Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eSTEP: Zintegrowana interwencja m-zdrowia mająca na celu zaangażowanie osób z grupy wysokiego ryzyka w kontinuum pełnej opieki PrEP (eSTEP)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Keith Horvath, San Diego State University

Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie teoretycznie uzasadnionej, skutecznej, dostępnej i zrównoważonej interwencji w zakresie kontinuum opieki mHealth PrEP dla zróżnicowanych rasowo/etnicznie kobiet transpłciowych (TW) oraz gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM ) nieproporcjonalnie dotknięte epidemią HIV.

Aby osiągnąć ten cel, porównamy wyniki badania wśród osób losowo wybranych do korzystania z aplikacji mobilnej (eSTEP) dostosowanej do unikalnych potrzeb TW i GBMSM z komponentami interaktywnymi dostarczanymi przed osobistym badaniem na obecność wirusa HIV i wizytą inicjującą PrEP oraz komponentami interaktywnymi dostarczanymi po Rozpoczyna się PrEP. Grupa eSTEP zostanie porównana ze zwykłymi testami na obecność wirusa HIV i opieką PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Proponujemy ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu eSTEP w pilotażowym RCT z udziałem kobiet transpłciowych (TW) oraz gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM), którzy albo nie stosowali wcześniej PrEP, albo nie przyjmowali PrEP przez co najmniej 3 miesiące, randomizowani (2:1) do grupy otrzymującej interwencję eSTEP lub zwykłe usługi profilaktyczne PrEP, a następnie obserwowani przez 6 miesięcy z oceną na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. eSTEP to aplikacja mobilna (tj. aplikacja) zawierająca interaktywne komponenty PrEP dostarczane przed osobistym badaniem na obecność wirusa HIV (w uniwersyteckiej klinice leczenia i profilaktyki HIV) w celu zwiększenia wykorzystania PrEP oraz komponenty optymalizujące przestrzeganie i trwałość PrEP dostarczane po uczestniku uzyskał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV i zgodził się na rozpoczęcie PrEP. eSTEP zostanie dostosowany do unikalnych potrzeb TW i GBMSM, aby zoptymalizować jego wpływ i znaczenie dla każdej grupy.

eSTEP opiera się na modelu informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych [IMB], a także czerpie z modelu przyjęcia technologii. Komponenty interwencji eSTEP to:

  • Informacje dotyczące testów na obecność wirusa HIV i PrEP
  • Identyfikacja i usuwanie barier utrudniających wykorzystanie i piętno PrEP
  • Ankieta dotycząca kwalifikowalności PrEP i przygotowanie do rozpoczęcia PrEP
  • Przygotowanie do wizyty w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
  • Harmonogram spotkań
  • Przypomnienia o przestrzeganiu PrEP i samokontrola dla osób rozpoczynających PrEP
  • Informacje zwrotne dotyczące przestrzegania zasad
  • Przypomnienia o wizytach PrEP
  • Informacje dotyczące PrEP i zmniejszania ryzyka Uczestnikom ramienia kontrolnego nie zostanie zaoferowana aplikacja mobilna eSTEP i otrzymają informacje o tym, jak samodzielnie umówić się na badanie w kierunku HIV w klinice leczenia i profilaktyki HIV (co jest standardową procedurą obowiązującą w klinice). Zasoby społeczności będą również udostępniane w formie elektronicznej uczestnikom ramienia kontrolnego i leczniczego.

Próbka badania:

Rekrutacja obejmie 120 dorosłych (18 lat i więcej) uczestników GBMSM i TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) i będzie obejmować co najmniej 50% uczestników rasy czarnej i/lub latynoskiej, aby zapewnić pilotażowe wdrożenie eSTEP wśród osób najbardziej narażonych na ryzyko dla HIV. Pozwoli nam to zbadać różnice (np. ze względu na płeć, rasę i pochodzenie etniczne) na potrzeby eSTEP na potrzeby przyszłych badań.

Miejsca rekrutacyjne i kliniczne:

Uczestnicy będą rekrutowani z uniwersyteckiej kliniki zajmującej się leczeniem i profilaktyką HIV, a także z lokalnych społeczności GBMSM i TW w San Diego w następujący sposób: a) reklamy w serwisach społecznościowych (np. Facebook/Instagram; Grindr), które będą link do internetowej ankiety wstępnej przesiewowej, b) osobiście podczas wizyty w sprawie badania na obecność wirusa HIV w klinice leczenia i profilaktyki HIV, c) rekrutacja społeczności z naszymi istniejącymi Społecznymi Komitetami Doradczymi GBMSM i TW (CAB) oraz organizacjami społeczności partnerskich, d ) za pośrednictwem osoby zajmującej się rekrutacją w niepełnym wymiarze godzin (rekruterem rówieśniczym lub osobą z doświadczeniem w społeczności).

Wizyty rejestracyjne, randomizacyjne i kontrolne:

Kandydaci na studia wypełnią krótką internetową ankietę wstępną, aby ocenić, czy kwalifikują się do REDCap. Wstępnie kwalifikujący się uczestnicy przeprowadzą wizytę rejestracyjną za pośrednictwem Zoom, aby zweryfikować uprawnienia i wypełnić pisemną zgodę online. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią internetową ankietę podstawową trwającą od 30 do 45 minut. Koordynator badania zapewni wszystkim uczestnikom zasoby społecznościowe w formie elektronicznej i poprosi o umówienie się na osobistą wizytę kliniczną w klinice leczenia i profilaktyki HIV w celu rutynowych testów na obecność wirusa HIV, kwalifikowalności i badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa pod kątem PrEP, rutynowo oferowanych w ramach leczenia HIV i klinika profilaktyki. Każdy uczestnik, który podczas badania uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, otrzyma odpowiednią poradę po teście i leczenie prowadzone przez personel kliniki zajmującej się leczeniem i profilaktyką HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają również 3–4 zestawy do testowania suchej plamki krwi (DBS) umożliwiające samodzielne pobranie próbki DBS do analizy TFV-DP (zgodność z PrEP) wraz ze szczegółową instrukcją i linkiem do filmu demonstracyjnego procedury pobierania DBS . Zestawy te oraz pierwsza zbiórka DBS może odbywać się osobiście w poradni leczenia i profilaktyki HIV lub w razie potrzeby drogą pocztową.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia interwencyjnego (eSTEP i zwykła opieka) lub do ramienia kontrolnego (typowa opieka w kierunku zakażenia HIV), korzystając z funkcji randomizacji w REDCap. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia (eSTEP i zwykła opieka) zostaną przeprowadzeni przez proces konfiguracji konta użytkownika i profilu użytkownika, przejdą podstawowe szkolenie w zakresie nawigacji i korzystania z elementów interwencji, a także będą mieli możliwość zadawania pytań. Uczestnicy grupy terapeutycznej będą mieli natychmiastowy dostęp do eSTEP w ramach pierwszej wizyty.

Uczestnicy przejdą 30–45-minutową ankietę internetową w 12. i 24. tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymujący codziennie PrEP doustnie lub na żądanie (2-1-1) zostaną poproszeni o wypełnienie i przesłanie próbki DBS w 12. i 24. tygodniu przy użyciu zestawów dostarczonych wcześniej osobiście w klinice leczenia i profilaktyki HIV lub pocztą i zostanie przyjęty osobiście w klinice leczenia i profilaktyki HIV w celu przeprowadzenia zwykłej kontroli w ramach PrEP. Dane z ankiety wśród uczestników zostaną zapisane w Qualtrics i wraz z danymi z badań klinicznych zebranymi podczas wykonywania testów na obecność wirusa HIV w klinice leczenia i profilaktyki HIV oraz wizyt w ramach opieki PrEP zostaną zapisane w naszych internetowych formularzach raportów przypadków (CRF) przy użyciu REDCap (Research Electronic Data). Capture) otwarte oprogramowanie i bezpiecznie przesyłane do SDSU za pośrednictwem niezidentyfikowanego pliku. W przypadku uczestników ramienia terapeutycznego zbieranie danych z ankiet może odbywać się na urządzeniu mobilnym z dostępem do Internetu i będzie przechowywane na serwerze Uniwersytetu Stanowego w San Diego.

Protokoły przechowywania badań obejmują wykorzystanie wielu metod kontaktu, w tym rozmów telefonicznych, wiadomości tekstowych, przypomnień e-mail, mediów społecznościowych i danych kontaktowych znajomego/członka rodziny – i za zgodą na wykorzystanie każdej z nich.

Wywiady wyjściowe:

10 GBMSM i 10 TW w grupie interwencyjnej eSTEP zostanie celowo wybranych (użytkownik z dużą liczbą eSTEP vs. z małą liczbą użytkowników; różnorodność rasy/pochodzenia etnicznego) do 30–60-minutowej rozmowy końcowej w celu oceny ich doświadczenia w zakresie interwencji i sugestii dotyczących modyfikacji do istniejącego interfejsu, sugestie dotyczące nowych funkcji i zmiany w procedurach badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego State University - Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przypisana płeć męska w chwili urodzenia
  • Aktualna tożsamość męska i GBMSM LUB identyfikacja transkobieca (kobieta, kobieta transpłciowa lub osoba niebinarna).
  • Zgłoszony przez siebie status osoby zakażonej wirusem HIV
  • anglojęzyczny (ponieważ interwencja pilotażowa będzie prowadzona w języku angielskim)
  • Właściciel urządzenia mobilnego z systemem Android lub iPhone i dostęp do tego telefonu w trakcie 6-miesięcznego badania.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach profilaktycznych w poradni leczenia i profilaktyki HIV.
  • Zgoda na umożliwienie zespołowi badawczemu dostępu do PHI istotnych dla badania
  • Kwalifikuje się do PrEP zgodnie z wytycznymi CDC (w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał partnera seksualnego zakażonego wirusem HIV o nieznanej lub wykrywalnej wiremii, nieregularnie używał prezerwatyw i/lub zdiagnozowano u niego infekcję przenoszoną drogą płciową)
  • Nigdy nie stosował PrEP lub nie stosował PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Czy był członkiem Społecznej Rady Doradczej lub uczestnikiem grup fokusowych eSTEP
  • Przydzielona kobieta lub osoba interpłciowa po urodzeniu
  • Życie z HIV
  • Już biorę PrEP
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nie posiada telefonu komórkowego
  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku (ponieważ interwencja pilotażowa będzie prowadzona w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
Behawioralne: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Behawioralne: Usual Care
Usual PrEP clinical care
Komparator placebo: Control Arm
Usual PrEP clinical care
Behawioralne: Usual Care
Usual PrEP clinical care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP Initiation
Ramy czasowe: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Ramy czasowe: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Ramy czasowe: Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Ramy czasowe: Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Ramy czasowe: Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie udziału w badaniu, począwszy od rozpoczęcia PrEP
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałość PrEP, zdefiniowany jako: 1) samoopis uczestnika dotyczący aktualnego przyjmowania PrEP (codziennie lub 2-1-1) lub otrzymania ostatniej dawki CAB-LA oraz 2) posiadania aktywnej recepty na PrEP na podstawie badania dokumentacja.
Przez 24 tygodnie udziału w badaniu, począwszy od rozpoczęcia PrEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Główny śledczy: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2023-0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępni statystyki podsumowujące, dane zagregowane. Żadne zdezidentyfikowane dane nie będą publicznie dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj