- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159933
Disfunción primaria del injerto, pronación, trasplantes de pulmón bilaterales (PGD-PRONATION)
30 de enero de 2024 actualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
Posición temprana en decúbito prono como terapia de rescate para la disfunción primaria grave del injerto después de un trasplante de pulmón bilateral.
La maniobra de pronación como tratamiento temprano para la insuficiencia respiratoria hipóxica grave aguda se implementó recientemente durante la pandemia de COVID-19.
Este método fue propuesto hace más de cincuenta años para mejorar el intercambio de gases: el ensayo Proning Severe ARDS (PROSEVA), sin embargo, fue el hito que demostró un beneficio en la mortalidad en pacientes con SDRA grave.
Sin embargo, se realizaron pocos análisis sobre los efectos de la posición prona después del trasplante de pulmón (TH).
Por lo tanto, el objetivo del estudio es relacionar la fisiopatología de la disfunción primaria del injerto (PGD) de LT, que ocurre en el postoperatorio, con los efectos de la posición en decúbito prono sobre la compatibilidad ventilación-perfusión, la mejora de la distensibilidad pulmonar y los resultados clínicos de los pacientes con órganos deteriorados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón es la etapa final de la intervención en la insuficiencia respiratoria dramática que no responde a otros tratamientos médicos o quirúrgicos: la reducción de la discapacidad, la mejora de la calidad de vida y la prolongación de la vida se ven compensadas por la mortalidad y morbilidad aún elevadas del TH, en comparación con otros trasplantes de órganos sólidos.
La supervivencia del paciente con TH se ve perjudicada, sobre todo, por el inicio del PGD hasta las 72 h en el escenario postoperatorio.
La lesión pulmonar aguda, caracterizada por daño por reperfusión y isquemia, evoluciona hacia un edema pulmonar y un estado del injerto gravemente inflamado.
Los hallazgos radiológicos típicos son infiltrados diseminados bilaterales, cuyo tratamiento hasta hace algunos años era principalmente de soporte, es decir, ventilación mecánica protectora y restricción de líquidos.
Dos estudios retrospectivos demostraron recientemente una respuesta de oxigenación favorable en términos de relación PaO2/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y distensibilidad pulmonar.
Nuestro propósito fue ampliar los resultados del intercambio de gases mediante el análisis de resultados a corto plazo (es decir, duración de la ventilación mecánica, reintubación o traqueotomía, complicaciones anastomóticas, rechazo de órganos en 30 días, desarrollo de lesión renal aguda y/o necesidad de filtración, duración del hospital y mortalidad).
Describimos que la pronación temprana (realizada dentro de las 24 horas posteriores al ingreso) tiene un resultado más favorable en pacientes que desarrollan PGD moderado/grave dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Primer trasplante de pulmón bilateral
- PGD grado 2 o 3 dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI Ingreso a la UCI para seguimiento postoperatorio después del LTx
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- DGP<2
- Trasplante único
- Retrasplante
- IMV, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-venosa (V-V) o veno-arterial (V-A) antes de la cirugía
- Contraindicaciones para la posición prona.
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte histórica (POSICIONAMIENTO SUPINO)
Según nuestro protocolo local, hasta diciembre de 2021, todos los pacientes que desarrollaron PGD >1 después del LT fueron monitoreados en posición supina durante al menos 24 horas, con el objetivo de optimizar los ajustes de ventilación mecánica y la función ventricular derecha, antes de considerar la PP.
Sólo en caso de empeoramiento radiológico o reducción de la relación PaO2/FiO2, los pacientes se colocaron en decúbito prono, generalmente entre 24 y 48 horas después del diagnóstico (grupo "PP tardío"); en caso contrario, se mantuvieron en decúbito supino (grupo "supino").
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Según nuestro protocolo local, hasta diciembre de 2021, todos los pacientes que desarrollaron PGD >1 después del LT fueron monitoreados en posición supina durante al menos 24 horas, con el objetivo de optimizar los ajustes de ventilación mecánica y la función ventricular derecha, antes de considerar la PP.
Sólo en caso de empeoramiento radiológico o reducción de la relación PaO2/FiO2, los pacientes se colocaron en decúbito prono, generalmente entre 24 y 48 horas después del diagnóstico (grupo "PP tardío"); en caso contrario, se mantuvieron en decúbito supino (grupo "supino").
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Experimental: Cohorte histórica (PRONACIÓN TARDÍA)
Según nuestro protocolo local, hasta diciembre de 2021, todos los pacientes que desarrollaron PGD >1 después del LT fueron monitoreados en posición supina durante al menos 24 horas, con el objetivo de optimizar los ajustes de ventilación mecánica y la función ventricular derecha, antes de considerar la PP.
Sólo en caso de empeoramiento radiológico o reducción de la relación PaO2/FiO2, los pacientes se colocaron en decúbito prono, generalmente entre 24 y 48 horas después del diagnóstico (grupo "PP tardío"); en caso contrario, se mantuvieron en decúbito supino (grupo "supino").
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Según nuestro protocolo local, hasta diciembre de 2021, todos los pacientes que desarrollaron PGD >1 después del LT fueron monitoreados en posición supina durante al menos 24 horas, con el objetivo de optimizar los ajustes de ventilación mecánica y la función ventricular derecha, antes de considerar la PP.
Sólo en caso de empeoramiento radiológico o reducción de la relación PaO2/FiO2, los pacientes se colocaron en decúbito prono, generalmente entre 24 y 48 horas después del diagnóstico (grupo "PP tardío"); en caso contrario, se mantuvieron en decúbito supino (grupo "supino").
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Experimental: Cohorte prospectiva (PRONACIÓN TEMPRANA)
Por el contrario, a partir de enero de 2022 se actualizó nuestro protocolo local y todos los receptores de TH que desarrollaron PGD >1 fueron rutinariamente colocados en decúbito prono dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico ("PP temprano"). Los pacientes fueron colocados en PP durante al menos 16 horas antes de ser volvió a la posición supina cuando cumplió con los criterios predefinidos publicados previamente por Guèrin et al.
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Según nuestro protocolo local, a partir de enero de 2022, todos los pacientes que desarrollaron PGD >1 después del LT fueron monitoreados en posición supina durante al menos 24 horas, con el objetivo de optimizar los ajustes de ventilación mecánica y la función ventricular derecha, antes de considerar la PP.
Sólo en caso de empeoramiento radiológico o reducción de la relación PaO2/FiO2, los pacientes se colocaron en decúbito prono, generalmente entre 24 y 48 horas después del diagnóstico (grupo "PP tardío"); en caso contrario, se mantuvieron en decúbito supino (grupo "supino").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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28 días sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta los 28 días postoperatorios (POD)
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Días libres de ventilación mecánica invasiva tras el trasplante de pulmón
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Desde el ingreso en UCI hasta los 28 días postoperatorios (POD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación mecánica invasiva (VMI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica invasiva
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Duración de la IMV
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Desde el ingreso a la UCI hasta la liberación de la ventilación mecánica invasiva
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Intercambios de gases en sangre (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en UCI, a las 72 horas después, en posición supina y prona
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Análisis de emojis
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Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en UCI, a las 72 horas después, en posición supina y prona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- reference 4539/AO/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .