eSTEP: een geïntegreerde mHealth-interventie om personen met een hoog risico te betrekken bij het volledige PrEP-zorgcontinuüm (eSTEP)

Studieontwerp:

We stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van eSTEP te evalueren in een pilot-RCT met transgendervrouwen (TW) en homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM) die PrEP-naïef zijn of die geen PrEP-naïef hebben gebruikt. PrEP gedurende ten minste 3 maanden, gerandomiseerd (2:1) om ofwel de eSTEP-interventie of de gebruikelijke PrEP-preventiediensten te ontvangen, en gedurende 6 maanden gevolgd met beoordelingen bij aanvang, 12 en 24 weken. eSTEP is een mobiele applicatie (d.w.z. een app) met interactieve PrEP-componenten die worden afgeleverd vóór de persoonlijke HIV-test (in een universitaire HIV-behandelings- en preventiekliniek) om de PrEP-opname te vergroten, en componenten om de therapietrouw en persistentie van PrEP te optimaliseren, die na de deelnemer worden afgeleverd test negatief op HIV en stemt ermee in om PrEP te starten. eSTEP zal worden afgestemd op de unieke behoeften van TW en GBMSM om de impact en relevantie voor elke groep te optimaliseren.

eSTEP is gebaseerd op het Information, Motivation, Behavioral Skills-model [IMB] en put ook uit een model van technologie-adoptie. eSTEP-interventiecomponenten zijn:

• HIV-testen en PrEP-informatie
• Identificeer en aanpak van belemmeringen voor de introductie van PrEP en stigmatisering
• Onderzoek naar geschiktheid voor PrEP en voorbereiding op de start van PrEP
• Voorbereiding van HIV-testbezoek
• Afspraak plannen
• PrEP-trouwherinneringen en zelfcontrole voor degenen die met PrEP beginnen
• Feedback op therapietrouw
• Herinneringen voor PrEP-afspraken
• PrEP- en risicoreductie-informatie Deelnemers aan de controlearm krijgen de mobiele eSTEP-app niet aangeboden en ontvangen informatie over hoe ze zelf hun HIV-testafspraak kunnen plannen bij de HIV-behandelings- en preventiekliniek (wat de standaardprocedure is voor de kliniek). Er zullen ook elektronische middelen van de Gemeenschap ter beschikking worden gesteld aan de deelnemers aan de controle- en behandelingsarm.

Studievoorbeeld:

De rekrutering zal bestaan ​​uit 120 volwassen (18 jaar en ouder) GBMSM- en TW-deelnemers (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) en zal ten minste 50% zwarte en/of Latinx-deelnemers weerspiegelen om ervoor te zorgen dat eSTEP wordt uitgeprobeerd onder personen die het grootste risico lopen voor HIV. Dit zal ons in staat stellen om verschillen te onderzoeken (bijvoorbeeld per geslacht, ras en etniciteit) zodat eSTEP toekomstige onderzoeken kan informeren.

Wervings- en klinische locaties:

Deelnemers worden op de volgende manieren gerekruteerd uit een universitaire HIV-behandelings- en -preventiekliniek, evenals uit de lokale GBMSM- en TW-gemeenschappen in San Diego: a) advertenties op sociale-mediasites (bijv. Facebook/Instagram; Grindr) die link naar een online pre-screeningonderzoek, b) persoonlijk tijdens het bijwonen van een HIV-testafspraak in de HIV-behandelings- en preventiekliniek, c) gemeenschapswerving met onze bestaande GBMSM- en TW Community Advisory Boards (CAB's) en partnergemeenschapsorganisaties, d ) via een parttime recruiter (een peer-recruiter of iemand met ervaring in de community).

Inschrijving, randomisatie en vervolgbezoeken:

Studiekandidaten zullen een korte online pre-screening-enquête invullen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor REDCap. Voorlopig in aanmerking komende deelnemers voltooien het inschrijvingsbezoek via Zoom om hun geschiktheid te verifiëren en online schriftelijke toestemming te voltooien. Na geïnformeerde toestemming vullen de deelnemers een online basisonderzoek van 30 tot 45 minuten in. Alle deelnemers zullen elektronisch worden voorzien van gemeenschapsmiddelen door de studiecoördinator en worden gevraagd om een ​​persoonlijke klinische afspraak te plannen bij de HIV-behandelings- en -preventiekliniek voor routinematige HIV-tests, geschiktheids- en veiligheidslaboratoriumscreening op PrEP zoals routinematig wordt aangeboden bij de HIV-behandeling en preventie kliniek. Elke deelnemer die tijdens de proef een positieve test op HIV krijgt, krijgt na de test passende begeleiding en behandeling door het personeel van de HIV-behandelings- en -preventiekliniek. Alle deelnemers krijgen ook 3-4 testkits voor gedroogde bloedvlekken (DBS) waarmee ze zelf hun DBS-monster kunnen verzamelen voor de TFV-DP-analyse (PrEP-naleving) met een gedetailleerd instructieblad en een link naar een videodemonstratie van de DBS-verzamelingsprocedure . Deze kits en de eerste DBS-inzameling kunnen persoonlijk plaatsvinden in de HIV-behandelings- en preventiekliniek of, indien nodig, per post.

Deelnemers worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de interventiearm (eSTEP en gebruikelijke zorg) of naar de controlearm (normale zorg voor HIV-tests) met behulp van de randomisatiefunctie in REDCap. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm (eSTEP en gebruikelijke zorg) worden begeleid bij het instellen van hun gebruikersaccount en gebruikersprofiel, krijgen een basistraining over het navigeren en gebruiken van interventiecomponenten, en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Deelnemers aan de behandelgroep hebben tijdens het eerste bezoek direct toegang tot eSTEP.

Deelnemers ondergaan in week 12 en week 24 een online enquête van 30-45 minuten. Alle deelnemers die dagelijks oraal of op aanvraag (2-1-1) PrEP krijgen, wordt gevraagd om in week 12 en week 24 een DBS-monster in te vullen en in te dienen met behulp van de kits die eerder persoonlijk zijn verstrekt bij de HIV-behandelings- en preventiekliniek of per post en zal persoonlijk worden gezien in de hiv-behandelings- en preventiekliniek voor de gebruikelijke follow-up van PrEP-zorg. De gegevens van de deelnemersenquêtes zullen worden vastgelegd in Qualtrics en zullen, samen met klinische onderzoeksgegevens verzameld uit HIV-behandelings- en preventieklinieken, HIV-tests en PrEP-zorgafspraken, worden vastgelegd in onze webgebaseerde case report formulieren (CRF's) met behulp van REDCap (Research Electronic Data Capture) open software en veilig overgedragen naar SDSU via een niet-geïdentificeerd bestand. Voor deelnemers aan de behandelarm kan het verzamelen van onderzoeksgegevens plaatsvinden op een mobiel apparaat dat toegang heeft tot internet en dat zich op de server van de San Diego State University bevindt.

Protocollen voor het bewaren van onderzoeken omvatten het gebruik van meerdere contactmethoden, waaronder telefoongesprekken, sms-berichten, e-mailherinneringen, sociale media en contactgegevens van een vriend/familielid - en met toestemming voor het gebruik van elke methode.

Exit-interviews:

Alleen 10 GBMSM en 10 TW in de eSTEP-interventiearm zullen doelbewust worden geselecteerd (hoge eSTEP-gebruiker versus lage gebruiker; diversiteit in ras/etniciteit) voor een exit-interview van 30-60 minuten om hun ervaring met de interventie te beoordelen, en suggesties voor aanpassingen aan de bestaande interface, suggesties voor nieuwe functies en wijzigingen in eventuele studieprocedures.