eSTEP: una intervención integrada de mHealth para involucrar a personas de alto riesgo a lo largo de todo el proceso de atención de PrEP (eSTEP)
El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una intervención continua de atención de PrEP de mHealth con base teórica, eficaz, accesible y sostenible para mujeres transgénero (TW) racial y étnicamente diversas y hombres homosexuales, bisexuales y otros que tienen sexo con hombres (GBMSM). ) afectados desproporcionadamente por la epidemia del VIH.
Para alcanzar este objetivo, compararemos los resultados del estudio entre personas asignadas al azar para utilizar una intervención de aplicación móvil (eSTEP) adaptada a las necesidades únicas de TW y GBMSM con componentes interactivos entregados antes de la prueba del VIH en persona y la visita de inicio de PrEP y componentes interactivos entregados después Se inicia la PrEP. El grupo eSTEP se comparará con las pruebas de VIH y la atención de PrEP habituales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Proponemos evaluar la viabilidad, aceptabilidad y el impacto preliminar de eSTEP en un ECA piloto con mujeres transgénero (TW) y hombres homosexuales, bisexuales y otros que tienen sexo con hombres (GBMSM) que no han recibido previamente PrEP o no han estado tomando PrEP durante al menos 3 meses, aleatorizados (2:1) para recibir la intervención eSTEP o los servicios habituales de prevención de PrEP, y seguido durante 6 meses con evaluaciones al inicio, a las 12 y 24 semanas. eSTEP es una aplicación móvil (es decir, una aplicación) con componentes interactivos de PrEP que se administran antes de la prueba del VIH en persona (en una clínica universitaria de tratamiento y prevención del VIH) para aumentar la aceptación de la PrEP, y componentes para optimizar el cumplimiento y la persistencia de la PrEP que se administran después del participante. la prueba del VIH es negativa y acepta comenzar la PrEP. eSTEP se adaptará a las necesidades únicas de TW y GBMSM para optimizar su impacto y relevancia para cada grupo.
eSTEP se basa en el modelo de Información, Motivación y Habilidades de Comportamiento [IMB] y también se basa en un modelo de adopción de tecnología. Los componentes de la intervención eSTEP son:
- Información sobre pruebas de VIH y PrEP
- Identificar y abordar las barreras a la aceptación y el estigma de la PrEP
- Encuesta de elegibilidad de PrEP y preparación para comenzar con PrEP
- Preparación para la visita de prueba del VIH
- Programación de citas
- Recordatorios de adherencia a la PrEP y autocontrol para quienes inician la PrEP
- Comentarios sobre la adherencia
- Recordatorios de citas de PrEP
- A los participantes del grupo de control de información sobre reducción de riesgos y PrEP no se les ofrecerá la aplicación móvil eSTEP y recibirán información sobre cómo programar su cita para la prueba del VIH en la clínica de prevención y tratamiento del VIH por su cuenta (que es el procedimiento estándar para la clínica). También se proporcionarán recursos comunitarios electrónicamente a los participantes del grupo de control y tratamiento.
Muestra de estudio:
El reclutamiento será de 120 participantes adultos (de 18 años y mayores) GBMSM y TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) y reflejará al menos un 50 % de participantes negros y/o latinos para garantizar que eSTEP se pruebe entre las personas con mayor riesgo. para el VIH. Esto nos permitirá explorar diferencias (p. ej., por género, raza y origen étnico) para que eSTEP sirva de base para ensayos futuros.
Sitios clínicos y de reclutamiento:
Los participantes serán reclutados en una clínica universitaria de prevención y tratamiento del VIH, así como en las comunidades GBMSM y TW locales de San Diego a través de las siguientes maneras: a) anuncios en sitios de redes sociales (p. ej., Facebook/Instagram; Grindr) que enlace a una encuesta de preselección en línea, b) en persona mientras asiste a una cita para la prueba del VIH en la clínica de prevención y tratamiento del VIH, c) reclutamiento comunitario con nuestras Juntas Asesoras Comunitarias (CAB) GBMSM y TW existentes y organizaciones comunitarias asociadas, d ) a través de un reclutador a tiempo parcial (un compañero reclutador o alguien con experiencia en la comunidad).
Inscripción, aleatorización y visitas de seguimiento:
Los candidatos al estudio completarán una breve encuesta de preselección en línea para evaluar la elegibilidad en REDCap. Los participantes preliminarmente elegibles completarán la visita de inscripción a través de Zoom para verificar la elegibilidad y completar el consentimiento por escrito en línea. Después del consentimiento informado, los participantes completarán una encuesta inicial en línea de 30 a 45 minutos. El coordinador del estudio proporcionará a todos los participantes recursos comunitarios electrónicamente y se les pedirá que programen una cita clínica en persona en la clínica de prevención y tratamiento del VIH para pruebas de rutina del VIH, pruebas de laboratorio de elegibilidad y seguridad para la PrEP, como se ofrece habitualmente en el tratamiento del VIH y clínica de prevención. Cualquier participante que reciba una prueba positiva de VIH durante el ensayo recibirá asesoramiento y tratamiento adecuados después de la prueba por parte del personal de la clínica de prevención y tratamiento del VIH. Todos los participantes también recibirán de 3 a 4 kits de prueba de gota de sangre seca (DBS) para que ellos mismos recopilen su muestra de DBS para el análisis TFV-DP (cumplimiento de la PrEP) con una hoja de instrucciones detallada y un enlace a una demostración en video del procedimiento de recolección de DBS. . Estos kits y la primera recolección de DBS pueden realizarse personalmente en la clínica de prevención y tratamiento del VIH o, si es necesario, por correo.
Los participantes serán asignados al azar 2:1 al brazo de intervención (eSTEP y atención habitual) o al brazo de control (atención habitual de pruebas de VIH) utilizando la función de aleatorización en REDCap. Los participantes asignados al azar al grupo de tratamiento (eSTEP y atención habitual) serán guiados a través de la configuración de su cuenta de usuario y perfil de usuario, se les proporcionará capacitación básica sobre cómo navegar y utilizar los componentes de la intervención, y se les dará la oportunidad de hacer preguntas. Los participantes del grupo de tratamiento tendrán acceso inmediato a eSTEP como parte de la visita inicial.
Los participantes se someterán a una encuesta en línea de 30 a 45 minutos en la semana 12 y la semana 24. A todos los participantes que reciban PrEP diaria oral o a pedido (2-1-1) se les pedirá que completen y envíen una muestra de DBS en la semana 12 y en la semana 24 utilizando los kits proporcionados anteriormente en persona en la clínica de prevención y tratamiento del VIH o por correo. y será atendido en persona en la clínica de prevención y tratamiento del VIH para el seguimiento habitual de la atención de PrEP. Los datos de la encuesta de los participantes se capturarán en Qualtrics y, junto con los datos de los estudios clínicos recopilados de las pruebas de VIH de las clínicas de prevención y tratamiento del VIH y las citas de atención de PrEP, se capturarán en nuestros formularios de informes de casos (CRF) basados en la web utilizando REDCap (Research Electronic Data). Capture) software abierto y transferido de forma segura a SDSU a través de un archivo no identificado. Para los participantes del grupo de tratamiento, la recopilación de datos de la encuesta puede realizarse en un dispositivo móvil que pueda acceder a Internet y se alojará en el servidor de la Universidad Estatal de San Diego.
Los protocolos de retención del estudio implican el uso de múltiples métodos de contacto, incluidas llamadas telefónicas, mensajes de texto, recordatorios por correo electrónico, redes sociales e información de contacto de un amigo o familiar, y con permiso para el uso de cada uno de ellos.
Entrevistas de salida:
Se seleccionarán intencionalmente 10 GBMSM y 10 TW en el grupo de intervención eSTEP (usuario alto de eSTEP versus usuario bajo; diversidad de raza/etnicidad) para una entrevista de salida de 30 a 60 minutos para evaluar su experiencia en la intervención, sugerencias de modificaciones a la interfaz existente, sugerencias de nuevas funciones y cambios en cualquier procedimiento de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego State University - Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sexo masculino asignado al nacer
- Identidad masculina y GBMSM actual O identificación transfemenina (mujer, mujer transgénero o no binaria)
- Estado VIH negativo autoinformado
- De habla inglesa (ya que la intervención piloto se desarrollará en inglés)
- Propietario de un dispositivo móvil Android o iPhone y acceso a este teléfono durante los 6 meses del estudio.
- Voluntad y capacidad para asistir a las visitas de prevención del VIH en la clínica de prevención y tratamiento del VIH.
- Consentimiento para permitir el acceso del equipo del estudio a la PHI relevante para el estudio
- Es elegible para PrEP siguiendo las pautas de los CDC (en los últimos 6 meses tuvo una pareja sexual con VIH con carga viral desconocida o detectable, usó condones de manera inconsistente y/o le diagnosticaron una infección de transmisión sexual)
- Nunca ha usado PrEP o no ha usado PrEP en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Fue miembro de la Junta Asesora Comunitaria o participante en los grupos focales de eSTEP
- Mujer asignada o intersexual al nacer
- Vivir con VIH
- Ya estás tomando PrEP
- Menores de 18 Años de Edad
- No posee teléfono móvil
- No habla ni lee inglés (ya que la intervención piloto se desarrollará en inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care.
eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
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eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Usual PrEP clinical care
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Comparador de placebos: Control Arm
Usual PrEP clinical care
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Usual PrEP clinical care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PrEP Initiation
Periodo de tiempo: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment.
A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period.
Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
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Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Periodo de tiempo: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Periodo de tiempo: Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Periodo de tiempo: Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Periodo de tiempo: Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: A lo largo de las 24 semanas de participación en el estudio, comenzando después del inicio de la PrEP
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Porcentaje de participantes que logran la persistencia de la PrEP definida como: 1) el autoinforme del participante de que actualmente toma PrEP (diariamente o 2-1-1) o ha recibido la última inyección de CAB-LA y 2) tiene una prescripción activa de PrEP según el estudio registros.
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A lo largo de las 24 semanas de participación en el estudio, comenzando después del inicio de la PrEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Susan J Little, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HS-2023-0226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .