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Primäre Transplantatdysfunktion, Pronation, bilaterale Lungentransplantationen (PGD-PRONATION)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Annalisa Boscolo, University of Padova

Frühzeitige Bauchlagerung als Rettungstherapie bei schwerer primärer Transplantatdysfunktion nach bilateraler Lungentransplantation.

Während der COVID-19-Pandemie wurde kürzlich ein Bauchmanöver als Frühbehandlung bei akutem schwerem hypoxischem Atemversagen eingeführt. Diese Methode wurde vor mehr als fünfzig Jahren vorgeschlagen, um den Gasaustausch zu verbessern: Die PROSEVA-Studie (Proning Severe ARDS) war jedoch der Meilenstein, der einen Mortalitätsvorteil bei Patienten mit schwerem ARDS zeigte. Dennoch wurden nur wenige Analysen zu den Auswirkungen der Bauchlage nach einer Lungentransplantation (LT) durchgeführt. Ziel der Studie ist es daher, die Pathophysiologie der primären Transplantatdysfunktion (PID) der LT, die im postoperativen Umfeld auftritt, mit den Auswirkungen der Bauchlagerung auf die Anpassung von Beatmung und Perfusion, einer verbesserten Lungencompliance und den klinischen Ergebnissen von Patienten mit beeinträchtigten Organen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungentransplantation ist die letzte Interventionsstufe bei dramatischem Atemversagen, das auf andere medizinische oder chirurgische Behandlungen nicht anspricht: Eine verringerte Behinderung, eine verbesserte Lebensqualität und eine längere Lebensdauer werden durch die immer noch hohe Mortalität und Morbidität der LT im Vergleich zu anderen Transplantationen solider Organe aufgewogen. Das Überleben von LT-Patienten wird vor allem dadurch beeinträchtigt, dass die PID im postoperativen Szenario bis zu 72 Stunden beginnt. Eine akute Lungenschädigung, die durch Reperfusions- und Ischämieschäden gekennzeichnet ist, führt zu einem Lungenödem und einem stark entzündeten Transplantatstatus. Typische radiologische Befunde sind beidseitig sich ausbreitende Infiltrate, deren Behandlung bis vor einigen Jahren überwiegend unterstützend, also protektiver mechanischer Beatmung und Flüssigkeitsrestriktion, erfolgte. Zwei retrospektive Studien zeigten kürzlich eine günstige Oxygenierungsreaktion im Hinblick auf das Verhältnis von PaO2/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und die Lungencompliance. Unser Ziel war es, die Ergebnisse des Gasaustauschs durch die Analyse kurzfristiger Ergebnisse zu erweitern (d. h. Dauer der mechanischen Beatmung, Reintubation oder Tracheotomie, anastomosische Komplikationen, Organabstoßung in 30 Tagen, Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und/oder Filtrationsnotwendigkeit, Krankenhausdauer usw.) Mortalität). Wir beschrieben, dass eine frühe Pronation (die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme realisiert wird) bei Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation eine mittelschwere/schwere PGD entwickeln, ein günstigeres Ergebnis hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erste bilaterale Lungentransplantation
  • PGD ​​Grad 2 oder 3 innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung nach LTx
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • PGD<2
  • Einzeltransplantation
  • Erneut verpflanzen
  • IMV, venös-venöse (V-V) oder venös-arterielle (V-A) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) vor der Operation
  • Kontraindikationen für die Bauchlagerung
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Historische Kohorte (RÜCKENLAGERUNG)
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Verfahren: Rückenlage
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Experimental: Historische Kohorte (SPÄTE PRONATION)
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Verfahren: Späte Pronation
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Experimental: Prospektive Kohorte (FRÜHE PRONATION)
Im Gegenteil, ab Januar 2022 wurde unser lokales Protokoll aktualisiert und alle LT-Empfänger, die eine PGD > 1 entwickelten, wurden routinemäßig innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose in Bauchlage versetzt („frühes PP“). Die Patienten wurden vor der Diagnose mindestens 16 Stunden lang in PP gebracht kehrte in die Rückenlage zurück, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt waren, die zuvor von Guèrin et al. veröffentlicht wurden
Verfahren: Frühe Pronation
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden ab Januar 2022 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. postoperativen Tag (POD)
Tage ohne invasive mechanische Beatmung nach Lungentransplantation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. postoperativen Tag (POD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Dauer des IMV
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Blutgasaustausch (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 72 Stunden später, in Rücken- und Bauchlage
Emogas-Analyse
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 72 Stunden später, in Rücken- und Bauchlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reference 4539/AO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Rückenlage

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