eSTEP: En integreret mHealth-intervention til at engagere højrisikoindivider langs hele PrEP Care Continuum (eSTEP)

Studere design:

Vi foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af eSTEP i en pilot-RCT med transkønnede kvinder (TW) og homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM), som enten er PrEP-naive eller ikke har taget PrEP i mindst 3 måneder, randomiseret (2:1) til at modtage enten eSTEP-interventionen eller sædvanlige PrEP-forebyggelsestjenester og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, 12 og 24 uger. eSTEP er en mobilapplikation (dvs. app) med interaktive PrEP-komponenter leveret før personlig HIV-test (på en universitetsbaseret HIV-behandlings- og forebyggelsesklinik) for at øge PrEP-optagelsen, og komponenter til at optimere PrEP-adhærens og persistens leveret efter deltageren tester negativ for HIV og accepterer at starte PrEP. eSTEP vil blive skræddersyet til de unikke behov hos TW og GBMSM for at optimere dens effekt og relevans for hver gruppe.

eSTEP er baseret på Information, Motivation, Behavioral Skills-modellen [IMB] og trækker også fra en model for teknologiadoption. eSTEP interventionskomponenter er:

• HIV-testning og PrEP-information
• Identificere og adressere barrierer for PrEP-optagelse og stigma
• PrEP-kvalificeringsundersøgelse og forberedelse til at starte PrEP
• Forberedelse af HIV-testbesøg
• Tidsplanlægning
• Påmindelser om overholdelse af PrEP og egenkontrol for dem, der starter PrEP
• Overholdelsesfeedback
• PrEP-påmindelser om aftaler
• PrEP- og risikoreduktionsoplysninger Kontrolarmsdeltagere vil ikke blive tilbudt eSTEP-mobilappen og vil modtage information om, hvordan de planlægger deres hiv-testaftale på hiv-behandlings- og forebyggelsesklinikken på egen hånd (som er standardproceduren for klinikken). Fællesskabsressourcer vil også blive stillet til rådighed elektronisk til deltagere i kontrol- og behandlingsarmen.

Undersøgelseseksempel:

Rekruttering vil være 120 voksne (18 år og ældre) GBMSM- og TW-deltagere (n = 85 GBMSM; n = 35 TW) og vil afspejle mindst 50 % sorte og/eller Latinx-deltagere for at sikre, at eSTEP afprøves blandt de mest udsatte personer. for HIV. Dette vil give os mulighed for at udforske forskelle (f.eks. efter køn, race og etnicitet) for eSTEP for at informere fremtidige forsøg.

Rekruttering og kliniske websteder:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en universitetsbaseret hiv-behandlings- og forebyggelsesklinik såvel som i de lokale San Diego GBMSM- og TW-samfund på følgende måder: a) annoncer på sociale medier (f.eks. Facebook/Instagram; Grindr), der vil link til en online præ-screeningsundersøgelse, b) personligt, mens du deltager i en hiv-testaftale på hiv-behandlings- og forebyggelsesklinikken, c) rekruttering af lokalsamfund med vores eksisterende GBMSM og TW Community Advisory Boards (CAB'er) og partnersamfundsorganisationer, d ) via en deltids rekrutterer (en peer recruiter eller en person med erfaring i samfundet).

Tilmelding, randomisering og opfølgningsbesøg:

Studiekandidater vil udfylde en kort online forhåndsscreeningsundersøgelse for at vurdere berettigelse til REDCap. Foreløbigt kvalificerede deltagere vil gennemføre tilmeldingsbesøget over Zoom for at bekræfte berettigelse og fuldføre skriftligt online samtykke. Efter informeret samtykke vil deltagerne udfylde en online 30- til 45-minutters basisundersøgelse. Alle deltagere vil blive forsynet med samfundsressourcer elektronisk af undersøgelseskoordinatoren og bedt om at planlægge en personlig klinisk aftale på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken til rutinemæssig HIV-testning, berettigelse og sikkerhedslaboratoriescreening for PrEP som rutinemæssigt tilbydes i HIV-behandlingen og forebyggelsesklinik. Enhver deltager, der modtager en positiv test for HIV under forsøget, vil modtage passende rådgivning og behandling efter test af HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikkens personale. Alle deltagere vil også få udleveret 3-4 testsæt til tørrede blodpletter (DBS) til selv at indsamle deres DBS-prøve til TFV-DP-analysen (PrEP adherence) med et detaljeret instruktionsark og link til en videodemonstration af DBS-indsamlingsproceduren . Disse kits og den første DBS-indsamling kan foregå enten personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken eller om nødvendigt pr. post.

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 enten til interventionsarmen (eSTEP og sædvanlig pleje) eller til kontrolarmen (HIV-testende sædvanlig pleje) ved hjælp af randomiseringsfunktionen i REDCap. Deltagere randomiseret til behandlingsarmen (eSTEP og sædvanlig pleje) vil blive guidet gennem opsætning af deres brugerkonto og brugerprofil, forsynet med grundlæggende træning i, hvordan man navigerer og bruger interventionskomponenter, og får mulighed for at stille spørgsmål. Deltagere i behandlingsarmen vil have øjeblikkelig adgang til eSTEP som en del af det indledende besøg.

Deltagerne vil gennemgå en online 30-45 minutters undersøgelse i uge 12 og uge 24. Alle deltagere, der modtager enten daglig oral eller on-demand (2-1-1) PrEP, vil blive bedt om at udfylde og indsende en DBS-prøve i uge 12 og uge 24 ved at bruge de kits, der blev leveret tidligere personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken eller pr. og vil blive set personligt på HIV-behandlings- og forebyggelsesklinikken til sædvanlig PrEP-plejeopfølgning. Deltagerundersøgelsesdata vil blive indfanget i Qualtrics, og sammen med kliniske undersøgelsesdata indsamlet fra HIV-behandling og forebyggelsesklinikker HIV-testning og PrEP-plejeaftaler vil blive fanget i vores webbaserede case-rapportformularer (CRF'er) ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data) Capture) åbne software og sikkert overført til SDSU via en afidentificeret fil. For deltagere i behandlingsarme kan indsamling af undersøgelsesdata ske på en mobilenhed, der kan få adgang til internettet og vil blive placeret på San Diego State University-serveren.

Protokoller til opbevaring af undersøgelser involverer brugen af ​​flere kontaktmetoder, herunder telefonopkald, tekstbeskeder, e-mail-påmindelser, sociale medier og kontaktoplysninger til en ven/familiemedlem - og med tilladelse til brugen af ​​hver.

Exit interviews:

10 GBMSM og 10 TW i eSTEP-interventionsarmen vil kun blive udvalgt målrettet (høj eSTEP-bruger vs. lav bruger; diversitet i race/etnicitet) til et 30-60-minutters exit-interview for at vurdere deres oplevelse af interventionen, forslag til ændringer til den eksisterende grænseflade, forslag til nye funktioner og ændringer til eventuelle undersøgelsesprocedurer.