eSTEP: En integrerad mHealth-intervention för att engagera högriskindivider längs hela PrEP Care Continuum (eSTEP)

Studera design:

Vi föreslår att man ska utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av eSTEP i en pilot-RCT med transpersoner (TW) och homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBMSM) som antingen är PrEP-naiva eller inte har tagit PrEP i minst 3 månader, randomiserad (2:1) för att få antingen eSTEP-interventionen eller vanliga PrEP-förebyggande tjänster, och följs i 6 månader med bedömningar vid baslinjen, 12 och 24 veckor. eSTEP är en mobilapplikation (dvs. app) med interaktiva PrEP-komponenter som levereras före personlig HIV-testning (på en universitetsbaserad HIV-behandling och förebyggande klinik) för att öka PrEP-upptaget, och komponenter för att optimera PrEP-vidhäftning och uthållighet som levereras efter deltagaren testar negativt för HIV och går med på att starta PrEP. eSTEP kommer att skräddarsys för de unika behoven hos TW och GBMSM för att optimera dess inverkan och relevans för varje grupp.

eSTEP är baserat på modellen för information, motivation, beteendeförmåga [IMB] och bygger också på en modell för teknikanvändning. eSTEP-interventionskomponenter är:

• HIV-testning och PrEP-information
• Identifiera och åtgärda hinder för PrEP-upptag och stigma
• PrEP behörighetsundersökning och förberedelser för att starta PrEP
• Förberedelse för HIV-testbesök
• Tidsplanering
• PrEP Adherence Påminnelser & egenkontroll för dem som startar PrEP
• Efterlevnadsfeedback
• PrEP mötespåminnelser
• PrEP och riskreduktionsinformation Kontrollarmsdeltagare kommer inte att erbjudas eSTEP-mobilappen och kommer att få information om hur de på egen hand schemalägger sitt hiv-testtillfälle på HIV-behandlings- och förebyggande kliniken (vilket är standardproceduren för kliniken). Gemenskapsresurser kommer också att tillhandahållas elektroniskt till kontroll- och behandlingsarmsdeltagare.

Studieexempel:

Rekryteringen kommer att vara 120 vuxna (18 år och äldre) GBMSM- och TW-deltagare (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) och kommer att återspegla minst 50 % svarta och/eller Latinx-deltagare för att säkerställa att eSTEP testas bland de personer som är mest utsatta för HIV. Detta kommer att tillåta oss att utforska skillnader (t.ex. efter kön, ras och etnicitet) för eSTEP för att informera framtida försök.

Rekryterings- och kliniska webbplatser:

Deltagare kommer att rekryteras från en universitetsbaserad klinik för behandling och förebyggande av hiv, såväl som i de lokala GBMSM- och TW-samhällena i San Diego på följande sätt: a) annonser på sociala medier (t.ex. Facebook/Instagram; Grindr) som kommer att länk till en förhandsgranskning online, b) personligen när du deltar i ett möte för hiv-testning på kliniken för behandling och förebyggande av hiv, c) rekrytering av samhället med våra befintliga GBMSM och TW Community Advisory Boards (CABs) och partnergemenskapsorganisationer, d ) via en deltidsrekryterare (en kamratrekryterare eller någon med erfarenhet i samhället).

Registrering, randomisering och uppföljningsbesök:

Studiekandidater kommer att fylla i en kort förhandsgranskning online för att bedöma behörighet på REDCap. Preliminärt kvalificerade deltagare kommer att slutföra registreringsbesöket över Zoom för att verifiera behörighet och fullborda skriftligt medgivande online. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att fylla i en 30- till 45-minuters baslinjeundersökning online. Alla deltagare kommer att förses med gemenskapsresurser elektroniskt av studiekoordinatorn och ombeds att boka ett personligt kliniskt möte på HIV-behandlings- och förebyggandekliniken för rutinmässig HIV-testning, behörighet och säkerhetslaboratoriescreening för PrEP som rutinmässigt erbjuds i HIV-behandlingen och förebyggande klinik. Varje deltagare som får ett positivt test för HIV under försöket kommer att få lämplig rådgivning och behandling efter testet av personalen för HIV-behandling och förebyggande klinik. Alla deltagare kommer också att få 3-4 testsatser för torkade blodfläckar (DBS) för att själv samla in sina DBS-prover för TFV-DP-analysen (PrEP adherence) med ett detaljerat instruktionsblad och länk till en videodemonstration av DBS-insamlingsproceduren . Dessa kit och den första DBS-insamlingen kan ske antingen personligen på HIV-behandlings- och förebyggandekliniken eller vid behov via post.

Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 antingen till interventionsarmen (eSTEP och vanlig vård) eller till kontrollarmen (HIV-testning vanlig vård) med hjälp av randomiseringsfunktionen i REDCap. Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen (eSTEP och vanlig vård) kommer att guidas genom att sätta upp sitt användarkonto och användarprofil, förses med grundläggande utbildning i hur man navigerar och använder interventionskomponenter, samt ges möjlighet att ställa frågor. Deltagare i behandlingsarmen kommer att ha omedelbar tillgång till eSTEP som en del av det första besöket.

Deltagarna kommer att genomgå en onlineundersökning på 30-45 minuter vecka 12 och vecka 24. Alla deltagare som får antingen daglig oral eller on-demand (2-1-1) PrEP kommer att uppmanas att fylla i och skicka in ett DBS-prov vid vecka 12 och vecka 24 med hjälp av de kit som tillhandahållits tidigare personligen på HIV-behandlings- och förebyggandekliniken eller via post och kommer att ses personligen på HIV-behandlings- och förebyggande kliniken för vanlig PrEP-vårduppföljning. Deltagarundersökningsdata kommer att fångas in i Qualtrics och, tillsammans med kliniska studiedata som samlats in från HIV-behandling och förebyggande klinik, HIV-tester, och PrEP-vårdbesök, kommer att fångas i våra webbaserade fallrapportformulär (CRF) med hjälp av REDCap (Research Electronic Data). Capture) öppnar programvaran och överförs säkert till SDSU via en avidentifierad fil. För deltagare i behandlingsarmen kan enkätdatainsamling ske på en mobil enhet som kan komma åt internet och som kommer att finnas på San Diego State University-servern.

Protokoll för lagring av studier involverar användning av flera kontaktmetoder inklusive telefonsamtal, textmeddelanden, e-postpåminnelser, sociala medier och kontaktinformation för en vän/familjemedlem - och med tillåtelse för användning av var och en.

Avsluta intervjuer:

Endast 10 GBMSM och 10 TW i eSTEP-interventionsarmen kommer att väljas ut målmedvetet (hög eSTEP-användare vs. låg användare; mångfald i ras/etnicitet) för en 30-60-minuters exitintervju för att bedöma deras erfarenhet av interventionen, förslag på ändringar till det befintliga gränssnittet, förslag på nya funktioner och ändringar av eventuella studieprocedurer.