Primär graftdysfunktion, pronation, bilaterala lungtransplantationer (PGD-PRONATION)
30 januari 2024 uppdaterad av: Annalisa Boscolo, University of Padova
Tidig benägen positionering som räddningsterapi för allvarlig primär graftdysfunktion efter bilateral lungtransplantation.
Proning manöver som en tidig behandling för akut allvarlig hypoxisk andningssvikt har nyligen implementerats under covid-19-pandemin.
Denna metod föreslogs för mer än femtio år sedan för att förbättra gasutbytet: Proning Severe ARDS (PROSEVA)-studien var dock milstolpen som visade på fördelar med dödlighet hos patienter med svår ARDS.
Ändå gjordes få analyser av effekterna av bukläge efter lungtransplantation (LT).
Syftet med studien är därför att relatera LT primär graftdysfunktion (PGD) patofysiologi, som inträffar i postoperativ miljö, till liggande positionseffekter på ventilation-perfusionsmatchning, förbättrad lungkompliance och kliniska resultat hos patienter med nedsatt organ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungtransplantation är det sista stadiet av intervention vid dramatisk andningssvikt som inte svarar på andra medicinska eller kirurgiska behandlingar: minskad funktionsnedsättning, förbättrad livskvalitet och förlängt liv uppvägs av fortfarande hög mortalitet och sjuklighet av LT, jämfört med andra transplantationer av fasta organ.
LT-patienters överlevnad undergrävs framför allt av PGD-debut upp till 72 timmar i postoperativt scenario.
Akut lungskada, kännetecknad av reperfusion och ischemiskada, utvecklas i lungödem och allvarligt inflammerad transplantatstatus.
Typiska radiologiska fynd är bilateralt spridande infiltrat, vars behandling fram till för några år sedan huvudsakligen var stödjande, det vill säga skyddande mekanisk ventilation och vätskebegränsning.
Två retrospektiva studier visade nyligen gynnsamt syresättningssvar i termer av PaO2/fraktion-av-inspirerat syre (FiO2)-förhållande och lungkompatibilitet.
Vårt syfte var att bredda gasutbytesresultaten genom analys av kortsiktiga resultat (dvs. varaktigheten av mekanisk ventilation, reintubation eller trakeostomi, anastomotiska komplikationer, organavstötning på 30 dagar, utveckling av akut njurskada och/eller filtrationsbehov, sjukhuslängd och dödlighet).
Vi beskrev som att tidig pronation (förverkligad inom 24 timmar från intagning) har ett mer gynnsamt resultat på patienter som utvecklar måttlig/svår PGD inom de första 24 timmarna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Första bilaterala lungtransplantationen
- PGD grad 2 eller 3 inom 24 timmar från ICU-inläggning Intagning till ICU för postoperativ övervakning efter LTx
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- PGD<2
- Enkel transplantation
- Omtransplantation
- IMV, venös-venös (V-V) eller venös-arteriell (V-A) extrakorporeal membransyresättning (ECMO) före operation
- Kontraindikationer för liggande positionering
- Avslag på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Historisk kohort (SUPINE POSITIONING)
Enligt vårt lokala protokoll, fram till december 2021, övervakades alla patienter som utvecklade PGD >1 efter LT i ryggläge i minst 24 timmar, i syfte att optimera mekaniska ventilationsinställningar och högerkammarfunktion, innan PP övervägdes.
Endast vid radiologisk försämring eller minskning av PaO2/FiO2-förhållandet blev patienterna benägna, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar efter diagnosen ('sen PP'-grupp), annars hölls de liggande ('supin'-gruppen).
|
Enligt vårt lokala protokoll, fram till december 2021, övervakades alla patienter som utvecklade PGD >1 efter LT i ryggläge i minst 24 timmar, i syfte att optimera mekaniska ventilationsinställningar och högerkammarfunktion, innan PP övervägdes.
Endast vid radiologisk försämring eller minskning av PaO2/FiO2-förhållandet blev patienterna benägna, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar efter diagnosen ('sen PP'-grupp), annars hölls de liggande ('supin'-gruppen).
|
|
Experimentell: Historisk kohort (SEN PRONATION)
Enligt vårt lokala protokoll, fram till december 2021, övervakades alla patienter som utvecklade PGD >1 efter LT i ryggläge i minst 24 timmar, i syfte att optimera mekaniska ventilationsinställningar och högerkammarfunktion, innan PP övervägdes.
Endast vid radiologisk försämring eller minskning av PaO2/FiO2-förhållandet blev patienterna benägna, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar efter diagnosen ('sen PP'-grupp), annars hölls de liggande ('supin'-gruppen).
|
Enligt vårt lokala protokoll, fram till december 2021, övervakades alla patienter som utvecklade PGD >1 efter LT i ryggläge i minst 24 timmar, i syfte att optimera mekaniska ventilationsinställningar och högerkammarfunktion, innan PP övervägdes.
Endast vid radiologisk försämring eller minskning av PaO2/FiO2-förhållandet blev patienterna benägna, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar efter diagnosen ('sen PP'-grupp), annars hölls de liggande ('supin'-gruppen).
|
|
Experimentell: Prospektiv kohort (TIDIGT PRONATION)
Tvärtom, från och med januari 2022 uppdaterades vårt lokala protokoll och alla LT-mottagare som utvecklade PGD >1 blev rutinmässigt benägna inom 24 timmar efter diagnosen ("tidig PP"). Patienterna placerades i PP i minst 16 timmar innan de vände tillbaka till ryggläge när de uppfyllde fördefinierade kriterier som tidigare publicerats av Guèrin et al
|
Enligt vårt lokala protokoll, från och med januari 2022, övervakades alla patienter som utvecklade PGD >1 efter LT i ryggläge i minst 24 timmar, i syfte att optimera mekaniska ventilationsinställningar och högerkammarfunktion, innan PP övervägdes.
Endast vid radiologisk försämring eller minskning av PaO2/FiO2-förhållandet blev patienterna benägna, vanligtvis mellan 24 och 48 timmar efter diagnosen ('sen PP'-grupp), annars hölls de liggande ('supin'-gruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars ventilatorfria dagar
Tidsram: Från ICU-inläggning upp till 28 postoperativa dagar (POD)
|
Dagar fria från invasiv mekanisk ventilation efter lungtransplantation
|
Från ICU-inläggning upp till 28 postoperativa dagar (POD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Från ICU-administration till befrielse från invasiv mekanisk ventilation
|
Varaktighet för IMV
|
Från ICU-administration till befrielse från invasiv mekanisk ventilation
|
|
Blodgasutbyte (PaO2/FiO2 PaCo2, pH)
Tidsram: Inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, 72 timmar senare, i ryggläge och bukläge
|
Emogasanalys
|
Inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen, 72 timmar senare, i ryggläge och bukläge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- reference 4539/AO/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .