eSTEP: Комплексное вмешательство в области мобильного здравоохранения для вовлечения лиц из группы высокого риска в полный континуум лечения PrEP (eSTEP)

Дизайн исследования:

Мы предлагаем оценить осуществимость, приемлемость и предварительное воздействие eSTEP в пилотном РКИ с участием трансгендерных женщин (TW) и геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM), которые либо не принимали ПрЭП, либо не принимали их. ПрЭП в течение не менее 3 месяцев, рандомизированная (2:1) для получения либо вмешательства eSTEP, либо обычных профилактических услуг ПрЭП, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев с оценкой на исходном уровне, через 12 и 24 недели. eSTEP — это мобильное приложение (т. е. приложение) с интерактивными компонентами ПрЭП, предоставляемыми перед личным тестированием на ВИЧ (в университетской клинике по лечению и профилактике ВИЧ) для повышения уровня использования ПрЭП, а также компонентами для оптимизации приверженности и устойчивости ПрЭП, доставляемыми после участника. тест на ВИЧ отрицательный, и он соглашается начать ПрЭП. eSTEP будет адаптирован к уникальным потребностям TW и GBMSM, чтобы оптимизировать его влияние и актуальность для каждой группы.

eSTEP основан на модели «Информация, мотивация, поведенческие навыки» [IMB], а также на модели внедрения технологий. Компоненты вмешательства eSTEP:

• Информация о тестировании на ВИЧ и ПрЭП
• Выявление и устранение препятствий на пути использования ПрЭП и стигмы
• Опрос на право на ПрЭП и подготовка к запуску ПрЭП
• Подготовка к визиту для тестирования на ВИЧ
• Назначение встреч
• Напоминания о соблюдении режима ПрЭП и самоконтроль для тех, кто начинает ПрЭП
• Обратная связь по приверженности
• Напоминания о назначении ПрЭП
• Участникам группы контроля PrEP и информации о снижении риска не будет предложено мобильное приложение eSTEP, и они получат информацию о том, как самостоятельно записаться на тестирование на ВИЧ в клинике лечения и профилактики ВИЧ (что является стандартной процедурой для клиники). Ресурсы сообщества также будут предоставляться в электронном виде участникам группы контроля и лечения.

Образец исследования:

Набор будет состоять из 120 взрослых (18 лет и старше) участников GBMSM и TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) и будет отражать не менее 50% участников чернокожих и/или латиноамериканцев, чтобы обеспечить пилотное внедрение eSTEP среди лиц, подвергающихся наибольшему риску. для ВИЧ. Это позволит нам изучить различия (например, по гедеру, расе и этнической принадлежности) для eSTEP, чтобы использовать их в будущих исследованиях.

Набор персонала и клинические центры:

Участники будут набраны из университетской клиники по лечению и профилактике ВИЧ, а также из местных сообществ GBMSM и TW в Сан-Диего следующими способами: а) реклама на сайтах социальных сетей (например, Facebook/Instagram; Grindr), которая будет ссылка на онлайн-опрос перед скринингом, б) лично во время посещения приема для тестирования на ВИЧ в клинике по лечению и профилактике ВИЧ, в) набор сообщества с помощью наших существующих общественных консультативных советов (CAB) GBMSM и TW и партнерских общественных организаций, d ) через рекрутера, работающего неполный рабочий день (равного рекрутера или кого-то с опытом работы в сообществе).

Регистрация, рандомизация и последующие визиты:

Кандидаты на участие в исследовании пройдут небольшой предварительный онлайн-опрос, чтобы оценить право на участие в REDCap. Участники, имеющие предварительное право на участие, пройдут регистрационный визит через Zoom, чтобы подтвердить право на участие и получить письменное согласие онлайн. После информированного согласия участники пройдут онлайн-опрос продолжительностью от 30 до 45 минут. Координатор исследования предоставит всем участникам ресурсы сообщества в электронном виде и попросит записаться на личный клинический прием в клинику по лечению и профилактике ВИЧ для планового тестирования на ВИЧ, соответствия требованиям и лабораторного скрининга безопасности для ПрЭП, как это обычно предлагается при лечении и профилактике ВИЧ. профилактический диспансер. Любой участник, получивший положительный результат теста на ВИЧ во время исследования, получит соответствующее послетестовое консультирование и лечение со стороны персонала клиники по лечению и профилактике ВИЧ. Всем участникам также будут предоставлены 3-4 набора для тестирования сухих капель крови (DBS) для самостоятельного сбора образцов DBS для анализа TFV-DP (приверженность ПрЭП) с подробной инструкцией и ссылкой на видеодемонстрацию процедуры сбора DBS. . Эти наборы и первый сбор DBS можно получить либо лично в клинике по лечению и профилактике ВИЧ, либо, при необходимости, по почте.

Участники будут рандомизированы 2:1 либо в группу вмешательства (eSTEP и обычный уход), либо в контрольную группу (обычный уход при тестировании на ВИЧ) с использованием функции рандомизации в REDCap. Участники, рандомизированные в группу лечения (eSTEP и обычный уход), получат инструкции по настройке своей учетной записи и профиля пользователя, пройдут базовое обучение тому, как ориентироваться и использовать компоненты вмешательства, а также получат возможность задавать вопросы. Участники лечебной группы получат немедленный доступ к eSTEP в рамках первого визита.

Участники пройдут 30-45-минутный онлайн-опрос на 12-й и 24-й неделе. Всем участникам, получающим ПрЭП ежедневно перорально или по требованию (2-1-1), будет предложено заполнить и отправить образец DBS на 12-й и 24-й неделе, используя наборы, предоставленные ранее, лично в клинике лечения и профилактики ВИЧ или по почте. и будет лично осмотрен в клинике лечения и профилактики ВИЧ для обычного последующего наблюдения за ПрЭП. Данные опроса участников будут фиксироваться в Qualtrics и, наряду с данными клинических исследований, собранными в клиниках по лечению и профилактике ВИЧ, при тестировании на ВИЧ и на приемах по ПрЭП, будут фиксироваться в наших веб-формах отчетов о случаях заболевания (CRF) с использованием REDCap (исследовательские электронные данные). Capture) открытое программное обеспечение и безопасно передается в SDSU через обезличенный файл. Для участников группы лечения сбор данных опроса может происходить на мобильном устройстве, которое имеет доступ к Интернету и будет размещено на сервере государственного университета Сан-Диего.

Протоколы хранения исследований предполагают использование нескольких методов связи, включая телефонные звонки, текстовые сообщения, напоминания по электронной почте, социальные сети и контактную информацию друга/члена семьи – и с разрешения на использование каждого из них.

Выходные интервью:

10 GBMSM и 10 TW только в группе вмешательства eSTEP будут целенаправленно отобраны (пользователь eSTEP с высоким уровнем пользователя против пользователя с низким уровнем; разнообразие расы / этнической принадлежности) для 30-60-минутного выходного интервью для оценки их опыта в вмешательстве, предложений по модификациям. к существующему интерфейсу, предложения по новым функциям и изменениям в любых процедурах обучения.