este estudio examinará los efectos del maní sobre los marcadores de función inmune, marcadores cardiometabólicos y factores de riesgo e infecciones del tracto respiratorio superior, en 80 voluntarios adultos, hombres y mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- intolerancia o alergia conocida al maní
- dentaduras postizas malas que no pueden masticar maní
- ingesta regular de maní y/u otros frutos secos (>3 onzas/semana)
- uso de suplementos que estimulan el sistema inmunológico
- exposición a antibióticos y corticoides inmediatamente antes del estudio
- uso de otros medicamentos o suplementos que pueden interferir con las funciones inmunes
- Individuos que recibieron alguna vacuna (es decir, gripe o Covid 19) 6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de maní
Los participantes consumirán 2 onzas de maní o mantequilla de maní todos los días durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán 2 onzas de maní/mantequilla de maní durante 12 semanas.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes continuarán con la dieta habitual y se abstendrán de comer maní.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las poblaciones de linfocitos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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La inmunofenotipificación se realizará mediante citometría de flujo para medir el número de células T colaboradoras, T citotóxicas, células ingenuas y de memoria y células B.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la actividad de los linfocitos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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La producción de linfocitos se medirá en el sobrenadante mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la producción de citocinas.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Las citoquinas producidas debido a la actividad de los linfocitos se medirán en el sobrenadante mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la concentración sérica de citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los cambios en las concentraciones de las citocinas inflamatorias se realizarán en suero mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA). Incluirá hs-CRP, interleucina (IL) -1B, IL-6, TNF a, IL-10 e IFN-γ, MCP1, Eotaxina, E-selectina, RANTES y Pentraxina-3
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la concentración de lípidos séricos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Esta es una medición compuesta que medirá los cambios en los niveles séricos de colesterol de baja densidad, colesterol de alta densidad, colesterol no de alta densidad y triglicéridos.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en la resistencia a la insulina se medirá utilizando la calculadora de evaluación del modelo hemostático versión 2 (HOMA2-IR)
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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El cambio en la hemoglobina A1c se medirá mediante el método de cromatografía líquida de alto rendimiento de intercambio catiónico.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se medirá un cambio en el peso corporal tanto para el grupo de maní como para el de control utilizando una máquina In Body al inicio y al final de la intervención.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se medirá un cambio en el porcentaje de grasa corporal tanto para el grupo de maní como para el de control utilizando una máquina In Body al inicio y al final de la intervención.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica sentado se medirá al inicio y al final de la intervención utilizando el dispositivo Omron -Modelo HEM-7471 C.
Se tomarán tres mediciones después de un período de descanso de cinco minutos, con 1 minuto de diferencia, y se promediarán las dos últimas grabaciones para su análisis.
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación del cuestionario de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Las infecciones del tracto respiratorio superior se rastrearán utilizando el cuestionario de Jackson y Dowling.
Los participantes completarán el cuestionario diariamente, ya sea de forma manual o electrónica, durante el período de estudio de 12 semanas.
La escala para el cuestionario es de 0-42.
La puntuación más alta significa un peor resultado.
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línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5230190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .