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eSTEP : une intervention mHealth intégrée pour impliquer les personnes à haut risque tout au long du continuum complet de soins PrEP (eSTEP)

9 avril 2024 mis à jour par: Keith Horvath, San Diego State University

L'objectif à long terme de cette recherche est de développer une intervention de continuum de soins PrEP mHealth fondée sur la théorie, efficace, accessible et durable pour les femmes transgenres (TW) de diversité raciale/ethnique et les hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM). ) touchées de manière disproportionnée par l'épidémie de VIH.

Pour atteindre cet objectif, nous comparerons les résultats de l'étude parmi les personnes randomisées pour utiliser une intervention d'application mobile (eSTEP) adaptée aux besoins uniques des TW et GBMSM avec des composants interactifs livrés avant le dépistage du VIH en personne et la visite d'initiation à la PrEP et des composants interactifs livrés après. La PrEP est initiée. Le groupe eSTEP sera comparé au dépistage habituel du VIH et aux soins PrEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Nous proposons d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'eSTEP dans un ECR pilote avec des femmes transgenres (TW) et des hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM) qui sont naïfs de PrEP ou n'ont pas pris de PrEP. PrEP pendant au moins 3 mois, randomisés (2:1) pour recevoir soit l'intervention eSTEP, soit les services habituels de prévention PrEP, et suivis pendant 6 mois avec des évaluations au départ, 12 et 24 semaines. eSTEP est une application mobile (c'est-à-dire une application) avec des composants interactifs de PrEP fournis avant le test du VIH en personne (dans une clinique universitaire de traitement et de prévention du VIH) pour augmenter l'adoption de la PrEP, et des composants pour optimiser l'observance et la persistance de la PrEP délivrés après le participant. son test de dépistage du VIH est négatif et accepte de commencer la PrEP. eSTEP sera adapté aux besoins uniques de TW et GBMSM afin d'optimiser son impact et sa pertinence pour chaque groupe.

eSTEP est fondé sur le modèle d'information, de motivation et de compétences comportementales [IMB] et s'inspire également d'un modèle d'adoption technologique. Les composantes de l'intervention eSTEP sont :

  • Informations sur le dépistage du VIH et la PrEP
  • Identifier et surmonter les obstacles à l'adoption de la PrEP et à la stigmatisation
  • Enquête sur l'éligibilité à la PrEP et préparation au démarrage de la PrEP
  • Préparation à la visite de dépistage du VIH
  • Prise de rendez-vous
  • Rappels d'observance de la PrEP et autosurveillance pour ceux qui commencent la PrEP
  • Commentaires sur l'adhésion
  • Rappels de rendez-vous PrEP
  • Informations sur la PrEP et la réduction des risques Les participants au bras de contrôle ne se verront pas proposer l'application mobile eSTEP et recevront eux-mêmes des informations sur la façon de planifier leur rendez-vous de dépistage du VIH à la clinique de traitement et de prévention du VIH (ce qui est la procédure standard pour la clinique). Des ressources communautaires seront également fournies par voie électronique aux participants aux bras de contrôle et de traitement.

Échantillon d'étude :

Le recrutement portera sur 120 participants adultes (18 ans et plus) GBMSM et TW (n = 85 GBMSM ; n = 35 TW) et reflétera au moins 50 % de participants noirs et/ou Latinx pour garantir qu'eSTEP est piloté parmi les personnes les plus à risque. pour le VIH. Cela nous permettra d'explorer les différences (par exemple selon le geder, la race et l'origine ethnique) pour qu'eSTEP puisse éclairer les futurs essais.

Sites de recrutement et cliniques :

Les participants seront recrutés dans une clinique universitaire de traitement et de prévention du VIH, ainsi que dans les communautés GBMSM et TW locales de San Diego par les moyens suivants : a) des publicités sur les sites de médias sociaux (par exemple, Facebook/Instagram ; Grindr) qui lien vers une enquête de présélection en ligne, b) en personne lors d'un rendez-vous de dépistage du VIH à la clinique de traitement et de prévention du VIH, c) recrutement communautaire auprès de nos conseils consultatifs communautaires (CAB) GBMSM et TW existants et des organisations communautaires partenaires, d ) via un recruteur à temps partiel (un pair recruteur ou une personne ayant une expérience dans la communauté).

Inscription, randomisation et visites de suivi :

Les candidats à l'étude répondront à une courte enquête de présélection en ligne pour évaluer leur éligibilité sur REDCap. Les participants préliminairement éligibles effectueront la visite d'inscription via Zoom pour vérifier l'éligibilité et compléter le consentement écrit en ligne. Après consentement éclairé, les participants répondront à une enquête de base en ligne de 30 à 45 minutes. Tous les participants recevront des ressources communautaires par voie électronique par le coordinateur de l'étude et seront invités à planifier un rendez-vous clinique en personne à la clinique de traitement et de prévention du VIH pour le dépistage de routine du VIH, l'éligibilité et le dépistage en laboratoire de sécurité pour la PrEP comme systématiquement proposé dans le traitement du VIH et clinique de prévention. Tout participant qui reçoit un test positif pour le VIH au cours de l'essai recevra des conseils et un traitement post-test appropriés par le personnel de la clinique de traitement et de prévention du VIH. Tous les participants recevront également 3 à 4 kits de test de gouttes de sang séché (DBS) pour prélever eux-mêmes leur échantillon DBS pour l'analyse TFV-DP (adhésion à la PrEP) avec une fiche d'instructions détaillée et un lien vers une démonstration vidéo de la procédure de collecte DBS. . Ces kits ainsi que la première collecte de DBS pourront avoir lieu soit en personne à la clinique de traitement et de prévention du VIH ou si nécessaire, par courrier.

Les participants seront randomisés 2 : 1 soit dans le bras d'intervention (eSTEP et soins habituels), soit dans le bras témoin (dépistage du VIH, soins habituels) en utilisant la fonction de randomisation de REDCap. Les participants randomisés dans le bras de traitement (eSTEP et soins habituels) seront guidés dans la configuration de leur compte utilisateur et de leur profil utilisateur, recevront une formation de base sur la façon de naviguer et d'utiliser les composants d'intervention, et auront la possibilité de poser des questions. Les participants au bras de traitement auront un accès immédiat à eSTEP dans le cadre de la visite initiale.

Les participants seront soumis à une enquête en ligne de 30 à 45 minutes aux semaines 12 et 24. Tous les participants recevant une PrEP orale quotidienne ou à la demande (2-1-1) seront invités à compléter et à soumettre un échantillon DBS aux semaines 12 et 24 en utilisant les kits fournis plus tôt, en personne à la clinique de traitement et de prévention du VIH ou par courrier. et sera vu en personne à la clinique de traitement et de prévention du VIH pour le suivi habituel des soins PrEP. Les données de l'enquête auprès des participants seront capturées dans Qualtrics et, ainsi que les données des études cliniques collectées dans les cliniques de traitement et de prévention du VIH, les tests de dépistage du VIH et les rendez-vous pour les soins PrEP, seront capturées dans nos formulaires de rapport de cas (CRF) en ligne à l'aide de REDCap (Research Electronic Data). Capture) logiciel ouvert et transféré en toute sécurité vers SDSU via un fichier anonymisé. Pour les participants au bras de traitement, la collecte des données d'enquête peut avoir lieu sur un appareil mobile pouvant accéder à Internet et sera hébergé sur le serveur de l'Université d'État de San Diego.

Les protocoles de rétention des études impliquent l'utilisation de plusieurs méthodes de contact, notamment les appels téléphoniques, les SMS, les rappels par e-mail, les réseaux sociaux et les coordonnées d'un ami/membre de la famille - et avec l'autorisation d'utilisation de chacun.

Entretien de sortie:

10 GBMSM et 10 TW dans le bras d'intervention eSTEP uniquement seront sélectionnés à dessein (utilisateur élevé d'eSTEP vs faible utilisateur ; diversité de race/origine ethnique) pour un entretien de sortie de 30 à 60 minutes pour évaluer leur expérience dans l'intervention, suggestions de modifications à l'interface existante, des suggestions de nouvelles fonctionnalités et des modifications apportées aux procédures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Junye Ma, MA
  • Numéro de téléphone: 510-598-5365
  • E-mail: jma3497@sdsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Donovan W Ackley III, PhD
  • Numéro de téléphone: 619-786-2950
  • E-mail: dackleyiii@sdsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Recrutement
        • San Diego State University - Department of Psychology
        • Contact:
        • Contact:
          • Keith J Horvath, PhD
          • Numéro de téléphone: 619-694-3346
          • E-mail: khorvath@sdsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sexe masculin attribué à la naissance
  • Identité masculine et GBMSM actuelle OU identification transféminine (femme, femme transgenre ou non binaire)
  • Statut séronégatif autodéclaré
  • Anglophone (puisque l'intervention pilote sera développée en anglais)
  • Propriétaire d'un appareil mobile Android ou iPhone et accès à ce téléphone pendant les 6 mois d'étude.
  • Volonté et capacité d'assister à des visites de prévention du VIH à la clinique de traitement et de prévention du VIH.
  • Consentement pour permettre à l’équipe d’étude d’accéder aux PHI pertinentes pour l’étude
  • Éligible à la PrEP conformément aux directives du CDC (au cours des 6 derniers mois, vous avez eu un partenaire sexuel séropositif avec une charge virale inconnue ou détectable, vous avez utilisé des préservatifs de manière irrégulière et/ou vous avez reçu un diagnostic d'infection sexuellement transmissible)
  • N’a jamais utilisé la PrEP ou n’a pas utilisé la PrEP au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • A été membre du conseil consultatif communautaire ou participant aux groupes de discussion eSTEP
  • Attribué à une femme ou à un intersexué à la naissance
  • Vivre avec le VIH
  • Vous prenez déjà la PrEP
  • Moins de 18 ans
  • Ne possède pas de téléphone portable
  • Ne parle ni ne lit l’anglais (puisque l’intervention pilote sera développée en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement eSTEP
Les participants au groupe de traitement auront accès à eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP), une intervention mHealth visant à promouvoir l'engagement dans le continuum complet de soins PrEP adapté aux besoins uniques des femmes transgenres (TW) et des hommes gays, bisexuels et autres qui avoir des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM), en plus du dépistage habituel du VIH et des soins cliniques PrEP.
Comportemental: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) est une intervention mHealth visant à promouvoir l'engagement dans l'ensemble du continuum de soins PrEP et est adaptée aux besoins uniques des GBMSM et des TW. eSTEP est une intervention d'application mobile (eSTEP) avec des composants interactifs fournis avant le dépistage du VIH en personne et la visite d'initiation à la PrEP et des composants interactifs fournis après le lancement de la PrEP.
Comparateur placebo: Bras de commande
Dépistage habituel du VIH et soins cliniques PrEP
Comportemental: Soins habituels
Dépistage habituel du VIH et soins cliniques PrEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à la PrEP
Délai: Dans les 24 semaines suivant l'inscription
Pourcentage de participants à l'étude qui commencent la PrEP
Dans les 24 semaines suivant l'inscription
Niveaux de protection de la PrEP
Délai: Tout au long des 24 semaines de participation à l'étude, en commençant après le début de la PrEP
Pourcentage de participants qui atteignent des niveaux protecteurs de PrEP en fonction du type de PrEP que les participants prennent : 1) s'ils prennent quotidiennement une PrEP orale ou 2-1-1, le niveau protecteur de PrEP est défini par les seuils de concentration de médicament dans le sang ; 2) si vous prenez une PrEP injectable, le niveau protecteur de PrEP est défini par une administration en temps opportun (+/- 1 semaine pour la deuxième injection ; +/- 2 semaines pour toute injection ultérieure).
Tout au long des 24 semaines de participation à l'étude, en commençant après le début de la PrEP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de la PrEP
Délai: Tout au long des 24 semaines de participation à l'étude, en commençant après le début de la PrEP
Pourcentage de participants qui atteignent la persistance de la PrEP, défini comme : 1) l'auto-évaluation du participant selon laquelle il prend actuellement la PrEP (quotidiennement ou 2-1-1) ou a reçu sa dernière injection de CAB-LA et 2) a une prescription active de PrEP basée sur l'étude. enregistrements.
Tout au long des 24 semaines de participation à l'étude, en commençant après le début de la PrEP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Diego State University

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Chercheur principal: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2023-0226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partagera des statistiques récapitulatives, des données agrégées. Aucune donnée anonymisée ne sera accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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