eSTEP: En integrert mhelse-intervensjon for å engasjere personer med høy risiko langs hele PrEP Care Continuum (eSTEP)
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle en teoretisk fundert, effektiv, tilgjengelig og bærekraftig mHealth PrEP omsorg kontinuum intervensjon for rasemessig/etnisk mangfoldige transkjønnede kvinner (TW) og homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) ) uforholdsmessig påvirket av HIV-epidemien.
For å nå dette målet vil vi sammenligne studieresultater blant personer som er randomisert til å bruke en mobilapp (eSTEP) intervensjon skreddersydd til de unike behovene til TW og GBMSM med interaktive komponenter levert før personlig HIV-testing og PrEP-initieringsbesøk og interaktive komponenter levert etter PrEP er igangsatt. eSTEP-gruppen vil bli sammenlignet med vanlig HIV-testing og PrEP-pleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Vi foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av eSTEP i en pilot-RCT med transkjønnede kvinner (TW) og homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM) som enten er PrEP-naive eller ikke har tatt PrEP i minst 3 måneder, randomisert (2:1) for å motta enten eSTEP-intervensjonen eller vanlige PrEP-forebyggingstjenester, og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 12- og 24-uker. eSTEP er en mobilapplikasjon (dvs. app) med interaktive PrEP-komponenter levert før personlig HIV-testing (ved en universitetsbasert HIV-behandlings- og forebyggingsklinikk) for å øke PrEP-opptaket, og komponenter for å optimalisere PrEP-overholdelse og utholdenhet levert etter deltakeren tester negativt for HIV og godtar å starte PrEP. eSTEP vil bli skreddersydd til de unike behovene til TW og GBMSM for å optimalisere effekten og relevansen for hver gruppe.
eSTEP er forankret i modellen for informasjon, motivasjon, atferdsferdigheter [IMB] og trekker også fra en modell for teknologiadopsjon. eSTEP intervensjonskomponenter er:
- HIV-testing og PrEP-informasjon
- Identifisere og adressere barrierer for PrEP-opptak og stigma
- PrEP-kvalifiseringsundersøkelse og forberedelse til å starte PrEP
- Forberedelse for HIV-testing
- Timeplanlegging
- PrEP-påminnelser og egenkontroll for de som starter PrEP
- Tilbakemelding om etterlevelse
- Påminnelser om PrEP-avtale
- PrEP- og risikoreduksjonsinformasjon Deltakere i kontrollarmen vil ikke bli tilbudt eSTEP-mobilappen og vil motta informasjon om hvordan de planlegger time for HIV-testing på HIV-behandlings- og forebyggingsklinikken på egenhånd (som er standardprosedyren for klinikken). Fellesskapsressurser vil også bli gitt elektronisk til deltakere i kontroll- og behandlingsarmen.
Studieeksempel:
Rekrutteringen vil være 120 voksne (18 år og eldre) GBMSM- og TW-deltakere (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) og vil gjenspeile minst 50 % svarte og/eller Latinx-deltakere for å sikre at eSTEP blir pilotert blant personer med størst risiko for HIV. Dette vil tillate oss å utforske forskjeller (f.eks. etter kjønn, rase og etnisitet) for eSTEP for å informere om fremtidige forsøk.
Rekruttering og kliniske sider:
Deltakerne vil bli rekruttert fra en universitetsbasert HIV-behandlings- og forebyggingsklinikk, så vel som i de lokale San Diego GBMSM- og TW-samfunnene på følgende måter: a) annonser på sosiale medier (f.eks. Facebook/Instagram; Grindr) som vil lenke til en online forhåndsscreeningsundersøkelse, b) personlig mens du deltar på en HIV-testavtale på HIV-behandlings- og forebyggingsklinikken, c) rekruttering av lokalsamfunn med våre eksisterende GBMSM og TW Community Advisory Boards (CABs) og partnersamfunnsorganisasjoner, d ) via en deltidsrekrutterer (en peer recruiter eller noen med erfaring i samfunnet).
Påmelding, randomisering og oppfølgingsbesøk:
Studiekandidater vil fullføre en kort online forhåndsscreeningsundersøkelse for å vurdere kvalifisering på REDCap. Foreløpig kvalifiserte deltakere vil fullføre påmeldingsbesøket over Zoom for å bekrefte kvalifisering og fullføre skriftlig samtykke på nettet. Etter informert samtykke, vil deltakerne fullføre en online 30- til 45-minutters grunnlinjeundersøkelse. Alle deltakere vil bli forsynt med fellesskapsressurser elektronisk av studiekoordinatoren og bedt om å planlegge en personlig klinisk avtale ved HIV-behandlings- og forebyggingsklinikken for rutinemessig HIV-testing, kvalifisering og sikkerhetslaboratoriescreening for PrEP som rutinemessig tilbys i HIV-behandlingen og forebyggende klinikk. Enhver deltaker som mottar en positiv test for HIV i løpet av utprøvingen, vil motta hensiktsmessig rådgivning og behandling etter test av HIV-behandlings- og forebyggingsklinikken. Alle deltakere vil også få 3-4 testsett for tørkede blodflekker (DBS) for selv å samle inn DBS-prøven for TFV-DP-analyse (PrEP adherence) med et detaljert instruksjonsark og lenke til en videodemonstrasjon av DBS-innsamlingsprosedyren . Disse settene og den første DBS-innsamlingen kan finne sted enten personlig på HIV-behandlings- og forebyggingsklinikken eller om nødvendig via post.
Deltakerne vil bli randomisert 2:1 enten til intervensjonsarmen (eSTEP og vanlig omsorg) eller til kontrollarmen (HIV-testing vanlig omsorg) ved å bruke randomiseringsfunksjonen i REDCap. Deltakere som er randomisert til behandlingsarmen (eSTEP og vanlig omsorg) vil bli veiledet gjennom å sette opp sin brukerkonto og brukerprofil, gis grunnleggende opplæring i hvordan man navigerer og bruker intervensjonskomponenter, og gis mulighet til å stille spørsmål. Deltakere i behandlingsarmen vil ha umiddelbar tilgang til eSTEP som en del av det første besøket.
Deltakerne vil gjennomgå en online 30-45-minutters spørreundersøkelse i uke 12 og uke 24. Alle deltakere som mottar enten daglig muntlig eller på forespørsel (2-1-1) PrEP vil bli bedt om å fylle ut og sende inn en DBS-prøve i uke 12 og uke 24 ved å bruke settene som ble gitt tidligere personlig ved HIV-behandling og forebyggingsklinikk eller via post og vil bli sett personlig på HIV behandlings- og forebyggingsklinikken for vanlig PrEP omsorgsoppfølging. Deltakerundersøkelsesdata vil bli fanget opp i Qualtrics, og sammen med kliniske studiedata samlet inn fra HIV-behandling og forebyggingsklinikk HIV-testing, og PrEP-pleieavtaler, vil bli fanget opp i våre nettbaserte saksrapportskjemaer (CRFs) ved hjelp av REDCap (Research Electronic Data) Capture) åpne programvare og sikkert overført til SDSU via en avidentifisert fil. For deltakere i behandlingsarmen kan innsamling av undersøkelsesdata skje på en mobilenhet som kan få tilgang til internett og vil bli plassert på San Diego State University-serveren.
Studieoppbevaringsprotokoller innebærer bruk av flere kontaktmetoder, inkludert telefonsamtaler, tekstmeldinger, e-postpåminnelser, sosiale medier og kontaktinformasjon for en venn/familiemedlem - og med tillatelse til bruk av hver.
Utgangsintervjuer:
10 GBMSM og 10 TW kun i eSTEP-intervensjonsarmen vil bli målrettet valgt ut (høy eSTEP-bruker vs. lav bruker; mangfold i rase/etnisitet) for et 30-60-minutters exit-intervju for å vurdere deres erfaring med intervensjonen, forslag til modifikasjoner til det eksisterende grensesnittet, forslag til nye funksjoner og endringer i eventuelle studieprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego State University - Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Gjeldende mannlig og GBMSM-identitet ELLER transfeminin (kvinne, transkjønnet kvinne eller ikke-binær) identifikasjon
- Selvrapportert HIV-negativ status
- Engelsktalende (siden pilotintervensjonen vil bli utviklet på engelsk)
- Eier av en Android- eller iPhone-mobilenhet og tilgang til denne telefonen i løpet av den 6-måneders studien.
- Vilje og evne til å møte på HIV-forebyggende besøk ved HIV-behandlings- og forebyggende klinikk.
- Samtykke til å gi studieteam tilgang til studierelevant PHI
- Kvalifisert for PrEP i henhold til CDC-retningslinjene (hadde i løpet av de siste 6 månedene en seksuell partner med HIV med ukjent eller påvisbar virusmengde, inkonsekvent brukte kondomer og/eller ble diagnostisert med en seksuelt overførbar infeksjon)
- Har aldri brukt PrEP eller har ikke brukt PrEP de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Var medlem av Community Advisory Board eller deltaker i eSTEP-fokusgruppene
- Tildelt kvinne eller intersex ved fødselen
- Å leve med HIV
- Tar allerede PrEP
- Under 18 år
- Eier ikke mobiltelefon
- Snakker eller leser ikke engelsk (siden pilotintervensjonen vil bli utviklet på engelsk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care.
eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
|
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Usual PrEP clinical care
|
|
Placebo komparator: Control Arm
Usual PrEP clinical care
|
Usual PrEP clinical care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Initiation
Tidsramme: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
|
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment.
A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period.
Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
|
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
|
|
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Tidsramme: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
|
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
|
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
|
|
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Tidsramme: Participants who were retained in PrEP care at week 24
|
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
|
Participants who were retained in PrEP care at week 24
|
|
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Tidsramme: Assessed at 12 weeks after study enrollment
|
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
|
Assessed at 12 weeks after study enrollment
|
|
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Tidsramme: Assessed at 24 weeks after study enrollment
|
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
|
Assessed at 24 weeks after study enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Gjennom de 24 ukene med studiedeltakelse, med start etter PrEP-start
|
Prosentandel av deltakere som oppnår PrEP-utholdenhet definert som: 1) deltakerens egenrapport om for øyeblikket å ta PrEP (daglig eller 2-1-1) eller har mottatt siste skudd med CAB-LA og 2) har en aktiv resept for PrEP basert på studien poster.
|
Gjennom de 24 ukene med studiedeltakelse, med start etter PrEP-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Susan J Little, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Poteat T, Wirtz A, Malik M, Cooney E, Cannon C, Hardy WD, Arrington-Sanders R, Lujan M, Yamanis T. A Gap Between Willingness and Uptake: Findings From Mixed Methods Research on HIV Prevention Among Black and Latina Transgender Women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Oct 1;82(2):131-140. doi: 10.1097/QAI.0000000000002112.
- Volk JE, Marcus JL, Phengrasamy T, Blechinger D, Nguyen DP, Follansbee S, Hare CB. No New HIV Infections With Increasing Use of HIV Preexposure Prophylaxis in a Clinical Practice Setting. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1601-3. doi: 10.1093/cid/civ778. Epub 2015 Sep 1.
- Murnane PM, Celum C, Mugo N, Campbell JD, Donnell D, Bukusi E, Mujugira A, Tappero J, Kahle EM, Thomas KK, Baeten JM; Partners PrEP Study Team. Efficacy of preexposure prophylaxis for HIV-1 prevention among high-risk heterosexuals: subgroup analyses from a randomized trial. AIDS. 2013 Aug 24;27(13):2155-60. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283629037.
- Camp C, Saberi P. Facilitators and barriers of 2-1-1 HIV pre-exposure prophylaxis. PLoS One. 2021 May 20;16(5):e0251917. doi: 10.1371/journal.pone.0251917. eCollection 2021.
- Sewell WC, Powell VE, Mayer KH, Ochoa A, Krakower DS, Marcus JL. Nondaily Use of HIV Preexposure Prophylaxis in a Large Online Survey of Primarily Men Who Have Sex With Men in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):182-188. doi: 10.1097/QAI.0000000000002332.
- Saberi P, Scott HM. On-Demand Oral Pre-exposure Prophylaxis with Tenofovir/Emtricitabine: What Every Clinician Needs to Know. J Gen Intern Med. 2020 Apr;35(4):1285-1288. doi: 10.1007/s11606-020-05651-2. Epub 2020 Jan 21.
- John SA, Whitfield THF, Rendina HJ, Parsons JT, Grov C. Will Gay and Bisexual Men Taking Oral Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Switch to Long-Acting Injectable PrEP Should It Become Available? AIDS Behav. 2018 Apr;22(4):1184-1189. doi: 10.1007/s10461-017-1907-2.
- Tolley EE, Zangeneh SZ, Chau G, Eron J, Grinsztejn B, Humphries H, Liu A, Siegel M, Bertha M, Panchia R, Li S, Cottle L, Rinehart A, Margolis D, Jennings A, McCauley M, Landovitz RJ. Acceptability of Long-Acting Injectable Cabotegravir (CAB LA) in HIV-Uninfected Individuals: HPTN 077. AIDS Behav. 2020 Sep;24(9):2520-2531. doi: 10.1007/s10461-020-02808-2.
- Whitfield THF, Parsons JT, Rendina HJ. Rates of Pre-exposure Prophylaxis Use and Discontinuation Among a Large U.S. National Sample of Sexual Minority Men and Adolescents. Arch Sex Behav. 2020 Jan;49(1):103-112. doi: 10.1007/s10508-019-01602-z. Epub 2019 Dec 16.
- Parsons JT, Rendina HJ, Lassiter JM, Whitfield TH, Starks TJ, Grov C. Uptake of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) in a National Cohort of Gay and Bisexual Men in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017 Mar 1;74(3):285-292. doi: 10.1097/QAI.0000000000001251.
- Wagner GA, Wu KS, Anderson C, Burgi A, Little SJ. Predictors of Human Immunodeficiency Virus Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Uptake in a Sexual Health Clinic With Rapid PrEP Initiation. Open Forum Infect Dis. 2023 Feb 8;10(3):ofad060. doi: 10.1093/ofid/ofad060. eCollection 2023 Mar.
- Matacotta JJ, Rosales-Perez FJ, Carrillo CM. HIV Preexposure Prophylaxis and Treatment as Prevention - Beliefs and Access Barriers in Men Who Have Sex With Men (MSM) and Transgender Women: A Systematic Review. J Patient Cent Res Rev. 2020 Jul 27;7(3):265-274. doi: 10.17294/2330-0698.1737. eCollection 2020 Summer.
- Ogunbajo A, Storholm ED, Ober AJ, Bogart LM, Reback CJ, Flynn R, Lyman P, Morris S. Multilevel Barriers to HIV PrEP Uptake and Adherence Among Black and Hispanic/Latinx Transgender Women in Southern California. AIDS Behav. 2021 Jul;25(7):2301-2315. doi: 10.1007/s10461-021-03159-2. Epub 2021 Jan 29.
- Koechlin FM, Fonner VA, Dalglish SL, O'Reilly KR, Baggaley R, Grant RM, Rodolph M, Hodges-Mameletzis I, Kennedy CE. Values and Preferences on the Use of Oral Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Multiple Populations: A Systematic Review of the Literature. AIDS Behav. 2017 May;21(5):1325-1335. doi: 10.1007/s10461-016-1627-z.
- Loh KP, Liu J, Ganzhorn S, Sanabria G, Schnall R. Establishing a usability cut-point for the health information technology usability evaluation scale (Health-ITUES). Int J Med Inform. 2022 Apr;160:104713. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2022.104713. Epub 2022 Feb 5.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, The information-motivation-behavioral skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. In Wallston JSKA, ed. Social psychological foundations of health and illness. Blackwell Publishing. 2003; 82-106.
- Jacobson TA, Kler JS, Bae Y, Chen J, Ladror DT, Iyer R, Nunes DA, Montgomery ND, Pleil JD, Funk WE. A state-of-the-science review and guide for measuring environmental exposure biomarkers in dried blood spots. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2023 Jul;33(4):505-523. doi: 10.1038/s41370-022-00460-7. Epub 2022 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-0226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .