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eSTEP：一种综合移动医疗干预措施，让高危人群参与整个 PrEP 护理连续过程 (eSTEP)

2026年5月27日 更新者：Keith Horvath、San Diego State University

这项研究的长期目标是为种族/民族多样化的跨性别女性 (TW) 以及同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (GBMSM) 开发一种有理论基础、有效、可及和可持续的 mHealth PrEP 护理连续干预）受到艾滋病毒流行的影响尤为严重。

为了实现这一目标，我们将比较随机使用针对 TW 和 GBMSM 的独特需求而定制的移动应用程序 (eSTEP) 干预措施的人员的研究结果，以及在现场 HIV 检测和 PrEP 启动访问之前提供的互动组件以及之后提供的互动组件。 PrEP 启动。 eSTEP 组将与常规 HIV 检测和 PrEP 护理进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

我们建议在一项试点随机对照试验中评估 eSTEP 的可行性、可接受性和初步影响，其中跨性别女性 (TW) 以及同性恋、双性恋和其他男男性行为者 (GBMSM) 从未接受过 PrEP 或尚未服用过 PrEP PrEP 至少 3 个月，随机 (2:1) 接受 eSTEP 干预或常规 PrEP 预防服务，并随访 6 个月，在基线、12 周和 24 周进行评估。 eSTEP 是一款移动应用程序（即应用程序），其中包含在现场 HIV 检测（在大学 HIV 治疗和预防诊所）之前提供的交互式 PrEP 组件，以提高 PrEP 的采用率，以及在参与者之后提供的用于优化 PrEP 依从性和持久性的组件HIV 检测呈阴性并同意开始 PrEP。 eSTEP 将根据 TW 和 GBMSM 的独特需求进行定制，以优化其对每个群体的影响和相关性。

eSTEP 以信息、动机、行为技能模型 [IMB] 为基础，并借鉴了技术采用模型。 eSTEP 干预组成部分包括：

  • HIV 检测和 PrEP 信息
  • 识别并解决 PrEP 吸收的障碍和耻辱
  • PrEP 资格调查和准备开始 PrEP
  • HIV 检测就诊准备
  • 预约安排
  • 针对开始 PrEP 的人员的 PrEP 遵守提醒和自我监控
  • 依从性反馈
  • PrEP 预约提醒
  • PrEP 和风险降低信息 控制组参与者将不会获得 eSTEP 移动应用程序，并将收到有关如何自行在 HIV 治疗和预防诊所安排 HIV 检测预约的信息（这是诊所的标准程序）。 社区资源也将以电子方式提供给控制和治疗组的参与者。

研究样本：

招募将包括 120 名成人（18 岁及以上）GBMSM 和 TW 参与者（n = 85 GBMSM；n = 35 TW），并且将至少反映 50% 的黑人和/或拉丁裔参与者，以确保 eSTEP 在高危人群中进行试点对于艾滋病毒。 这将使我们能够探索 eSTEP 的差异（例如，性别、种族和民族），为未来的试验提供信息。

招募和临床地点：

参与者将通过以下方式从大学艾滋病毒治疗和预防诊所以及圣地亚哥当地 GBMSM 和 TW 社区招募：a) 在社交媒体网站（例如 Facebook/Instagram；Grindr）上发布广告，链接到在线预筛查调查，b) 在 HIV 治疗和预防诊所参加 HIV 检测预约时亲自参加，c) 与我们现有的 GBMSM 和 TW 社区咨询委员会 (CAB) 以及合作伙伴社区组织进行社区招募，d ）通过兼职招聘人员（同行招聘人员或社区中具有经验的人员）。

入组、随机分组和随访：

研究候选人将完成一项简短的在线预筛选调查，以评估 REDCap 的资格。 初步符合资格的参与者将通过 Zoom 完成注册访问，以验证资格并完成在线书面同意。 知情同意后，参与者将完成 30 至 45 分钟的在线基线调查。 研究协调员将通过电子方式向所有参与者提供社区资源，并要求他们安排在 HIV 治疗和预防诊所进行现场临床预约，以进行常规 HIV 检测、PrEP 的资格和安全实验室筛查，如 HIV 治疗和预防中常规提供的那样。预防诊所。 任何在试验期间接受艾滋病毒检测呈阳性的参与者都将接受艾滋病毒治疗和预防诊所工作人员提供的适当的检测后咨询和治疗。 所有参与者还将获得 3-4 个干血斑 (DBS) 测试套件，用于自行收集 DBS 样本进行 TFV-DP 分析（PrEP 遵守情况），并附有详细的说明书和 DBS 收集程序视频演示的链接。 这些试剂盒和首次 DBS 收集可以亲自在 HIV 治疗和预防诊所进行，也可以在必要时通过邮寄进行。

使用 REDCap 中的随机化功能，参与者将按照 2:1 的比例随机分配到干预组（eSTEP 和常规护理）或对照组（HIV 检测常规护理）。 随机分配到治疗组（eSTEP 和常规护理）的参与者将在指导下设置其用户帐户和用户个人资料，接受有关如何导航和使用干预组件的基本培训，并有机会提出问题。 作为初次就诊的一部分，治疗组的参与者将可以立即访问 eSTEP。

参与者将在第 12 周和第 24 周接受 30-45 分钟的在线调查。 所有接受每日口服或按需 (2-1-1) PrEP 的参与者都将被要求在第 12 周和第 24 周使用之前亲自在 HIV 治疗和预防诊所或通过邮寄提供的试剂盒填写并提交 DBS 样本并将亲自前往 HIV 治疗和预防诊所进行常规 PrEP 护理随访。 参与者调查数据将在 Qualtrics 中捕获，并且与从 HIV 治疗和预防诊所 HIV 检测以及 PrEP 护理预约收集的临床研究数据一起，将使用 REDCap（研究电子数据）捕获在我们基于网络的病例报告表 (CRF) 中Capture）开放软件并通过去识别化文件安全地传输到 SDSU。 对于治疗组参与者，调查数据收集可能会在可以访问互联网的移动设备上进行，并将存储在圣地亚哥州立大学的服务器上。

研究保留协议涉及使用多种联系方式，包括电话、短信、电子邮件提醒、社交媒体和朋友/家人的联系信息，并且每种方式的使用均需获得许可。

离职面谈：

仅有意选择 eSTEP 干预组中的 10 位 GBMSM 和 10 位 TW（eSTEP 用户高与低用户；种族/族裔多样性）进行 30-60 分钟的离职面谈，以评估他们在干预中的经验、修改建议现有界面、新功能建议以及对任何研究程序的更改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego State University - Department of Psychology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 出生时指定性别为男性
  • 当前男性和 GBMSM 身份或跨性别女性（女性、跨性别女性或非二元性别）身份识别
  • 自我报告的艾滋病毒阴性状况
  • 英语（因为试点干预将用英语进行）
  • Android 或 iPhone 移动设备的所有者，并在 6 个月的研究期间使用该手机。
  • 愿意并有能力参加艾滋病毒治疗和预防诊所的艾滋病毒预防就诊。
  • 同意允许研究团队访问与研究相​​关的 PHI
  • 符合 CDC 指南的 PrEP 资格（在过去 6 个月内，其性伴侣感染了 HIV，且病毒载量未知或可检测到，未坚持使用安全套，和/或被诊断患有性传播感染）
  • 从未使用过 PrEP 或过去 3 个月内未使用过 PrEP

排除标准：

  • 是社区咨询委员会成员或 eSTEP 焦点小组参与者
  • 出生时指定为女性或双性人
  • 感染艾滋病毒
  • 已经在服用 PrEP
  • 18岁以下
  • 没有手机
  • 不会说或读英语（因为试点干预将用英语进行）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
行为的：eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
行为的：Usual Care
Usual PrEP clinical care
安慰剂比较：Control Arm
Usual PrEP clinical care
行为的：Usual Care
Usual PrEP clinical care

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP Initiation
大体时间：Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
大体时间：Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
大体时间：Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
大体时间：Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
大体时间：Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 持久性
大体时间：在 PrEP 启动后开始的整个 24 周研究参与过程中
达到 PrEP 持久性的参与者的百分比定义为：1) 参与者自我报告当前正在服用 PrEP（每天或 2-1-1）或已接受最后一针 CAB-LA，2) 根据研究有有效的 PrEP 处方记录。
在 PrEP 启动后开始的整个 24 周研究参与过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Diego State University

合作者

University of California, San Diego

调查人员

  • 首席研究员：Keith J Horvath, PhD、San Diego State University
  • 首席研究员：Susan J Little, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HS-2023-0226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将分享汇总统计数据、汇总数据。 不会公开任何去识别化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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