Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eSTEP: Integroitu mTerveys-interventio riskialttiiden henkilöiden sitouttamiseen koko PrEP-hoidon jatkumossa (eSTEP)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Keith Horvath, San Diego State University

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää teoreettisesti perusteltu, tehokas, saavutettavissa oleva ja kestävä mHealth PrEP -hoidon jatkuva interventio rodullisesti/etnisesti monimuotoisille transsukupuolisille naisille (TW) ja homoille, biseksuaaleille ja muille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (GBMSM). ) HIV-epidemia vaikuttaa suhteettomasti.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi vertaamme tutkimustuloksia henkilöiden kesken, jotka on satunnaistettu käyttämään TW:n ja GBMSM:n ainutlaatuisiin tarpeisiin räätälöityä mobiilisovellusinterventiota (eSTEP) interaktiivisten komponenttien kanssa, jotka toimitetaan ennen henkilökohtaista HIV-testausta ja PrEP-aloituskäyntiä sekä interaktiivisia komponentteja, jotka toimitetaan sen jälkeen. PrEP käynnistetään. eSTEP-ryhmää verrataan tavalliseen HIV-testaukseen ja PrEP-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Ehdotamme eSTEP:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan vaikutuksen arvioimista pilotti-RCT:ssä transsukupuolisten naisten (TW) ja homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (GBMSM) kanssa, jotka ovat joko naiiveja PrEP:stä tai eivät ole käyttäneet PrEP vähintään 3 kuukauden ajan, satunnaistettu (2:1) joko eSTEP-interventiota tai tavallisia PrEP-ehkäisypalveluita varten, ja sitä seurattiin 6 kuukauden ajan arvioinneilla lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa. eSTEP on mobiilisovellus (eli sovellus), joka sisältää vuorovaikutteisia PrEP-komponentteja, jotka toimitetaan ennen henkilökohtaista HIV-testausta (yliopistossa sijaitsevalla HIV:n hoito- ja ehkäisyklinikalla), jotka lisäävät PrEP:n sisäänottoa, ja komponentteja, jotka optimoivat PrEP-kiinnitystä ja pysyvyyttä osallistujan jälkeen. HIV-testi on negatiivinen ja suostuu aloittamaan PrEP:n. eSTEP räätälöidään TW:n ja GBMSM:n ainutlaatuisiin tarpeisiin optimoidakseen sen vaikutuksen ja merkityksen kullekin ryhmälle.

eSTEP perustuu Information, Motivation, Behavioral Skills -malliin [IMB] ja pohjautuu myös teknologian käyttöönoton malliin. eSTEP-interventiokomponentit ovat:

  • HIV-testaus ja PrEP-tiedot
  • Tunnista ja korjaa PrEP:n sisäänoton ja leimautumisen esteet
  • PrEP-kelpoisuuskysely ja valmistautuminen PrEP:n aloittamiseen
  • HIV-testauskäynnin valmistelu
  • Ajanvaraus
  • PrEP:n noudattamisen muistutukset ja itsevalvonta niille, jotka aloittavat PrEP:n
  • Palaute noudattamisesta
  • PrEP-aikamuistutukset
  • PrEP- ja Risk Reduction Information Control -osaston osallistujille ei tarjota eSTEP-mobiilisovellusta, ja he saavat itse tietoa HIV-testausajan ajoittamisesta HIV-hoito- ja ennaltaehkäisyklinikalle (mikä on klinikan vakiomenettely). Yhteisön resurssit toimitetaan myös sähköisesti valvonta- ja hoitoosaston osallistujille.

Tutkimusnäyte:

Rekrytointiin otetaan 120 aikuista (18 vuotta ja vanhemmat) GBMSM- ja TW-osallistujaa (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) ja vähintään 50 % mustista ja/tai latinalaisista osallistujista varmistaa, että eSTEP pilotoidaan eniten riskialttiiden henkilöiden parissa. HIV:lle. Tämän avulla voimme tutkia eroja (esim. sukupuolen, rodun ja etnisen taustan mukaan) eSTEPin osalta tulevien kokeiden pohjalta.

Rekrytointi- ja kliiniset sivustot:

Osallistujat rekrytoidaan yliopistossa sijaitsevalta HIV:n hoito- ja ehkäisyklinikalta sekä paikallisista San Diegon GBMSM- ja TW-yhteisöistä seuraavilla tavoilla: a) mainokset sosiaalisen median sivustoilla (esim. Facebook/Instagram; Grindr), jotka linkki online-esiseulontatutkimukseen, b) henkilökohtaisesti osallistuessasi HIV-testauskäynnille HIV-hoito- ja ehkäisyklinikalla, c) rekrytointi nykyisten GBMSM- ja TW-yhteisön neuvoa-antavien lautakuntiemme (CAB) ja kumppaniyhteisöjen kanssa, d) ) osa-aikaisen rekrytoijan kautta (vertaisrekrytoija tai joku, jolla on kokemusta yhteisöstä).

Ilmoittautuminen, satunnaistaminen ja seurantakäynnit:

Tutkimusehdokkaat suorittavat lyhyen online-esitarkastuskyselyn arvioidakseen kelpoisuutta REDCapiin. Alustavasti kelvolliset osallistujat suorittavat ilmoittautumiskäynnin Zoomin kautta vahvistaakseen kelpoisuuden ja täyttääkseen kirjallisen suostumuksen verkossa. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat täyttävät online-kyselyn, joka kestää 30–45 minuuttia. Tutkimuskoordinaattori toimittaa kaikille osallistujille yhteisön resurssit sähköisesti, ja heitä pyydetään varaamaan henkilökohtainen kliininen tapaaminen HIV:n hoito- ja ennaltaehkäisyklinikalle rutiininomaiseen HIV-testaukseen, kelpoisuus- ja turvallisuuslaboratoriotutkimukseen PrEP:lle, kuten HIV-hoidossa rutiininomaisesti tarjotaan. ehkäisyklinikka. Jokainen osallistuja, joka saa positiivisen HIV-testin tutkimuksen aikana, saa asianmukaista testin jälkeistä neuvontaa ja hoitoa HIV-hoito- ja ennaltaehkäisyklinikan henkilökunnalta. Kaikille osallistujille toimitetaan myös 3–4 kuivatun veripisteen (DBS) testaussarjaa DBS-näytteen keräämiseksi itse TFV-DP-analyysiä varten (PrEP-kiinnitys) sekä yksityiskohtaiset ohjeet ja linkki DBS-keräysmenettelyn videoesittelyyn. . Nämä sarjat ja ensimmäinen DBS-keräys voidaan suorittaa joko henkilökohtaisesti HIV:n hoito- ja ehkäisyklinikalla tai tarvittaessa postitse.

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko interventioryhmään (eSTEP ja tavallinen hoito) tai kontrolliryhmään (HIV-testauksen tavallinen hoito) REDCapin satunnaistusominaisuuden avulla. Hoitoryhmään (eSTEP ja tavallinen hoito) satunnaistettuja osallistujia opastetaan käyttäjätilin ja käyttäjäprofiilin luomisessa, heille tarjotaan peruskoulutusta interventiokomponenttien navigoinnista ja käytöstä sekä mahdollisuus esittää kysymyksiä. Hoitoryhmän osallistujat pääsevät välittömästi eSTEPiin osana ensimmäistä käyntiä.

Osallistujat käyvät läpi 30-45 minuutin verkkokyselyn viikolla 12 ja viikolla 24. Kaikkia osallistujia, jotka saavat joko päivittäin suun kautta tai tilauksesta (2-1-1) PrEP-hoitoa, pyydetään täyttämään ja lähettämään DBS-näyte viikolla 12 ja viikolla 24 käyttämällä aiemmin toimitettuja sarjoja henkilökohtaisesti HIV-hoito- ja ennaltaehkäisyklinikalla tai postitse. ja hänet nähdään henkilökohtaisesti HIV:n hoito- ja ehkäisyklinikalla tavanomaista PrEP-hoidon seurantaa varten. Osallistujien kyselytiedot kerätään Qualtricsiin, ja yhdessä HIV-hoito- ja ehkäisyklinikan HIV-testauksesta ja PrEP-hoidon tapaamisista kerättyjen kliinisten tutkimustietojen kanssa kerätään verkkopohjaisille tapausraporttilomakkeillemme (CRF) REDCapin (Research Electronic Data) avulla. Capture) avaa ohjelmisto ja siirretään turvallisesti SDSU:lle tunnistamattoman tiedoston kautta. Hoitoryhmään osallistuvien tutkimustietojen kerääminen voi tapahtua mobiililaitteella, jolla on pääsy Internetiin ja joka sijaitsee San Diego State Universityn palvelimella.

Tutkimussäilytysprotokollat ​​sisältävät useiden yhteydenottomenetelmien käytön, mukaan lukien puhelut, tekstiviestit, sähköpostimuistutukset, sosiaalinen media ja ystävän/perheenjäsenen yhteystiedot - ja luvan jokaisen käyttöön.

Poistu haastatteluista:

10 GBMSM ja 10 TW vain eSTEP-interventioryhmässä valitaan tarkoituksella (korkea eSTEP-käyttäjä vs. pieni käyttäjä; rodun/etnisen taustan monimuotoisuus) 30–60 minuutin poistumishaastatteluun, jossa arvioidaan heidän kokemuksiaan interventiosta ja muutosehdotuksia. olemassa olevaan käyttöliittymään, ehdotuksia uusiksi ominaisuuksiksi ja muutoksia mahdollisiin tutkimusmenetelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego State University - Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
  • Nykyinen mies- ja GBMSM-identiteetti TAI transfeminiininen (nainen, transsukupuolinen nainen tai ei-binaarinen) identiteetti
  • Itse ilmoittanut HIV-negatiivinen tila
  • Englanninkielinen (koska pilottitoimenpide kehitetään englanniksi)
  • Android- tai iPhone-mobiililaitteen omistaja ja tämän puhelimen käyttöoikeus 6 kuukauden tutkimuksen aikana.
  • Halu ja kyky käydä HIV-ehkäisykäynneillä HIV-hoito- ja ehkäisyklinikalla.
  • Suostumus tutkimusryhmän pääsyn tutkimiseen liittyviin PHI-tietoihin
  • PrEP-kelpoinen CDC:n ohjeiden mukaisesti (viimeisen 6 kuukauden aikana hänellä oli HIV-tartunnan saanut seksikumppani, jolla on tuntematon tai havaittavissa oleva viruskuorma, kondomeja on käytetty epäjohdonmukaisesti ja/tai hänellä on diagnosoitu sukupuolitauti)
  • Ei ole koskaan käyttänyt PrEP:tä tai ei ole käyttänyt PrEP:tä viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli yhteisön neuvottelukunnan jäsen tai osallistuja eSTEP-fokusryhmiin
  • Syntyessään määrätty nainen tai intersukupuolinen
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Käytän jo PrEP:tä
  • Alle 18-vuotias
  • Ei omista matkapuhelinta
  • Ei puhu tai lue englantia (koska pilottiinterventio kehitetään englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
Käyttäytyminen: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Käyttäytyminen: Usual Care
Usual PrEP clinical care
Placebo Comparator: Control Arm
Usual PrEP clinical care
Käyttäytyminen: Usual Care
Usual PrEP clinical care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP Initiation
Aikaikkuna: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Aikaikkuna: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Aikaikkuna: Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Aikaikkuna: Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Aikaikkuna: Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: Koko 24 viikon tutkimukseen osallistumisen ajan PrEP-aloituksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PrEP:n pysyvyyden, määritellään seuraavasti: 1) osallistujan oma ilmoitus siitä, että hän ottaa tällä hetkellä PrEP:tä (päivittäin tai 2-1-1) tai hän on saanut viimeisen CAB-LA-annoksen ja 2) hänellä on aktiivinen PrEP-resepti tutkimuksen perusteella. levyjä.
Koko 24 viikon tutkimukseen osallistumisen ajan PrEP-aloituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Diego State University

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Päätutkija: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-2023-0226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa yhteenvetotilastot, aggregoidut tiedot. Tunnistamattomia tietoja ei ole julkisesti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa