eSTEP: 전체 PrEP 관리 연속체에 걸쳐 고위험 개인을 참여시키기 위한 통합 모바일 건강 개입 (eSTEP)
이 연구의 장기 목표는 인종/민족적으로 다양한 트랜스젠더 여성(TW), 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성을 위한 이론적으로 근거가 있고 효과적이며 접근 가능하고 지속 가능한 mHealth PrEP 치료 연속 중재를 개발하는 것입니다(GBMSM ) HIV 전염병의 영향을 불균형하게 받았습니다.
이 목표를 달성하기 위해 우리는 TW 및 GBMSM의 고유한 요구 사항에 맞는 모바일 앱(eSTEP) 개입을 사용하도록 무작위로 배정된 사람들 간의 연구 결과를 직접 HIV 테스트 및 PrEP 시작 방문 전에 전달된 대화형 구성 요소와 이후에 전달된 대화형 구성 요소와 비교할 것입니다. PrEP가 시작됩니다. eSTEP 그룹은 일반적인 HIV 테스트 및 PrEP 치료와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
우리는 PrEP 경험이 없거나 복용을 하지 않은 트랜스젠더 여성(TW), 게이, 양성애자, 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(GBMSM)을 대상으로 한 파일럿 RCT에서 eSTEP의 타당성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가할 것을 제안합니다. 최소 3개월 동안 PrEP를 실시하고 eSTEP 중재 또는 일반적인 PrEP 예방 서비스를 무작위로 배정(2:1)한 후 6개월 동안 기준선, 12주 및 24주 평가를 실시했습니다. eSTEP은 PrEP 흡수율을 높이기 위해 직접 HIV 검사(대학 기반 HIV 치료 및 예방 클리닉에서) 전에 제공되는 대화형 PrEP 구성 요소와 참가자 후에 전달되는 PrEP 준수 및 지속성을 최적화하는 구성 요소가 포함된 모바일 애플리케이션(예: 앱)입니다. HIV 음성 판정을 받고 PrEP를 시작하는 데 동의합니다. eSTEP은 TW 및 GBMSM의 고유한 요구 사항에 맞게 조정되어 각 그룹에 대한 영향과 관련성을 최적화합니다.
eSTEP은 정보, 동기 부여, 행동 기술 모델(IMB)에 기반을 두고 있으며 기술 채택 모델도 활용합니다. eSTEP 개입 구성요소는 다음과 같습니다.
- HIV 테스트 및 PrEP 정보
- PrEP 활용 및 낙인에 대한 장벽을 식별하고 해결합니다.
- PrEP 적격성 조사 및 PrEP 시작 준비
- HIV 테스트 방문 준비
- 약속 일정
- PrEP를 시작하는 사람들을 위한 PrEP 준수 알림 및 자체 모니터링
- 준수 피드백
- PrEP 약속 알림
- PrEP 및 위험 감소 정보 통제 부문 참가자에게는 eSTEP 모바일 앱이 제공되지 않으며 HIV 치료 및 예방 클리닉에서 스스로 HIV 검사 예약을 예약하는 방법(클리닉의 표준 절차)에 대한 정보를 받게 됩니다. 또한 커뮤니티 자원은 제어 및 치료 부문 참가자에게 전자적으로 제공됩니다.
연구 샘플:
모집은 120명의 성인(18세 이상) GBMSM 및 TW 참가자(n = 85 GBMSM, n = 35 TW)로 구성되며 eSTEP가 가장 위험에 처한 사람들 사이에서 시범 운영되도록 보장하기 위해 최소 50%의 흑인 및/또는 라틴계 참가자를 반영합니다. HIV의 경우. 이를 통해 eSTEP의 차이점(예: 노인, 인종 및 민족별)을 탐색하여 향후 임상시험에 정보를 제공할 수 있습니다.
모집 및 임상 현장:
참가자는 다음과 같은 방법을 통해 대학 기반의 HIV 치료 및 예방 클리닉뿐만 아니라 지역 샌디에고 GBMSM 및 TW 커뮤니티에서 모집됩니다. a) 소셜 미디어 사이트(예: Facebook/Instagram, Grindr)에 광고 게재 온라인 사전 검사 설문조사에 대한 링크, b) HIV 치료 및 예방 클리닉에서 HIV 검사 약속에 참석하는 동안 직접 c) 기존 GBMSM 및 TW CAB(커뮤니티 자문위원회) 및 파트너 커뮤니티 조직을 통한 커뮤니티 모집, d ) 시간제 채용 담당자(동료 채용 담당자 또는 커뮤니티 경험이 있는 사람)를 통해.
등록, 무작위화 및 후속 방문:
연구 후보자는 REDCap에 대한 적격성을 평가하기 위해 간단한 온라인 사전 심사 설문조사를 완료하게 됩니다. 예비 적격 참가자는 Zoom을 통해 등록 방문을 완료하여 적격성을 확인하고 온라인 서면 동의를 완료합니다. 사전 동의 후 참가자는 30~45분 분량의 온라인 기본 설문조사를 완료하게 됩니다. 모든 참가자에게는 연구 코디네이터가 지역사회 자원을 전자적으로 제공하고 정기적인 HIV 검사, 적격성 및 HIV 치료에서 정기적으로 제공되는 PrEP에 대한 안전 실험실 검사를 위해 HIV 치료 및 예방 클리닉에서 직접 임상 예약을 예약하도록 요청받습니다. 예방클리닉. 시험 기간 동안 HIV 양성 판정을 받은 모든 참가자는 HIV 치료 및 예방 진료소 직원으로부터 적절한 검사 후 상담 및 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 TFV-DP 분석(PrEP 준수)을 위해 DBS 표본을 자가 수집할 수 있는 3-4개의 건조혈점(DBS) 테스트 키트도 제공되며, 자세한 지침 시트와 DBS 수집 절차의 비디오 데모 링크도 제공됩니다. . 이러한 키트와 첫 번째 DBS 수집은 HIV 치료 및 예방 클리닉에서 직접 수행하거나 필요한 경우 우편으로 수행할 수 있습니다.
참가자는 REDCap의 무작위화 기능을 사용하여 중재 부문(eSTEP 및 일반 진료) 또는 대조 부문(HIV 테스트 일반 진료)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 치료 부문(eSTEP 및 일반 치료)에 무작위로 배정된 참가자는 사용자 계정 및 사용자 프로필 설정을 안내받고 개입 구성 요소를 탐색하고 사용하는 방법에 대한 기본 교육을 제공받으며 질문할 기회가 제공됩니다. 치료 부문의 참가자는 초기 방문의 일부로 eSTEP에 즉시 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 12주차와 24주차에 30~45분 동안 온라인 설문조사를 받게 됩니다. 매일 경구 또는 주문형(2-1-1) PrEP를 받는 모든 참가자는 이전에 HIV 치료 및 예방 클리닉에서 직접 또는 우편으로 제공된 키트를 사용하여 12주차와 24주차에 DBS 표본을 작성하여 제출해야 합니다. 일반적인 PrEP 관리 후속 조치를 위해 HIV 치료 및 예방 클리닉을 직접 방문하게 됩니다. 참가자 설문조사 데이터는 Qualtrics에서 수집되며, HIV 치료 및 예방 클리닉 HIV 테스트, PrEP 진료 약속에서 수집된 임상 연구 데이터와 함께 REDCap(Research Electronic Data)을 사용하여 웹 기반 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됩니다. 캡처) 소프트웨어를 공개하고 식별되지 않은 파일을 통해 SDSU로 안전하게 전송됩니다. 치료 부문 참가자의 경우 설문 조사 데이터 수집은 인터넷에 접속할 수 있고 샌디에고 주립 대학 서버에 보관될 수 있는 모바일 장치에서 이루어질 수 있습니다.
연구 보존 프로토콜에는 전화 통화, 문자 메시지, 이메일 알림, 소셜 미디어, 친구/가족 구성원의 연락처 정보를 포함한 다양한 연락 방법의 사용과 각 방법의 사용에 대한 허가가 포함됩니다.
인터뷰 종료:
eSTEP 개입 부문의 GBMSM 10개 및 TW 10개만 의도적으로 선택됩니다(높은 eSTEP 사용자 대 낮은 사용자, 인종/민족의 다양성). 30~60분 간의 퇴장 인터뷰를 통해 개입 경험을 평가하고 수정 제안을 합니다. 기존 인터페이스, 새로운 기능에 대한 제안 및 연구 절차 변경.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego State University - Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 현재 남성 및 GBMSM 신원 또는 트랜스페미닌(여성, 트랜스젠더 여성 또는 논바이너리) 식별
- 자가 보고된 HIV 음성 상태
- 영어 사용(파일럿 개입이 영어로 개발되므로)
- Android 또는 iPhone 모바일 기기의 소유자이며 6개월의 연구 기간 동안 이 휴대전화에 액세스할 수 있습니다.
- HIV 치료 및 예방 클리닉의 HIV 예방 방문에 참석하려는 의지와 능력.
- 연구 팀이 연구 관련 PHI에 접근하도록 허용하는 데 동의
- CDC 지침에 따라 PrEP 자격이 있음(지난 6개월 동안 알 수 없거나 검출 가능한 바이러스 수치가 있는 HIV에 감염된 성 파트너가 있었고, 콘돔을 일관되게 사용하지 않았으며/또는 성병 감염 진단을 받았음)
- PrEP를 사용한 적이 없거나 지난 3개월 동안 PrEP를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- eSTEP 포커스 그룹의 커뮤니티 자문 위원회 회원 또는 참여자였습니다.
- 출생 시 여성 또는 간성으로 지정됨
- HIV와 함께 생활하기
- 이미 PrEP를 복용 중
- 18세 미만
- 휴대폰을 소유하지 않음
- 영어로 말하거나 읽지 못함(파일럿 개입이 영어로 개발될 예정이므로)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care.
eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
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eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Usual PrEP clinical care
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위약 비교기: Control Arm
Usual PrEP clinical care
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Usual PrEP clinical care
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP Initiation
기간: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment.
A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period.
Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
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Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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Retention in PrEP Care at 12 Weeks
기간: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP Care at 24 Weeks
기간: Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Protective PreP Adherence at 12 Weeks
기간: Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
기간: Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 24 weeks after study enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 지속성
기간: PrEP 시작 이후부터 24주간의 연구 참여 기간 동안
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PrEP 지속성을 달성한 참가자의 비율은 1) 현재 PrEP를 복용하고 있거나(매일 또는 2-1-1) CAB-LA의 마지막 주사를 맞았다는 참가자의 자체 보고 및 2) 연구를 기반으로 PrEP에 대한 적극적인 처방을 가지고 있다고 정의됩니다. 기록.
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PrEP 시작 이후부터 24주간의 연구 참여 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
- 수석 연구원: Susan J Little, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HS-2023-0226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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