eSTEP: uma intervenção integrada de saúde móvel para envolver indivíduos de alto risco ao longo de todo o processo contínuo de cuidados com a PrEP (eSTEP)
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver uma intervenção contínua de cuidados de PrEP de saúde móvel teoricamente fundamentada, eficaz, acessível e sustentável para mulheres transgênero (TW) racialmente/etnicamente diversas e gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM ) afectados desproporcionalmente pela epidemia do VIH.
Para atingir esse objetivo, compararemos os resultados do estudo entre pessoas randomizadas para usar uma intervenção de aplicativo móvel (eSTEP) adaptada às necessidades exclusivas de TW e GBMSM com componentes interativos entregues antes do teste de HIV presencial e da visita de início da PrEP e componentes interativos entregues após A PrEP é iniciada. O grupo eSTEP será comparado ao teste usual de HIV e aos cuidados de PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Propomos avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do eSTEP em um ECR piloto com mulheres trans (TW) e gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBMSM) que são virgens de PrEP ou que não tomaram PrEP por pelo menos 3 meses, randomizado (2:1) para receber a intervenção eSTEP ou serviços habituais de prevenção de PrEP, e acompanhado por 6 meses com avaliações iniciais, 12 e 24 semanas. eSTEP é um aplicativo móvel (ou seja, aplicativo) com componentes interativos de PrEP entregues antes do teste de HIV presencial (em uma clínica universitária de tratamento e prevenção de HIV) para aumentar a adesão à PrEP e componentes para otimizar a adesão e persistência da PrEP entregues após o participante testa negativo para HIV e concorda em iniciar a PrEP. O eSTEP será adaptado às necessidades específicas de TW e GBMSM para optimizar o seu impacto e relevância para cada grupo.
O eSTEP é baseado no modelo de Informação, Motivação e Habilidades Comportamentais [IMB] e também se baseia em um modelo de adoção de tecnologia. Os componentes da intervenção eSTEP são:
- Teste de HIV e informações sobre PrEP
- Identificar e abordar barreiras à adesão à PrEP e ao estigma
- Pesquisa de elegibilidade para PrEP e preparação para iniciar a PrEP
- Preparação para visita de teste de HIV
- Agendamento de consultas
- Lembretes de adesão à PrEP e automonitoramento para quem inicia a PrEP
- Feedback de adesão
- Lembretes de consultas de PrEP
- Informações sobre PrEP e redução de risco Os participantes do braço de controle não receberão o aplicativo móvel eSTEP e receberão informações sobre como agendar sua consulta de teste de HIV na clínica de tratamento e prevenção de HIV por conta própria (que é o procedimento padrão para a clínica). Os recursos comunitários também serão fornecidos eletronicamente aos participantes do braço de controle e tratamento.
Amostra de estudo:
O recrutamento será composto por 120 participantes adultos (18 anos ou mais) do GBMSM e TW (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) e refletirá pelo menos 50% de participantes negros e/ou latinos para garantir que o eSTEP seja testado entre as pessoas em maior risco para o VIH. Isto nos permitirá explorar diferenças (por exemplo, por geder, raça e etnia) para o eSTEP informar ensaios futuros.
Recrutamento e Locais Clínicos:
Os participantes serão recrutados em uma clínica universitária de tratamento e prevenção de HIV, bem como nas comunidades locais GBMSM e TW de San Diego através das seguintes formas: a) anúncios em sites de mídia social (por exemplo, Facebook/Instagram; Grindr) que irão link para uma pesquisa de pré-triagem on-line, b) pessoalmente enquanto participa de uma consulta de teste de HIV na clínica de tratamento e prevenção de HIV, c) recrutamento comunitário com nossos Conselhos Consultivos Comunitários (CABs) existentes de GBMSM e TW e organizações comunitárias parceiras, d ) através de um recrutador a tempo parcial (um recrutador de pares ou alguém com experiência na comunidade).
Inscrição, Randomização e Visitas de Acompanhamento:
Os candidatos ao estudo preencherão uma breve pesquisa de pré-seleção on-line para avaliar a elegibilidade no REDCap. Os participantes preliminarmente elegíveis concluirão a visita de inscrição pelo Zoom para verificar a elegibilidade e preencher o consentimento por escrito online. Após consentimento informado, os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base online de 30 a 45 minutos. Todos os participantes receberão recursos da comunidade eletronicamente pelo coordenador do estudo e serão solicitados a agendar uma consulta clínica presencial na clínica de tratamento e prevenção do HIV para testes de HIV de rotina, elegibilidade e triagem laboratorial de segurança para PrEP, conforme oferecido rotineiramente no tratamento do HIV e clínica de prevenção. Qualquer participante que receba um teste positivo para HIV durante o ensaio receberá aconselhamento e tratamento pós-teste apropriados pela equipe da clínica de tratamento e prevenção do HIV. Todos os participantes também receberão 3-4 kits de teste de sangue seco (DBS) para autocoleta de sua amostra de DBS para análise TFV-DP (adesão à PrEP) com uma folha de instruções detalhada e link para uma demonstração em vídeo do procedimento de coleta de DBS . Estes kits e a primeira recolha de DBS podem ser realizados pessoalmente na clínica de tratamento e prevenção do VIH ou, se necessário, por correio.
Os participantes serão randomizados 2:1 para o braço de intervenção (eSTEP e cuidados habituais) ou para o braço de controle (cuidados habituais para teste de HIV) usando o recurso de randomização no REDCap. Os participantes randomizados para o braço de tratamento (eSTEP e cuidados habituais) serão orientados na configuração de sua conta de usuário e perfil de usuário, receberão treinamento básico sobre como navegar e usar os componentes de intervenção e terão a oportunidade de fazer perguntas. Os participantes do braço de tratamento terão acesso imediato ao eSTEP como parte da visita inicial.
Os participantes serão submetidos a uma pesquisa online de 30 a 45 minutos na semana 12 e na semana 24. Todos os participantes que recebem PrEP oral diariamente ou sob demanda (2-1-1) serão solicitados a preencher e enviar uma amostra de DBS na semana 12 e na semana 24 usando os kits fornecidos anteriormente, pessoalmente na clínica de tratamento e prevenção do HIV ou por correio e será atendido pessoalmente na clínica de tratamento e prevenção do HIV para acompanhamento habitual dos cuidados de PrEP. Os dados da pesquisa dos participantes serão capturados no Qualtrics e, juntamente com os dados do estudo clínico coletados de testes de HIV em clínicas de tratamento e prevenção do HIV e consultas de cuidados de PrEP, serão capturados em nossos formulários de relato de caso (CRFs) baseados na web usando REDCap (Research Electronic Data Capture) software aberto e transferido com segurança para SDSU por meio de um arquivo desidentificado. Para os participantes do braço de tratamento, a coleta de dados da pesquisa pode ocorrer em um dispositivo móvel que possa acessar a Internet e será hospedado no servidor da Universidade Estadual de San Diego.
Os protocolos de retenção do estudo envolvem o uso de vários métodos de contato, incluindo chamadas telefônicas, mensagens de texto, lembretes por e-mail, mídias sociais e informações de contato de um amigo/familiar - e com permissão para o uso de cada um.
Entrevistas de saída:
10 GBMSM e 10 TW no braço de intervenção eSTEP serão selecionados propositalmente (alto usuário de eSTEP vs. baixo usuário; diversidade de raça/etnia) para uma entrevista de saída de 30-60 minutos para avaliar sua experiência na intervenção, sugestões de modificações à interface existente, sugestões de novos recursos e alterações em quaisquer procedimentos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego State University - Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Sexo masculino atribuído no nascimento
- Identidade atual masculina e GBMSM OU identificação transfeminina (mulher, mulher transexual ou não binária)
- Status HIV negativo autorreferido
- Falante de inglês (uma vez que a intervenção piloto será desenvolvida em inglês)
- Proprietário de um dispositivo móvel Android ou iPhone e acesso a este telefone durante os 6 meses de estudo.
- Disponibilidade e capacidade para participar em consultas de prevenção do VIH na clínica de tratamento e prevenção do VIH.
- Consentimento para permitir o acesso da equipe do estudo às PHI relevantes para o estudo
- Elegível para PrEP seguindo as diretrizes do CDC (nos últimos 6 meses teve um parceiro sexual com HIV com carga viral desconhecida ou detectável, usou preservativos de forma inconsistente e/ou foi diagnosticado com uma infecção sexualmente transmissível)
- Nunca usou PrEP ou não usou PrEP nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Foi membro do Conselho Consultivo da Comunidade ou participante dos grupos focais eSTEP
- Designado como mulher ou intersexo no nascimento
- Vivendo com HIV
- Já está tomando PrEP
- Menores de 18 anos
- Não possui celular
- Não fala nem lê inglês (uma vez que a intervenção piloto será desenvolvida em inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care.
eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
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eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Usual PrEP clinical care
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Comparador de Placebo: Control Arm
Usual PrEP clinical care
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Usual PrEP clinical care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PrEP Initiation
Prazo: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment.
A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period.
Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
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Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
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Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Prazo: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
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Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Prazo: Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters.
Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit.
At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
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Participants who were retained in PrEP care at week 24
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Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Prazo: Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 12 weeks after study enrollment
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Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Prazo: Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits.
Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week).
For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
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Assessed at 24 weeks after study enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência da PrEP
Prazo: Ao longo das 24 semanas de participação no estudo, começando após o início da PrEP
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Porcentagem de participantes que alcançam persistência da PrEP definida como: 1) autorrelato do participante de estar tomando PrEP atualmente (diariamente ou 2-1-1) ou de ter recebido a última dose de CAB-LA e 2) ter uma prescrição ativa de PrEP com base no estudo registros.
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Ao longo das 24 semanas de participação no estudo, começando após o início da PrEP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
- Investigador principal: Susan J Little, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant RM, Lama JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapia M, Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernandez T, Veloso VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallas EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI, Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2587-99. doi: 10.1056/NEJMoa1011205. Epub 2010 Nov 23.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-2023-0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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