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Disfunzione primaria dell'innesto, pronazione, trapianti polmonari bilaterali (PGD-PRONATION)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Annalisa Boscolo, University of Padova

Posizionamento prono precoce come terapia di salvataggio per la disfunzione grave dell'innesto primario dopo trapianto polmonare bilaterale.

La manovra di pronazione come trattamento precoce per l’insufficienza respiratoria ipossica grave acuta è stata implementata recentemente durante la pandemia di COVID-19. Questo metodo è stato proposto più di cinquant'anni fa per migliorare lo scambio di gas: lo studio Proning Severe ARDS (PROSEVA), tuttavia, è stato la pietra miliare che ha dimostrato un beneficio in termini di mortalità nei pazienti con ARDS grave. Tuttavia, sono state effettuate poche analisi sugli effetti della posizione prona dopo il trapianto polmonare (LT). Lo scopo dello studio è quindi quello di correlare la fisiopatologia della disfunzione primaria del trapianto (PGD) del LT, che si verifica in ambito postoperatorio, agli effetti del posizionamento prono sull'abbinamento ventilazione-perfusione, al miglioramento della compliance polmonare e agli esiti clinici dei pazienti con organi compromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è la fase finale dell’intervento in caso di grave insufficienza respiratoria che non risponde ad altri trattamenti medici o chirurgici: ridotta disabilità, miglioramento della qualità della vita e allungamento della vita sono controbilanciati dalla mortalità e morbilità ancora elevate della LT, rispetto ad altri trapianti di organi solidi. La sopravvivenza dei pazienti con LT è compromessa soprattutto dall'insorgenza della PGD fino a 72 ore nello scenario postoperatorio. Il danno polmonare acuto, caratterizzato da riperfusione e danno ischemico, evolve in edema polmonare e stato del trapianto gravemente infiammato. Tipici reperti radiologici sono infiltrati a diffusione bilaterale, il cui trattamento fino a qualche anno fa era principalmente di supporto, cioè ventilazione meccanica protettiva e restrizione dei liquidi. Due studi retrospettivi hanno recentemente dimostrato una risposta favorevole all'ossigenazione in termini di rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e compliance polmonare. Il nostro scopo era quello di ampliare i risultati sugli scambi gassosi mediante l'analisi degli esiti a breve termine (ovvero durata della ventilazione meccanica, reintubazione o tracheostomia, complicanze anastomotiche, rigetto d'organo in 30 giorni, sviluppo di lesioni renali acute e/o necessità di filtrazione, durata dell'ospedale e mortalità). Abbiamo descritto come la pronazione precoce (realizzata entro 24 ore dal ricovero) abbia un esito più favorevole nei pazienti che sviluppano una PGD moderata/grave entro le prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Primo trapianto polmonare bilaterale
  • PGD ​​grado 2 o 3 entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio postoperatorio dopo LTx
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • DGP<2
  • Trapianto singolo
  • Ritrapiantare
  • IMV, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) venoso-venosa (V-V) o venoso-arteriosa (V-A) prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazioni alla posizione prona
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte storica (POSIZIONAMENTO SUPINO)
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Procedura: Posizionamento supino
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Sperimentale: Coorte storica (PRONAZIONE TARDA)
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Procedura: Pronazione tardiva
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Sperimentale: Coorte potenziale (PRONAZIONE PRECOCE)
Al contrario, a partire da gennaio 2022 il nostro protocollo locale è stato aggiornato e tutti i pazienti sottoposti a LT che sviluppavano PGD >1 sono stati regolarmente posti a prona entro 24 ore dalla diagnosi ("PP precoce"). I pazienti sono stati posti in PP per almeno 16 ore prima di essere tornavano in posizione supina quando soddisfacevano i criteri predefiniti precedentemente pubblicati da Guèrin et al
Procedura: Pronazione precoce
Secondo il nostro protocollo locale, a partire da gennaio 2022, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore per 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni post-operatori (POD)
Giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva dopo trapianto polmonare
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni post-operatori (POD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva
Durata dell'IMV
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva
Scambi ematici (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, a 72 ore dopo, in posizione supina e prona
Analisi dell'emogas
Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, a 72 ore dopo, in posizione supina e prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • reference 4539/AO/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di polmone

Prove cliniche su Posizionamento supino

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