Primaire transplantaatdisfunctie, pronatie, bilaterale longtransplantaties (PGD-PRONATION)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Annalisa Boscolo, University of Padova
Vroege buikligging als reddingstherapie voor ernstige primaire transplantaatdisfunctie na bilaterale longtransplantatie.
Proning-manoeuvre als vroege behandeling voor acuut ernstig hypoxisch respiratoir falen is onlangs geïmplementeerd tijdens de COVID-19-pandemie.
Deze methode werd meer dan vijftig jaar geleden voorgesteld om de gasuitwisseling te verbeteren: de Proning Severe ARDS (PROSEVA)-studie was echter de mijlpaal die mortaliteitsvoordeel aantoonde bij patiënten met ernstige ARDS.
Niettemin zijn er weinig analyses uitgevoerd naar de effecten van buikligging na longtransplantatie (LT).
Het doel van de studie is daarom om de pathofysiologie van LT primaire transplantaatdisfunctie (PGD), die optreedt in de postoperatieve setting, te relateren aan de effecten van buikligging op ventilatie-perfusie-matching, verbeterde longcompliantie en klinische uitkomsten van patiënten met verminderde orgaanfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longtransplantatie is de laatste fase van de interventie bij ernstige respiratoire insufficiëntie die niet reageert op andere medische of chirurgische behandelingen: verminderde invaliditeit, verbeterde levenskwaliteit en langere levensduur worden gecompenseerd door de nog steeds hoge mortaliteit en morbiditeit van LT, vergeleken met andere solide orgaantransplantaties.
De overleving van LT-patiënten wordt vooral ondermijnd door het optreden van PGD tot 72 uur in een postoperatief scenario.
Acuut longletsel, gekenmerkt door reperfusie en ischemieschade, evolueert in longoedeem en ernstig ontstoken transplantaatstatus.
Typische radiologische bevindingen zijn bilateraal verspreidende infiltraten, waarvan de behandeling tot enkele jaren geleden voornamelijk ondersteunend was, d.w.z. beschermende mechanische ventilatie en vochtbeperking.
Twee retrospectieve onderzoeken hebben onlangs een gunstige oxygenatierespons aangetoond in termen van PaO2/fractie-van-geïnspireerde zuurstof (FiO2)-verhouding en longcompliantie.
Ons doel was om de gasuitwisselingsresultaten te verbreden door de analyse van kortetermijnresultaten (d.w.z. duur van mechanische beademing, herintubatie of tracheostomie, anastomotische complicaties, orgaanafstoting binnen 30 dagen, ontwikkeling van acuut nierletsel en/of noodzaak van filtratie, ziekenhuisduur en sterfte).
We beschreven dat vroege pronatie (gerealiseerd binnen 24 uur na opname) een gunstiger resultaat heeft bij patiënten die matige/ernstige PGD ontwikkelen binnen de eerste 24 postoperatieve uren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Eerste bilaterale longtransplantatie
- PGD graad 2 of 3 binnen 24 uur na IC-opname Opname op de IC voor postoperatieve monitoring na LTx
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar oud
- PGD<2
- Enkele transplantatie
- Opnieuw transplanteren
- IMV, veneus-veneuze (V-V) of veneus-arteriële (V-A) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vóór de operatie
- Contra-indicaties voor buikligging
- Weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Historisch cohort (LIGGENDE POSITIONERING)
Volgens ons lokale protocol werden tot december 2021 alle patiënten die PGD >1 ontwikkelden na LT gedurende ten minste 24 uur in rugligging gevolgd, met als doel de instellingen voor mechanische beademing en de rechterventrikelfunctie te optimaliseren, voordat PP werd overwogen.
Alleen in geval van radiologische verslechtering of verlaging van de PaO2/FiO2-verhouding werden patiënten op de buik gelegd, doorgaans tussen 24 en 48 uur na de diagnose ('late PP'-groep), anders werden ze in rugligging gehouden ('rugliggende' groep).
|
Volgens ons lokale protocol werden tot december 2021 alle patiënten die PGD >1 ontwikkelden na LT gedurende ten minste 24 uur in rugligging gevolgd, met als doel de instellingen voor mechanische beademing en de rechterventrikelfunctie te optimaliseren, voordat PP werd overwogen.
Alleen in geval van radiologische verslechtering of verlaging van de PaO2/FiO2-verhouding werden patiënten op de buik gelegd, doorgaans tussen 24 en 48 uur na de diagnose ('late PP'-groep), anders werden ze in rugligging gehouden ('rugliggende' groep).
|
|
Experimenteel: Historisch cohort (LATE PRONATIE)
Volgens ons lokale protocol werden tot december 2021 alle patiënten die PGD >1 ontwikkelden na LT gedurende ten minste 24 uur in rugligging gevolgd, met als doel de instellingen voor mechanische beademing en de rechterventrikelfunctie te optimaliseren, voordat PP werd overwogen.
Alleen in geval van radiologische verslechtering of verlaging van de PaO2/FiO2-verhouding werden patiënten op de buik gelegd, doorgaans tussen 24 en 48 uur na de diagnose ('late PP'-groep), anders werden ze in rugligging gehouden ('rugliggende' groep).
|
Volgens ons lokale protocol werden tot december 2021 alle patiënten die PGD >1 ontwikkelden na LT gedurende ten minste 24 uur in rugligging gevolgd, met als doel de instellingen voor mechanische beademing en de rechterventrikelfunctie te optimaliseren, voordat PP werd overwogen.
Alleen in geval van radiologische verslechtering of verlaging van de PaO2/FiO2-verhouding werden patiënten op de buik gelegd, doorgaans tussen 24 en 48 uur na de diagnose ('late PP'-groep), anders werden ze in rugligging gehouden ('rugliggende' groep).
|
|
Experimenteel: Toekomstig cohort (VROEGE PRONATIE)
Integendeel, vanaf januari 2022 werd ons lokale protocol bijgewerkt en werden alle LT-ontvangers die PGD >1 ontwikkelden routinematig binnen 24 uur na de diagnose op de buik gelegd ('vroege PP'). Patiënten werden minstens 16 uur in PP geplaatst voordat ze werden keerde terug naar de rugligging wanneer werd voldaan aan vooraf gedefinieerde criteria die eerder waren gepubliceerd door Guèrin et al
|
Volgens ons lokale protocol werden vanaf januari 2022 alle patiënten die PGD >1 ontwikkelden na LT gedurende ten minste 24 uur in rugligging gevolgd, met als doel de instellingen voor mechanische beademing en de rechterventrikelfunctie te optimaliseren, voordat PP werd overwogen.
Alleen in geval van radiologische verslechtering of verlaging van de PaO2/FiO2-verhouding werden patiënten op de buik gelegd, doorgaans tussen 24 en 48 uur na de diagnose ('late PP'-groep), anders werden ze in rugligging gehouden ('rugliggende' groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf IC-opname tot 28 postoperatieve dagen (POD)
|
Dagen vrij van invasieve mechanische ventilatie na longtransplantatie
|
Vanaf IC-opname tot 28 postoperatieve dagen (POD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot aan de bevrijding van invasieve mechanische beademing
|
Duur van IMV
|
Van opname op de IC tot aan de bevrijding van invasieve mechanische beademing
|
|
Bloedgasuitwisseling (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname op de intensive care, 72 uur later, in rug- en buikligging
|
Emogas-analyse
|
Binnen 24 uur na opname op de intensive care, 72 uur later, in rug- en buikligging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- reference 4539/AO/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .