Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eSTEP: Комплексное вмешательство в области мобильного здравоохранения для вовлечения лиц из группы высокого риска в полный континуум лечения PrEP (eSTEP)

27 мая 2026 г. обновлено: Keith Horvath, San Diego State University

Долгосрочная цель этого исследования — разработать теоретически обоснованное, эффективное, доступное и устойчивое вмешательство в области непрерывного ухода в рамках ПрЭП в сфере мобильного здравоохранения для расово/этнически разнообразных трансгендерных женщин (ТЖ), а также геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ГБМСМ). ) непропорционально пострадали от эпидемии ВИЧ.

Для достижения этой цели мы сравним результаты исследования среди людей, рандомизированных для использования вмешательства с использованием мобильного приложения (eSTEP), адаптированного к уникальным потребностям TW и GBMSM, с интерактивными компонентами, предоставляемыми до личного тестирования на ВИЧ и визита для начала PrEP, и интерактивными компонентами, предоставляемыми после ПрЭП инициирован. Группу eSTEP будут сравнивать с обычным тестированием на ВИЧ и лечением PrEP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Мы предлагаем оценить осуществимость, приемлемость и предварительное воздействие eSTEP в пилотном РКИ с участием трансгендерных женщин (TW) и геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM), которые либо не принимали ПрЭП, либо не принимали их. ПрЭП в течение не менее 3 месяцев, рандомизированная (2:1) для получения либо вмешательства eSTEP, либо обычных профилактических услуг ПрЭП, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев с оценкой на исходном уровне, через 12 и 24 недели. eSTEP — это мобильное приложение (т. е. приложение) с интерактивными компонентами ПрЭП, предоставляемыми перед личным тестированием на ВИЧ (в университетской клинике по лечению и профилактике ВИЧ) для повышения уровня использования ПрЭП, а также компонентами для оптимизации приверженности и устойчивости ПрЭП, доставляемыми после участника. тест на ВИЧ отрицательный, и он соглашается начать ПрЭП. eSTEP будет адаптирован к уникальным потребностям TW и GBMSM, чтобы оптимизировать его влияние и актуальность для каждой группы.

eSTEP основан на модели «Информация, мотивация, поведенческие навыки» [IMB], а также на модели внедрения технологий. Компоненты вмешательства eSTEP:

  • Информация о тестировании на ВИЧ и ПрЭП
  • Выявление и устранение препятствий на пути использования ПрЭП и стигмы
  • Опрос на право на ПрЭП и подготовка к запуску ПрЭП
  • Подготовка к визиту для тестирования на ВИЧ
  • Назначение встреч
  • Напоминания о соблюдении режима ПрЭП и самоконтроль для тех, кто начинает ПрЭП
  • Обратная связь по приверженности
  • Напоминания о назначении ПрЭП
  • Участникам группы контроля PrEP и информации о снижении риска не будет предложено мобильное приложение eSTEP, и они получат информацию о том, как самостоятельно записаться на тестирование на ВИЧ в клинике лечения и профилактики ВИЧ (что является стандартной процедурой для клиники). Ресурсы сообщества также будут предоставляться в электронном виде участникам группы контроля и лечения.

Образец исследования:

Набор будет состоять из 120 взрослых (18 лет и старше) участников GBMSM и TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) и будет отражать не менее 50% участников чернокожих и/или латиноамериканцев, чтобы обеспечить пилотное внедрение eSTEP среди лиц, подвергающихся наибольшему риску. для ВИЧ. Это позволит нам изучить различия (например, по гедеру, расе и этнической принадлежности) для eSTEP, чтобы использовать их в будущих исследованиях.

Набор персонала и клинические центры:

Участники будут набраны из университетской клиники по лечению и профилактике ВИЧ, а также из местных сообществ GBMSM и TW в Сан-Диего следующими способами: а) реклама на сайтах социальных сетей (например, Facebook/Instagram; Grindr), которая будет ссылка на онлайн-опрос перед скринингом, б) лично во время посещения приема для тестирования на ВИЧ в клинике по лечению и профилактике ВИЧ, в) набор сообщества с помощью наших существующих общественных консультативных советов (CAB) GBMSM и TW и партнерских общественных организаций, d ) через рекрутера, работающего неполный рабочий день (равного рекрутера или кого-то с опытом работы в сообществе).

Регистрация, рандомизация и последующие визиты:

Кандидаты на участие в исследовании пройдут небольшой предварительный онлайн-опрос, чтобы оценить право на участие в REDCap. Участники, имеющие предварительное право на участие, пройдут регистрационный визит через Zoom, чтобы подтвердить право на участие и получить письменное согласие онлайн. После информированного согласия участники пройдут онлайн-опрос продолжительностью от 30 до 45 минут. Координатор исследования предоставит всем участникам ресурсы сообщества в электронном виде и попросит записаться на личный клинический прием в клинику по лечению и профилактике ВИЧ для планового тестирования на ВИЧ, соответствия требованиям и лабораторного скрининга безопасности для ПрЭП, как это обычно предлагается при лечении и профилактике ВИЧ. профилактический диспансер. Любой участник, получивший положительный результат теста на ВИЧ во время исследования, получит соответствующее послетестовое консультирование и лечение со стороны персонала клиники по лечению и профилактике ВИЧ. Всем участникам также будут предоставлены 3-4 набора для тестирования сухих капель крови (DBS) для самостоятельного сбора образцов DBS для анализа TFV-DP (приверженность ПрЭП) с подробной инструкцией и ссылкой на видеодемонстрацию процедуры сбора DBS. . Эти наборы и первый сбор DBS можно получить либо лично в клинике по лечению и профилактике ВИЧ, либо, при необходимости, по почте.

Участники будут рандомизированы 2:1 либо в группу вмешательства (eSTEP и обычный уход), либо в контрольную группу (обычный уход при тестировании на ВИЧ) с использованием функции рандомизации в REDCap. Участники, рандомизированные в группу лечения (eSTEP и обычный уход), получат инструкции по настройке своей учетной записи и профиля пользователя, пройдут базовое обучение тому, как ориентироваться и использовать компоненты вмешательства, а также получат возможность задавать вопросы. Участники лечебной группы получат немедленный доступ к eSTEP в рамках первого визита.

Участники пройдут 30-45-минутный онлайн-опрос на 12-й и 24-й неделе. Всем участникам, получающим ПрЭП ежедневно перорально или по требованию (2-1-1), будет предложено заполнить и отправить образец DBS на 12-й и 24-й неделе, используя наборы, предоставленные ранее, лично в клинике лечения и профилактики ВИЧ или по почте. и будет лично осмотрен в клинике лечения и профилактики ВИЧ для обычного последующего наблюдения за ПрЭП. Данные опроса участников будут фиксироваться в Qualtrics и, наряду с данными клинических исследований, собранными в клиниках по лечению и профилактике ВИЧ, при тестировании на ВИЧ и на приемах по ПрЭП, будут фиксироваться в наших веб-формах отчетов о случаях заболевания (CRF) с использованием REDCap (исследовательские электронные данные). Capture) открытое программное обеспечение и безопасно передается в SDSU через обезличенный файл. Для участников группы лечения сбор данных опроса может происходить на мобильном устройстве, которое имеет доступ к Интернету и будет размещено на сервере государственного университета Сан-Диего.

Протоколы хранения исследований предполагают использование нескольких методов связи, включая телефонные звонки, текстовые сообщения, напоминания по электронной почте, социальные сети и контактную информацию друга/члена семьи – и с разрешения на использование каждого из них.

Выходные интервью:

10 GBMSM и 10 TW только в группе вмешательства eSTEP будут целенаправленно отобраны (пользователь eSTEP с высоким уровнем пользователя против пользователя с низким уровнем; разнообразие расы / этнической принадлежности) для 30-60-минутного выходного интервью для оценки их опыта в вмешательстве, предложений по модификациям. к существующему интерфейсу, предложения по новым функциям и изменениям в любых процедурах обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Присвоенный мужской пол при рождении
  • Текущая мужская и GBMSM идентичность ИЛИ трансженская (женщина, трансгендерная женщина или небинарная) идентификация
  • Самооценка ВИЧ-отрицательного статуса
  • Англоговорящие (поскольку пилотное вмешательство будет разрабатываться на английском языке)
  • Владелец мобильного устройства Android или iPhone и доступ к этому телефону в течение 6-месячного исследования.
  • Желание и возможность посещать профилактические визиты в клинику по лечению и профилактике ВИЧ.
  • Согласие на предоставление исследовательской группе доступа к PHI, имеющей отношение к исследованию.
  • Имеете право на получение PrEP в соответствии с рекомендациями CDC (в течение последних 6 месяцев у вас был сексуальный партнер с ВИЧ с неизвестной или определяемой вирусной нагрузкой, непостоянно пользовался презервативами и/или у него была диагностирована инфекция, передающаяся половым путем)
  • Никогда не использовал ПрЭП или не использовал ПрЭП в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Был членом Консультативного совета сообщества или участником фокус-групп eSTEP
  • Назначена женщиной или интерсексуалом при рождении
  • Жизнь с ВИЧ
  • Уже принимаю ПрЭП
  • До 18 лет
  • Не владеет мобильным телефоном
  • Не говорит и не читает по-английски (поскольку пилотное вмешательство будет разрабатываться на английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
Поведенческий: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Поведенческий: Usual Care
Usual PrEP clinical care
Плацебо Компаратор: Control Arm
Usual PrEP clinical care
Поведенческий: Usual Care
Usual PrEP clinical care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PrEP Initiation
Временное ограничение: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Временное ограничение: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Временное ограничение: Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Временное ограничение: Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Временное ограничение: Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость ПрЭП
Временное ограничение: В течение 24 недель участия в исследовании, начиная с начала ПрЭП.
Процент участников, достигших стойкости ПрЭП, определяется как: 1) самоотчет участника о том, что он в настоящее время принимает ПрЭП (ежедневно или 2-1-1) или получил последнюю прививку CAB-LA, и 2) имеет действующий рецепт на ПрЭП на основе исследования. записи.
В течение 24 недель участия в исследовании, начиная с начала ПрЭП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Diego State University

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Главный следователь: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2023-0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поделимся сводной статистикой, агрегированными данными. Никакие обезличенные данные не будут публично доступны.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться