eSTEP: un intervento integrato di mHealth per coinvolgere i soggetti ad alto rischio lungo l’intero percorso di cura della PrEP (eSTEP)

Progettazione dello studio:

Proponiamo di valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’impatto preliminare dell’eSTEP in un RCT pilota con donne transgender (TW) e gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM) che sono naïve alla PrEP o che non hanno assunto PrEP per almeno 3 mesi, randomizzato (2:1) per ricevere l'intervento eSTEP o i consueti servizi di prevenzione della PrEP e seguito per 6 mesi con valutazioni al basale, 12 e 24 settimane. eSTEP è un'applicazione mobile (ovvero un'app) con componenti interattivi della PrEP forniti prima del test HIV di persona (presso una clinica universitaria per il trattamento e la prevenzione dell'HIV) per aumentare l'adozione della PrEP e componenti per ottimizzare l'aderenza e la persistenza della PrEP forniti dopo il partecipante risulta negativo all'HIV e accetta di iniziare la PrEP. eSTEP sarà adattato alle esigenze specifiche di TW e GBMSM per ottimizzarne l'impatto e la rilevanza per ciascun gruppo.

eSTEP si basa sul modello di informazione, motivazione e abilità comportamentali [IMB] e si ispira anche a un modello di adozione della tecnologia. I componenti dell’intervento eSTEP sono:

• Test HIV e informazioni sulla PrEP
• Identificare e affrontare gli ostacoli all’adozione della PrEP e allo stigma
• Sondaggio sull'idoneità alla PrEP e preparazione all'avvio della PrEP
• Preparazione alla visita per il test HIV
• Pianificazione degli appuntamenti
• Promemoria sull'adesione alla PrEP e automonitoraggio per coloro che iniziano la PrEP
• Feedback sull'adesione
• Promemoria appuntamenti PrEP
• Informazioni sulla PrEP e sulla riduzione del rischio Ai partecipanti al braccio di controllo non verrà offerta l'app mobile eSTEP e riceveranno informazioni su come programmare autonomamente l'appuntamento per il test dell'HIV presso la clinica di trattamento e prevenzione dell'HIV (che è la procedura standard per la clinica). Le risorse della comunità saranno fornite anche elettronicamente ai partecipanti al braccio di controllo e trattamento.

Campione di studio:

Il reclutamento sarà di 120 partecipanti GBMSM e TW adulti (18 anni e più) (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) e rifletterà almeno il 50% di partecipanti neri e/o latini per garantire che eSTEP sia pilotato tra le persone più a rischio per l'HIV. Ciò ci consentirà di esplorare le differenze (ad esempio per sesso, razza ed etnia) affinché eSTEP possa informare le sperimentazioni future.

Reclutamento e siti clinici:

I partecipanti verranno reclutati da una clinica universitaria per il trattamento e la prevenzione dell'HIV, nonché nelle comunità locali GBMSM e TW di San Diego attraverso i seguenti modi: a) annunci sui siti di social media (ad esempio Facebook/Instagram; Grindr) che collegamento a un sondaggio di pre-screening online, b) di persona mentre si partecipa a un appuntamento per il test dell'HIV presso la clinica per il trattamento e la prevenzione dell'HIV, c) reclutamento nella comunità con i nostri comitati consultivi comunitari GBMSM e TW esistenti (CAB) e organizzazioni comunitarie partner, d ) tramite un reclutatore part-time (un reclutatore tra pari o qualcuno con esperienza nella comunità).

Arruolamento, randomizzazione e visite di follow-up:

I candidati allo studio completeranno un breve sondaggio di pre-screening online per valutare l'idoneità a REDCap. I partecipanti idonei in via preliminare completeranno la visita di registrazione su Zoom per verificare l'idoneità e completare il consenso scritto online. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno un sondaggio di base online da 30 a 45 minuti. A tutti i partecipanti verranno fornite elettronicamente le risorse della comunità dal coordinatore dello studio e verrà chiesto di fissare un appuntamento clinico di persona presso la clinica di trattamento e prevenzione dell'HIV per test di routine dell'HIV, idoneità e screening di laboratorio di sicurezza per la PrEP come offerto di routine nel trattamento dell'HIV e ambulatorio di prevenzione. Qualsiasi partecipante che riceve un test positivo per l'HIV durante lo studio riceverà un'adeguata consulenza e trattamento post-test da parte del personale della clinica per il trattamento e la prevenzione dell'HIV. A tutti i partecipanti verranno inoltre forniti 3-4 kit di test su macchie di sangue essiccato (DBS) per raccogliere autonomamente i propri campioni DBS per l'analisi TFV-DP (aderenza alla PrEP) con un foglio di istruzioni dettagliato e un collegamento a un video dimostrativo della procedura di raccolta DBS . Questi kit e la prima raccolta DBS possono avvenire di persona presso la clinica di trattamento e prevenzione dell'HIV o, se necessario, tramite posta.

I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 al braccio di intervento (eSTEP e cure abituali) o al braccio di controllo (test HIV cure usuali) utilizzando la funzione di randomizzazione in REDCap. I partecipanti randomizzati al braccio di trattamento (eSTEP e cure abituali) verranno guidati attraverso la configurazione del proprio account utente e profilo utente, verrà fornita una formazione di base su come navigare e utilizzare i componenti dell'intervento e verrà data l'opportunità di porre domande. I partecipanti al braccio di trattamento avranno accesso immediato a eSTEP come parte della visita iniziale.

I partecipanti saranno sottoposti a un sondaggio online di 30-45 minuti alla settimana 12 e alla settimana 24. A tutti i partecipanti che ricevono la PrEP orale giornaliera o su richiesta (2-1-1) verrà chiesto di completare e inviare un campione DBS alla settimana 12 e alla settimana 24 utilizzando i kit forniti in precedenza di persona presso la clinica di trattamento e prevenzione dell'HIV o per posta e sarà visitato di persona presso la clinica per il trattamento e la prevenzione dell'HIV per il consueto follow-up della cura PrEP. I dati del sondaggio dei partecipanti verranno acquisiti in Qualtrics e, insieme ai dati degli studi clinici raccolti dai test HIV delle cliniche di prevenzione e trattamento dell'HIV e dagli appuntamenti per la cura PrEP, verranno acquisiti nei nostri moduli di segnalazione dei casi (CRF) basati sul web utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture) software aperto e trasferito in modo sicuro a SDSU tramite un file deidentificato. Per i partecipanti al braccio di trattamento, la raccolta dei dati del sondaggio può avvenire su un dispositivo mobile in grado di accedere a Internet e sarà ospitato sul server della San Diego State University.

I protocolli di conservazione dello studio prevedono l'uso di molteplici metodi di contatto tra cui telefonate, messaggi di testo, promemoria via e-mail, social media e informazioni di contatto per un amico/familiare - e con il permesso per l'uso di ciascuno.

Interviste di uscita:

10 GBMSM e 10 TW solo nel braccio di intervento eSTEP saranno selezionati appositamente (utente eSTEP elevato rispetto a utente basso; diversità di razza/etnia) per un colloquio di uscita di 30-60 minuti per valutare la loro esperienza nell'intervento, suggerimenti per modifiche all'interfaccia esistente, suggerimenti per nuove funzionalità e modifiche a eventuali procedure di studio.