eSTEP: 完全な PrEP ケアの継続に沿って高リスクの個人に関与するための統合された mHealth 介入 (eSTEP)
この研究の長期的な目標は、人種的/民族的に多様なトランスジェンダー女性（TW）および男性と性交渉を持つ同性愛者、バイセクシュアル、およびその他の男性（GBMSM）を対象とした、理論に基づいた効果的で利用しやすく持続可能なmHealth PrEPケアの継続的介入を開発することです。 ）HIV 流行の影響を過度に受けています。
この目標を達成するために、TW と GBMSM の固有のニーズに合わせたモバイル アプリ (eSTEP) 介入を使用するよう無作為化された人々の間で、対面での HIV 検査および PrEP 開始訪問の前に提供される対話型コンポーネントと、その後に提供される対話型コンポーネントを使用して研究結果を比較します。 PrEP が開始されます。 eSTEP グループは、通常の HIV 検査および PrEP ケアと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
私たちは、トランスジェンダー女性（TW）および同性愛者、バイセクシュアル、その他の男性と性行為を行う男性（GBMSM）を対象としたパイロットRCTにおいて、PrEPを経験していない、またはPrEPを服用していないパイロットRCTにおけるeSTEPの実現可能性、受容性、予備的影響を評価することを提案します。少なくとも 3 か月間 PrEP を実施し、eSTEP 介入または通常の PrEP 予防サービスのいずれかを受けるようランダム化 (2:1) し、ベースライン、12 週間、および 24 週間で評価を行いながら 6 か月間追跡します。 eSTEP は、PrEP の摂取量を増やすために (大学を拠点とする HIV 治療および予防クリニックでの) 対面 HIV 検査の前に提供されるインタラクティブな PrEP コンポーネントと、参加者の後に提供される PrEP アドヒアランスと持続性を最適化するコンポーネントを備えたモバイル アプリケーション (つまり、アプリ) です。 HIV 検査では陰性であり、PrEP を開始することに同意します。 eSTEP は、TW と GBMSM の固有のニーズに合わせて調整され、各グループへの影響と関連性が最適化されます。
eSTEP は、情報、モチベーション、行動スキル モデル [IMB] に基づいており、テクノロジ導入モデルにも基づいています。 eSTEP 介入コンポーネントは次のとおりです。
- HIV 検査と PreEP 情報
- PrEPの摂取と偏見に対する障壁を特定し、それに対処する
- PrEP資格調査とPrEP開始の準備
- HIV 検査訪問の準備
- 予約のスケジュール設定
- PrEP アドヒアランス リマインダーと PrEP を開始する人向けのセルフ モニタリング
- 遵守に関するフィードバック
- PrEP 予約リマインダー
- PrEP およびリスク軽減情報 コントロールアームの参加者には eSTEP モバイル アプリは提供されず、HIV 治療および予防クリニックでの HIV 検査の予約を自分でスケジュールする方法に関する情報が提供されます (これはクリニックの標準手順です)。 コミュニティのリソースも、管理部門および治療部門の参加者に電子的に提供されます。
研究サンプル:
募集は成人 (18 歳以上) の GBMSM および TW 参加者 120 名 (n = 85 GBMSM、n = 35 TW) で、最もリスクの高い人々の間で eSTEP が試験的に実施されることを保証するために、少なくとも 50% の黒人および/またはラテン系参加者が反映されます。 HIVの場合。 これにより、eSTEP の違い（性別、人種、民族などによる違い）を調査して、将来の試験に役立てることができます。
採用および臨床現場:
参加者は、大学に拠点を置く HIV 治療および予防クリニックのほか、地元のサンディエゴ GBMSM および TW コミュニティから次の方法で募集されます。 a) ソーシャル メディア サイト (例: Facebook/Instagram、Grindr) 上の広告。オンライン事前スクリーニング調査へのリンク、b) HIV 治療および予防クリニックでの HIV 検査予約に出席している間の対面、c) 既存の GBMSM および TW コミュニティ諮問委員会 (CAB) およびパートナー コミュニティ組織によるコミュニティの募集、d) ）パートタイムの採用担当者（同僚の採用担当者またはコミュニティでの経験のある人）経由で。
登録、ランダム化、フォローアップ訪問:
研究対象者は、REDCap への参加資格を評価するために、短いオンライン事前スクリーニング調査に回答します。 予備資格のある参加者は、Zoom 経由で登録訪問を完了し、資格を確認し、オンラインで書面による同意を完了します。 インフォームドコンセントの後、参加者はオンラインで 30 ～ 45 分のベースライン調査に回答します。 すべての参加者には、研究コーディネーターから地域リソースが電子的に提供され、定期的な HIV 検査、HIV 治療で定期的に提供されている PrEP の適格性と安全性検査室のスクリーニングのために、HIV 治療および予防クリニックでの直接の臨床予約をスケジュールするよう求められます。予防クリニック。 治験中に HIV 検査で陽性反応が出た参加者は、HIV 治療・予防クリニックのスタッフによる適切な検査後のカウンセリングと治療を受けます。 すべての参加者には、TFV-DP 分析 (PrEP 遵守) のために DBS 検体を自己採取するための 3 ～ 4 個の乾燥血斑 (DBS) 検査キットも提供されます。詳細な説明書と DBS 採取手順のビデオ デモンストレーションへのリンクも付いています。 。 これらのキットと最初の DBS 収集は、HIV 治療および予防クリニックで直接行うことも、必要に応じて郵送で行うこともできます。
参加者は、REDCap のランダム化機能を使用して、介入群 (eSTEP および通常の治療) または対照群 (HIV 検査の通常の治療) のいずれかに 2:1 でランダムに割り当てられます。 治療部門 (eSTEP および通常のケア) にランダムに割り当てられた参加者は、ユーザー アカウントとユーザー プロファイルの設定をガイドされ、介入コンポーネントの操作方法と使用方法に関する基本的なトレーニングが提供され、質問する機会が与えられます。 治療群の参加者は、初回訪問の一環として eSTEP にすぐにアクセスできます。
参加者は第 12 週と第 24 週に 30 ～ 45 分のオンライン調査を受けます。 毎日経口またはオンデマンド（2-1-1）PrEP を受けるすべての参加者は、HIV 治療および予防クリニックで事前に直接提供されるか郵送で提供されるキットを使用して、12 週目と 24 週目に DBS 検体を記入して提出するよう求められます。通常の PrEP ケアのフォローアップのために HIV 治療および予防クリニックで直接診察を受けます。 参加者調査データはクアルトリクスに取り込まれ、HIV 治療および予防クリニックの HIV 検査、PrEP ケアの予約から収集された臨床研究データとともに、REDCap (研究電子データ) を使用して Web ベースの症例報告フォーム (CRF) に取り込まれます。 Capture) オープン ソフトウェアを使用し、匿名化されたファイル経由で SDSU に安全に転送します。 治療群の参加者の場合、調査データの収集はインターネットにアクセスできるモバイル デバイスで行われる場合があり、サンディエゴ州立大学のサーバーに保存されます。
研究保持プロトコルには、電話、テキスト メッセージ、電子メール リマインダー、ソーシャル メディア、友人/家族の連絡先情報など、複数の連絡方法が使用され、それぞれの使用許可が必要です。
退職インタビュー:
eSTEP 介入群の 10 GBMSM と 10 TW のみが意図的に選ばれ（eSTEP の高ユーザーと低ユーザー、人種/民族の多様性）、30 ～ 60 分間の終了面接で介入の経験を評価し、修正の提案を行います。既存のインターフェースへの提案、新機能の提案、研究手順の変更など。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego State University - Department of Psychology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 現在の男性および GBMSM アイデンティティ、またはトランスフェミニン (女性、トランスジェンダー女性、またはノンバイナリー) アイデンティティ
- 自己申告によるHIV陰性状態
- 英語を話す（パイロット介入は英語で開発されるため）
- Android または iPhone モバイル デバイスの所有者であり、6 か月間調査中にこの携帯電話にアクセスできること。
- HIV 治療および予防クリニックでの HIV 予防訪問に参加する意欲と能力。
- 研究チームが研究関連の PHI にアクセスできるようにするための同意
- CDCガイドラインに従ったPrEPの対象者（過去6か月以内にウイルス量が不明または検出可能なHIV感染者、コンドームの使用が一貫していない、および/または性感染症と診断された性的パートナーがいた）
- PrEPを一度も使用したことがない、または過去3か月以内にPrEPを使用していない
除外基準:
- コミュニティ諮問委員会のメンバーまたは eSTEP フォーカス グループの参加者であった
- 出生時に女性またはインターセックスに指定された
- HIVとともに生きる
- すでにPrEPを受けています
- 18歳未満
- 携帯電話を所有していない
- 英語を話せない、読めない（パイロット介入は英語で行われるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care.
eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
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eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Usual PrEP clinical care
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プラセボコンパレーター：Control Arm
Usual PrEP clinical care
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Usual PrEP clinical care
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP Initiation
時間枠：Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment.
A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period.
Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
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Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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Retention in PrEP Care at 12 Weeks
時間枠：Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP Care at 24 Weeks
時間枠：Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Protective PreP Adherence at 12 Weeks
時間枠：Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
時間枠：Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 24 weeks after study enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP 持続性
時間枠：PrEP開始後から始まる24週間の研究参加全体を通じて
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PrEP持続性を達成した参加者の割合は次のように定義されます：1）現在PrEPを服用している（毎日または2-1-1）、またはCAB-LAの最後のショットを受けたという参加者の自己申告、および2）研究に基づいてPrEPの有効な処方を受けている記録。
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PrEP開始後から始まる24週間の研究参加全体を通じて
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith J Horvath, PhD、San Diego State University
- 主任研究者：Susan J Little, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Poteat T, Wirtz A, Malik M, Cooney E, Cannon C, Hardy WD, Arrington-Sanders R, Lujan M, Yamanis T. A Gap Between Willingness and Uptake: Findings From Mixed Methods Research on HIV Prevention Among Black and Latina Transgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Oct 1;82(2):131-140. doi: 10.1097/QAI.0000000000002112.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-2023-0226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。