原発性移植片機能不全、回内、両側肺移植 (PGD-PRONATION)
2024年1月30日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
両側肺移植後の重度の原発性移植片機能不全に対する救済療法としての早期うつ伏せポジショニング。
最近、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中に、急性重度低酸素性呼吸不全の早期治療としてプロニング手技が実施されました。
この方法はガス交換を改善するために 50 年以上前に提案されました。プロニング重症 ARDS (PROSEVA) 試験は、重症 ARDS 患者における死亡率の改善を実証したマイルストーンでした。
それにもかかわらず、肺移植（LT）後の腹臥位の影響についてはほとんど分析が行われていませんでした。
したがって、研究の目的は、術後環境で発生するLT原発性移植片機能不全（PGD）の病態生理学を、換気と灌流の一致、肺コンプライアンスの改善、臓器障害患者の臨床転帰に対する腹臥位の効果と関連させることである。
調査の概要
詳細な説明
肺移植は、他の内科的治療や外科的治療に反応しない劇的な呼吸不全に対する介入の最終段階です。他の固形臓器移植と比較すると、障害の軽減、生活の質の改善、寿命の延長よりも、依然として高い死亡率とLT罹患率の方が重要です。
LT 患者の生存は、とりわけ、術後 72 時間までの PGD 発症によって損なわれます。
再灌流および虚血損傷を特徴とする急性肺損傷は、肺水腫および重度の炎症を起こした移植片状態に進行します。
典型的な放射線学的所見は両側に広がる浸潤であり、その治療は数年前まで主に補助的なもの、つまり保護用の人工呼吸器や水分制限であった。
最近 2 つの遡及研究で、PaO2/吸気酸素分率 (FiO2) 比と肺コンプライアンスの観点から良好な酸素化反応が実証されました。
私たちの目的は、短期結果（人工呼吸器の期間、再挿管または気管切開、吻合合併症、30 日間の臓器拒絶反応、急性腎損傷の発症および/または濾過の必要性、入院期間、および死亡）。
術後最初の 24 時間以内に中等度/重度の PGD を発症した患者に対しては、早期回内（入院後 24 時間以内に実現）がより好ましい転帰をもたらすと説明しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 初の両側肺移植
- ICU入室から24時間以内にPGDグレード2または3 LTx後の術後モニタリングのためICUへの入室
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- PGD<2
- 単一移植
- 再移植
- 手術前の IMV、静脈-静脈 (V-V) または静脈-動脈 (V-A) 体外膜型人工肺 (ECMO)
- 腹臥位の禁忌
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歴史的コホート (仰臥位)
私たちの現地プロトコールによれば、2021年12月まで、LT後にPGD > 1を発症したすべての患者は、PPを考慮する前に、人工呼吸器設定と右心室機能の最適化を目的として、仰臥位で少なくとも24時間モニタリングされた。
放射線学的に悪化または PaO2/FiO2 比が低下した場合にのみ、患者は通常診断後 24 ～ 48 時間でうつ伏せになり (「後期 PP」グループ)、それ以外の場合は仰臥位を維持しました (「仰臥位」グループ)。
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私たちの現地プロトコールによれば、2021年12月まで、LT後にPGD > 1を発症したすべての患者は、PPを考慮する前に、人工呼吸器設定と右心室機能の最適化を目的として、仰臥位で少なくとも24時間モニタリングされた。
放射線学的に悪化または PaO2/FiO2 比が低下した場合にのみ、患者は通常診断後 24 ～ 48 時間でうつ伏せになり (「後期 PP」グループ)、それ以外の場合は仰臥位を維持しました (「仰臥位」グループ)。
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実験的：歴史的コホート（後期回内）
私たちの現地プロトコールによれば、2021年12月まで、LT後にPGD > 1を発症したすべての患者は、PPを考慮する前に、人工呼吸器設定と右心室機能の最適化を目的として、仰臥位で少なくとも24時間モニタリングされた。
放射線学的に悪化または PaO2/FiO2 比が低下した場合にのみ、患者は通常診断後 24 ～ 48 時間でうつ伏せになり (「後期 PP」グループ)、それ以外の場合は仰臥位を維持しました (「仰臥位」グループ)。
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私たちの現地プロトコールによれば、2021年12月まで、LT後にPGD > 1を発症したすべての患者は、PPを考慮する前に、人工呼吸器設定と右心室機能の最適化を目的として、仰臥位で少なくとも24時間モニタリングされた。
放射線学的に悪化または PaO2/FiO2 比が低下した場合にのみ、患者は通常診断後 24 ～ 48 時間でうつ伏せになり (「後期 PP」グループ)、それ以外の場合は仰臥位を維持しました (「仰臥位」グループ)。
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実験的：将来のコホート (EARLY PRONATION)
それどころか、2022 年 1 月からはローカル プロトコールが更新され、PGD >1 を発症しているすべての LT 受給者は、診断後 24 時間以内に定期的にうつ伏せになりました (「早期 PP」)。患者は、治療を受ける前に少なくとも 16 時間 PP に置かれました。 Guèrinらによって以前に発表された事前定義された基準を満たす場合、仰臥位に戻りました。
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2022年1月から開始される当院の現地プロトコールによれば、人工呼吸器設定と右心室機能の最適化を目的として、LT後にPGD >1を発症したすべての患者は、PPを考慮する前に仰臥位で少なくとも24時間モニタリングされた。
放射線学的に悪化または PaO2/FiO2 比が低下した場合にのみ、患者は通常診断後 24 ～ 48 時間でうつ伏せになり (「後期 PP」グループ)、それ以外の場合は仰臥位を維持しました (「仰臥位」グループ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の人工呼吸器を使用しない日
時間枠：ICU入室から術後28日（POD）まで
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肺移植後、侵襲的人工呼吸器を使用しない日数
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ICU入室から術後28日（POD）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器 (IMV)
時間枠：ICU 入院から侵襲的人工呼吸器からの解放まで
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IMVの期間
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ICU 入院から侵襲的人工呼吸器からの解放まで
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血液ガス交換（PaO2 /FiO2 PaCo2、pH）
時間枠：ICU入室から24時間以内、72時間後、仰臥位および腹臥位
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エモガス分析
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ICU入室から24時間以内、72時間後、仰臥位および腹臥位
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。