eSTEP: Integrovaná intervence mHealth pro zapojení vysoce rizikových jednotlivců do celého kontinua péče PrEP (eSTEP)

Studovat design:

Navrhujeme vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad eSTEP v pilotní RCT s transgender ženami (TW) a gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (GBMSM), kteří jsou buď PrEP naivní nebo neužívali PrEP po dobu alespoň 3 měsíců, randomizováni (2:1), aby dostali buď intervenci eSTEP, nebo obvyklé služby prevence PrEP, a sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, 12 a 24 týdnů. eSTEP je mobilní aplikace (tj. aplikace) s interaktivními komponentami PrEP dodanými před osobním testováním na HIV (na univerzitní klinice pro léčbu a prevenci HIV), aby se zvýšil příjem PrEP, a komponenty pro optimalizaci dodržování a perzistence PrEP dodané po účastníkovi testy negativní na HIV a souhlasí se zahájením PrEP. eSTEP bude přizpůsoben jedinečným potřebám TW a GBMSM, aby se optimalizoval jeho dopad a význam pro každou skupinu.

eSTEP je založen na modelu Information, Motivation, Behavioral Skills [IMB] a také čerpá z modelu osvojení technologie. Intervenční komponenty eSTEP jsou:

• Testování HIV a informace PrEP
• Identifikujte a řešte bariéry příjmu PrEP a stigmatizace
• Průzkum způsobilosti PrEP a příprava na zahájení PrEP
• Příprava návštěvy na testování HIV
• Plánování schůzek
• Připomenutí dodržování PrEP a sebekontrola pro ty, kteří začínají s PrEP
• Zpětná vazba k dodržování
• Připomenutí schůzek PrEP
• Účastníkům skupiny PrEP a Risk Reduction Information Control nebude nabídnuta mobilní aplikace eSTEP a dostanou informace o tom, jak si sami naplánovat schůzku s HIV testováním na klinice pro léčbu a prevenci HIV (což je standardní postup kliniky). Komunitní zdroje budou rovněž poskytovány elektronicky účastníkům kontrolní a léčebné paže.

Ukázka studie:

Nábor bude 120 dospělých (18 let a starších) účastníků GBMSM a TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) a bude odrážet alespoň 50 % černošských a/nebo latinskoamerických účastníků, aby bylo zajištěno, že eSTEP bude pilotován mezi nejvíce ohroženými osobami. pro HIV. To nám umožní prozkoumat rozdíly (např. podle pohlaví, rasy a etnického původu) pro eSTEP, abychom mohli informovat o budoucích zkouškách.

Nábor a klinická místa:

Účastníci budou rekrutováni z univerzitní kliniky pro léčbu a prevenci HIV a také z místních komunit GBMSM a TW v San Diegu následujícími způsoby: a) reklamami na stránkách sociálních médií (např. Facebook/Instagram; Grindr), které budou odkaz na online předběžný screeningový průzkum, b) osobně při návštěvě schůzky s testováním na HIV na klinice pro léčbu a prevenci HIV, c) nábor do komunity s našimi stávajícími komunitními poradními sbory GBMSM a TW (CAB) a partnerskými komunitními organizacemi, d ) prostřednictvím náborového pracovníka na částečný úvazek (peer recruiter nebo někoho se zkušenostmi v komunitě).

Registrace, randomizace a následné návštěvy:

Uchazeči o studium vyplní krátký online předběžný screeningový průzkum, aby posoudili způsobilost na REDCap. Předběžně způsobilí účastníci dokončí registrační návštěvu přes Zoom, aby si ověřili způsobilost a vyplnili online písemný souhlas. Po informovaném souhlasu účastníci vyplní online 30 až 45minutový základní průzkum. Všem účastníkům poskytne koordinátor studie v elektronické podobě zdroje komunity a požádá je, aby si naplánovali osobní klinickou schůzku na klinice pro léčbu a prevenci HIV za účelem rutinního testování na HIV, způsobilosti a bezpečnostního laboratorního screeningu pro PrEP, jak je běžně nabízeno při léčbě HIV a klinika prevence. Každý účastník, který obdrží pozitivní test na HIV během studie, obdrží po testu příslušné poradenství a léčbu ze strany personálu kliniky pro léčbu a prevenci HIV. Všichni účastníci také dostanou 3–4 testovací soupravy pro suché krevní skvrny (DBS), aby si sami odebrali svůj vzorek DBS pro analýzu TFV-DP (dodržení PrEP) s podrobným návodem a odkazem na video ukázku postupu odběru DBS. . Tyto sady a první odběr DBS lze uskutečnit buď osobně na klinice pro léčbu a prevenci HIV nebo v případě potřeby poštou.

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď do intervenční větve (eSTEP a obvyklá péče) nebo do kontrolní větve (obvyklá péče při testování HIV) pomocí funkce randomizace v REDCap. Účastníci randomizovaní do léčebné větve (eSTEP a obvyklá péče) budou provedeni nastavením svého uživatelského účtu a uživatelského profilu, bude jim poskytnuto základní školení o tom, jak se pohybovat a používat intervenční komponenty, a dostanou příležitost klást otázky. Účastníci léčebné větve budou mít okamžitý přístup k eSTEP jako součást úvodní návštěvy.

Účastníci podstoupí online 30–45minutový průzkum ve 12. a 24. týdnu. Všichni účastníci, kteří dostávají buď denně orální nebo na vyžádání (2-1-1) PrEP, budou požádáni, aby v týdnu 12 a v týdnu 24 vyplnili a odeslali vzorek DBS pomocí sad poskytnutých dříve osobně na klinice pro léčbu a prevenci HIV nebo poštou. a bude osobně viděn na klinice pro léčbu a prevenci HIV pro obvyklou následnou péči o PrEP. Údaje o účastnících průzkumu budou zachyceny v Qualtrics a spolu s údaji z klinických studií shromážděnými na klinikách pro léčbu a prevenci HIV HIV testováním a schůzkami v péči PrEP budou zachyceny v našich webových formulářích případových zpráv (CRF) pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture) otevřete software a bezpečně přeneste do SDSU prostřednictvím neidentifikovaného souboru. U účastníků léčebného ramene může sběr dat z průzkumu probíhat na mobilním zařízení, které má přístup k internetu a bude umístěno na serveru San Diego State University.

Protokoly pro uchovávání studie zahrnují použití více kontaktních metod včetně telefonních hovorů, textových zpráv, e-mailových připomenutí, sociálních médií a kontaktních informací pro přítele/člena rodiny – a s povolením k použití každé z nich.

Výstupní rozhovory:

10 GBMSM a 10 TW pouze v rameni s intervencí eSTEP bude záměrně vybráno (uživatel s vysokým eSTEP vs. nízký uživatel; rozmanitost v rase/etnické příslušnosti) pro 30–60minutový výstupní rozhovor za účelem posouzení jejich zkušeností s intervencí, návrhy na úpravy na stávající rozhraní, návrhy na nové funkce a změny jakýchkoli studijních postupů.