Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eSTEP: En integreret mHealth-intervention til at engagere højrisikoindivider langs hele PrEP Care Continuum (eSTEP)

27. maj 2026 opdateret af: Keith Horvath, San Diego State University

Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle en teoretisk funderet, effektiv, tilgængelig og bæredygtig mHealth PrEP pleje kontinuum intervention for racemæssigt/etnisk forskelligartede transkønnede kvinder (TW) og homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM) ) uforholdsmæssigt påvirket af HIV-epidemien.

For at nå dette mål vil vi sammenligne undersøgelsesresultater blandt personer, der er randomiseret til at bruge en mobilapp-intervention (eSTEP) skræddersyet til de unikke behov hos TW og GBMSM med interaktive komponenter leveret før personlig hiv-testning og PrEP-initieringsbesøg og interaktive komponenter leveret efter PrEP påbegyndes. eSTEP-gruppen vil blive sammenlignet med sædvanlig HIV-test og PrEP-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Vi foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af eSTEP i en pilot-RCT med transkønnede kvinder (TW) og homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM), som enten er PrEP-naive eller ikke har taget PrEP i mindst 3 måneder, randomiseret (2:1) til at modtage enten eSTEP-interventionen eller sædvanlige PrEP-forebyggelsestjenester og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 12 og 24 uger. eSTEP er en mobilapplikation (dvs. app) med interaktive PrEP-komponenter leveret før personlig HIV-test (på en universitetsbaseret HIV-behandlings- og forebyggelsesklinik) for at øge PrEP-optagelsen, og komponenter til at optimere PrEP-adhærens og persistens leveret efter deltageren tester negativ for HIV og accepterer at starte PrEP. eSTEP vil blive skræddersyet til de unikke behov hos TW og GBMSM for at optimere dens effekt og relevans for hver gruppe.

eSTEP er baseret på Information, Motivation, Behavioral Skills-modellen [IMB] og trækker også fra en model for teknologiadoption. eSTEP interventionskomponenter er:

  • HIV-testning og PrEP-information
  • Identificere og adressere barrierer for PrEP-optagelse og stigma
  • PrEP-kvalificeringsundersøgelse og forberedelse til at starte PrEP
  • Forberedelse af HIV-testbesøg
  • Tidsplanlægning
  • Påmindelser om overholdelse af PrEP og egenkontrol for dem, der starter PrEP
  • Overholdelsesfeedback
  • PrEP-påmindelser om aftaler
  • PrEP- og risikoreduktionsoplysninger Kontrolarmsdeltagere vil ikke blive tilbudt eSTEP-mobilappen og vil modtage information om, hvordan de planlægger deres hiv-testaftale på hiv-behandlings- og forebyggelsesklinikken på egen hånd (som er standardproceduren for klinikken). Fællesskabsressourcer vil også blive stillet til rådighed elektronisk til deltagere i kontrol- og behandlingsarmen.

Undersøgelseseksempel:

Rekruttering vil være 120 voksne (18 år og ældre) GBMSM- og TW-deltagere (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) og vil afspejle mindst 50 % sorte og/eller Latinx-deltagere for at sikre, at eSTEP afprøves blandt de mest udsatte personer. for HIV. Dette vil give os mulighed for at udforske forskelle (f.eks. efter køn, race og etnicitet) for eSTEP for at informere fremtidige forsøg.

Rekruttering og kliniske websteder:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en universitetsbaseret hiv-behandlings- og forebyggelsesklinik såvel som i de lokale San Diego GBMSM- og TW-samfund på følgende måder: a) annoncer på sociale medier (f.eks. Facebook/Instagram; Grindr), der vil link til en online præ-screeningsundersøgelse, b) personligt, mens du deltager i en hiv-testaftale på hiv-behandlings- og forebyggelsesklinikken, c) rekruttering af lokalsamfund med vores eksisterende GBMSM og TW Community Advisory Boards (CAB'er) og partnersamfundsorganisationer, d ) via en deltids rekrutterer (en peer recruiter eller en person med erfaring i samfundet).

Tilmelding, randomisering og opfølgningsbesøg:

Studiekandidater vil udfylde en kort online forhåndsscreeningsundersøgelse for at vurdere berettigelse til REDCap. Foreløbigt kvalificerede deltagere vil gennemføre tilmeldingsbesøget over Zoom for at bekræfte berettigelse og fuldføre skriftligt online samtykke. Efter informeret samtykke vil deltagerne udfylde en online 30- til 45-minutters basisundersøgelse. Alle deltagere vil blive forsynet med samfundsressourcer elektronisk af undersøgelseskoordinatoren og bedt om at planlægge en personlig klinisk aftale på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken til rutinemæssig HIV-testning, berettigelse og sikkerhedslaboratoriescreening for PrEP som rutinemæssigt tilbydes i HIV-behandlingen og forebyggelsesklinik. Enhver deltager, der modtager en positiv test for HIV under forsøget, vil modtage passende rådgivning og behandling efter test af HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikkens personale. Alle deltagere vil også få udleveret 3-4 testsæt til tørrede blodpletter (DBS) til selv at indsamle deres DBS-prøve til TFV-DP-analysen (PrEP adherence) med et detaljeret instruktionsark og link til en videodemonstration af DBS-indsamlingsproceduren . Disse kits og den første DBS-indsamling kan foregå enten personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken eller om nødvendigt pr. post.

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 enten til interventionsarmen (eSTEP og sædvanlig pleje) eller til kontrolarmen (HIV-testende sædvanlig pleje) ved hjælp af randomiseringsfunktionen i REDCap. Deltagere randomiseret til behandlingsarmen (eSTEP og sædvanlig pleje) vil blive guidet gennem opsætning af deres brugerkonto og brugerprofil, forsynet med grundlæggende træning i, hvordan man navigerer og bruger interventionskomponenter, og får mulighed for at stille spørgsmål. Deltagere i behandlingsarmen vil have øjeblikkelig adgang til eSTEP som en del af det indledende besøg.

Deltagerne vil gennemgå en online 30-45 minutters undersøgelse i uge 12 og uge 24. Alle deltagere, der modtager enten daglig oral eller on-demand (2-1-1) PrEP, vil blive bedt om at udfylde og indsende en DBS-prøve i uge 12 og uge 24 ved at bruge de kits, der blev leveret tidligere personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken eller pr. og vil blive set personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken til sædvanlig PrEP-plejeopfølgning. Deltagerundersøgelsesdata vil blive indfanget i Qualtrics, og sammen med kliniske undersøgelsesdata indsamlet fra HIV-behandling og forebyggelsesklinikker HIV-testning og PrEP-plejeaftaler vil blive fanget i vores webbaserede case-rapportformularer (CRF'er) ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data) Capture) åbne software og sikkert overført til SDSU via en afidentificeret fil. For deltagere i behandlingsarme kan indsamling af undersøgelsesdata ske på en mobilenhed, der kan få adgang til internettet og vil blive placeret på San Diego State University-serveren.

Protokoller til opbevaring af undersøgelser involverer brugen af ​​flere kontaktmetoder, herunder telefonopkald, tekstbeskeder, e-mail-påmindelser, sociale medier og kontaktoplysninger til en ven/familiemedlem - og med tilladelse til brugen af ​​hver.

Exit interviews:

10 GBMSM og 10 TW i eSTEP-interventionsarmen vil kun blive udvalgt målrettet (høj eSTEP-bruger vs. lav bruger; diversitet i race/etnicitet) til et 30-60-minutters exit-interview for at vurdere deres oplevelse af interventionen, forslag til ændringer til den eksisterende grænseflade, forslag til nye funktioner og ændringer til eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego State University - Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Aktuel mandlig og GBMSM-identitet ELLER transfeminin (kvinde, transkønnet kvinde eller ikke-binær) identifikation
  • Selvrapporteret HIV-negativ status
  • Engelsktalende (da pilotinterventionen vil blive udviklet på engelsk)
  • Ejer af en Android- eller iPhone-mobilenhed og adgang til denne telefon under den 6-måneders undersøgelse.
  • Vilje og evne til at deltage i HIV-forebyggende besøg på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken.
  • Samtykke til at give studieteam adgang til studierelevant PHI
  • Berettiget til PrEP efter CDC-retningslinjer (i de sidste 6 måneder haft en seksuel partner med HIV med ukendt eller påviselig viral belastning, inkonsekvent brugte kondomer og/eller blev diagnosticeret med en seksuelt overført infektion)
  • Har aldrig brugt PrEP eller har ikke brugt PrEP inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Var medlem af Community Advisory Board eller deltager i eSTEP-fokusgrupperne
  • Tildelt kvinde eller interkøn ved fødslen
  • At leve med HIV
  • Tager allerede PrEP
  • Under 18 år
  • Ejer ikke en mobiltelefon
  • Taler eller læser ikke engelsk (da pilotinterventionen vil blive udviklet på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eSTEP Arm
Treatment group participants will be given access to the eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) mobile app to promote engagement on the full PrEP care continuum plus usual PrEP clinical care. eSTEP includes the following components: PrEP information; Identifying and addressing barriers to starting PrEP; Information about stigma and managing stigma; Matching the best PrEP option to one's personal life circumstances; Appointment Scheduling; PrEP Adherence Reminders & Self-monitoring for those who start PrEP; PrEP Appointment Reminders; a Frequently Asked Question (FAQ) section.
Adfærdsmæssigt: eSTEP
eSTEP (Electronic Support to Engage with PrEP) is an mHealth intervention to promote engagement on the full PrEP care continuum and is tailored to MSM and TW.
Adfærdsmæssigt: Usual Care
Usual PrEP clinical care
Placebo komparator: Control Arm
Usual PrEP clinical care
Adfærdsmæssigt: Usual Care
Usual PrEP clinical care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Initiation
Tidsramme: Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
PrEP initiation was the percent of participants in each arm who started PrEP any time in the 24 weeks after enrollment. A participant was considered to have initiated if they had evidence in the medical record of starting PrEP at any point during the 6-month intervention period. Study staff performed a review of medical records, including clinical encounters and medication records to confirm PrEP initiation.
Assess throughout the 24 weeks after study enrollment.
Retention in PrEP Care at 12 Weeks
Tidsramme: Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP care was assessed at 12 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 12 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care through week 12 after enrollment
Retention in PrEP Care at 24 Weeks
Tidsramme: Participants who were retained in PrEP care at week 24
Retention in PrEP care was assessed at 24 weeks based on documentation in the medical record during follow-up or clinical encounters. Participants were considered retained in care if they had initiated PrEP at the prior study visit and the clinician documented ongoing PrEP use during a follow-up clinical encounter or if there was evidence that the participant initiated a refill request in the absence of a visit as of the next study visit. At 24 weeks, participants were recorded as being retained in PrEP care (1) or not (0).
Participants who were retained in PrEP care at week 24
Protective PreP Adherence at 12 Weeks
Tidsramme: Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 12 weeks after study enrollment
Protective PrEP Adherence at 24 Weeks
Tidsramme: Assessed at 24 weeks after study enrollment
Protective PrEP adherence for oral PrEP was assessed through analysis of TFV-DP levels from DBS specimens obtained using self-collection kits. Tenofovir diphosphate (TFV-DP) levels were categorized as either protective (corresponding with ≥4 doses per week) or not protected (≤3 doses per week). For participants on injectable PrEP, timely PrEP injections (receiving an injection within 2 weeks of the ideal injection date) was used to determine whether they were protected or not protected.
Assessed at 24 weeks after study enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Persistens
Tidsramme: Gennem de 24 ugers undersøgelsesdeltagelse, startende efter PrEP-initiering
Procentdel af deltagere, der opnår PrEP persistens defineret som: 1) deltagerens selvrapport om i øjeblikket at tage PrEP (dagligt eller 2-1-1) eller have modtaget sidste skud af CAB-LA og 2) har en aktiv recept på PrEP baseret på undersøgelse optegnelser.
Gennem de 24 ugers undersøgelsesdeltagelse, startende efter PrEP-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith J Horvath, PhD, San Diego State University
  • Ledende efterforsker: Susan J Little, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2023-0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil dele oversigtsstatistikker, aggregerede data. Ingen afidentificerede data vil være offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner