- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159933
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu, pronacja, obustronne przeszczepy płuc (PGD-PRONATION)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Annalisa Boscolo, University of Padova
Wczesne ułożenie na brzuchu jako terapia ratunkowa w przypadku ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po obustronnym przeszczepieniu płuc.
Manewr na brzuchu jako wczesna metoda leczenia ostrej, ciężkiej niedotlenienia niewydolności oddechowej został niedawno wdrożony podczas pandemii Covid-19.
Metodę tę zaproponowano ponad pięćdziesiąt lat temu w celu poprawy wymiany gazowej. Jednakże badanie Proning Severe ARDS (PROSEVA) było kamieniem milowym, który wykazał korzyści w zakresie śmiertelności u pacjentów z ciężkim ARDS.
Niemniej jednak przeprowadzono niewiele analiz dotyczących wpływu pozycji na brzuchu po przeszczepieniu płuc (LT).
Celem badania jest zatem powiązanie patofizjologii pierwotnej dysfunkcji przeszczepu LT (PGD), która występuje w okresie pooperacyjnym, z wpływem ułożenia na brzuchu na dopasowanie wentylacji do perfuzji, lepszą podatność płuc i wyniki kliniczne pacjentów z zaburzeniami narządowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc to ostatni etap interwencji w przypadku dramatycznej niewydolności oddechowej niereagującej na inne leczenie medyczne lub chirurgiczne: zmniejszona niepełnosprawność, poprawa jakości życia i wydłużenie życia są równoważone przez wciąż wysoką śmiertelność i zachorowalność w przypadku LT w porównaniu z innymi przeszczepami narządów litych.
Przeżycie pacjentów z LT jest zagrożone przede wszystkim pojawieniem się PGD do 72 godzin w okresie pooperacyjnym.
Ostre uszkodzenie płuc, charakteryzujące się reperfuzją i uszkodzeniem niedokrwiennym, rozwija się w postaci obrzęku płuc i ciężkiego stanu zapalnego przeszczepu.
Typowymi objawami radiologicznymi są obustronnie rozprzestrzeniające się nacieki, których leczenie jeszcze kilka lat temu opierało się głównie na leczeniu wspomagającym, tj. ochronnej wentylacji mechanicznej i ograniczeniu podawania płynów.
Dwa niedawno przeprowadzone badania retrospektywne wykazały korzystną reakcję na natlenienie pod względem stosunku PaO2 do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i podatności płuc.
Naszym celem było poszerzenie wyników wymiany gazowej o analizę wyników krótkoterminowych (tj. czasu trwania wentylacji mechanicznej, reintubacji lub tracheostomii, powikłań zespolenia, odrzucenia narządu w ciągu 30 dni, rozwoju ostrego urazu ścięgnistego i/lub konieczności filtracji, długości pobytu w szpitalu i śmiertelność).
Opisaliśmy, że wczesna pronacja (przeprowadzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia) ma korzystniejsze rokowanie u pacjentów, u których rozwinęła się umiarkowana/ciężka PGD w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pierwszy obustronny przeszczep płuc
- PGD stopnia 2 lub 3 w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM Przyjęcie na OIOM w celu monitorowania pooperacyjnego po LTx
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- PGD<2
- Pojedynczy przeszczep
- Ponowny przeszczep
- IMV, pozaustrojowe utlenowanie błony żylno-żylnej (V-V) lub żylno-tętniczej (V-A) (ECMO) przed operacją
- Przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu
- Odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta historyczna (POZYCJA NA PLACÓWCE)
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory.
Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
|
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory.
Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta historyczna (PÓŹNA PRONACJA)
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory.
Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
|
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory.
Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
|
|
Eksperymentalny: Potencjalna kohorta (WCZESNA PRONACJA)
Wręcz przeciwnie, począwszy od stycznia 2022 r. zaktualizowano nasz lokalny protokół i wszyscy biorcy LT, u których wystąpił PGD >1, rutynowo zmieniali się w podatnych na choroby w ciągu 24 godzin od diagnozy („wczesny PP”). Pacjenci byli umieszczani w PP na co najmniej 16 godzin przed badaniem. powrócił do pozycji leżącej, spełniając wcześniej określone kryteria opublikowane wcześniej przez Guèrina i wsp
|
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem, począwszy od stycznia 2022 r., wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji na plecach przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory.
Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do 28 dni pooperacyjnych (POD)
|
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej po przeszczepieniu płuc
|
Od przyjęcia na OIOM do 28 dni pooperacyjnych (POD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
Czas trwania IMV
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
|
|
Wymiana gazometryczna krwi (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, 72 godziny później, w pozycji leżącej i na brzuchu
|
Analiza emogazów
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, 72 godziny później, w pozycji leżącej i na brzuchu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reference 4539/AO/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .