Primaarinen siirteen toimintahäiriö, pronaatio, kahdenväliset keuhkosiirrot (PGD-PRONATION)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Annalisa Boscolo, University of Padova
Varhainen makuuasennon pelastushoitona vakavalle primaariselle siirteen toimintahäiriölle kahdenvälisen keuhkonsiirron jälkeen.
Akuutin vaikean hypoksisen hengitysvajauksen varhaisena hoitona on otettu käyttöön proning-operaatio COVID-19-pandemian aikana.
Tätä menetelmää ehdotettiin yli 50 vuotta sitten kaasunvaihdon parantamiseksi: Proning Severe ARDS (PROSEVA) -tutkimus oli kuitenkin virstanpylväs, joka osoitti kuolleisuuden hyödyn potilailla, joilla on vaikea ARDS.
Siitä huolimatta keuhkonsiirron (LT) jälkeisen makuuasennon vaikutuksista suoritettiin vain vähän analyyseja.
Tämän vuoksi tutkimuksen tavoitteena on liittää LT primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) patofysiologia, jota esiintyy leikkauksen jälkeen, makuuasennon vaikutuksiin ventilaation ja perfuusion yhteensovittamisessa, parantuneessa keuhkojen hoitomyöntyvyydessä ja kliinisissä tuloksissa potilailla, joilla on vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto on viimeinen vaihe interventiossa dramaattisessa hengitysvajauksessa, joka ei reagoi muihin lääketieteellisiin tai kirurgisiin hoitoihin: heikentynyt vamma, parantunut elämänlaatu ja pidempi elinikä ovat tärkeämpiä kuin edelleen korkea kuolleisuus ja sairastuvuus LT:hen verrattuna muihin kiinteisiin elinsiirtoihin.
LT-potilaan eloonjäämistä heikentää ennen kaikkea PGD:n puhkeaminen 72 tuntiin saakka leikkauksen jälkeisessä skenaariossa.
Akuutti keuhkovaurio, jolle on tunnusomaista reperfuusio- ja iskemiavauriot, kehittyy keuhkopöhönä ja vakavasti tulehtunut siirteen tila.
Tyypillisiä radiologisia löydöksiä ovat molemminpuolisesti leviävät infiltraatit, joiden hoito oli vielä muutama vuosi sitten pääasiassa tukihoitoa eli suojaavaa mekaanista ventilaatiota ja nesterajoitusta.
Kaksi retrospektiivistä tutkimusta osoitti äskettäin suotuisan hapetusvasteen PaO2/hengitetyn hapen fraktio (FiO2) -suhteen ja keuhkojen myöntymisen suhteen.
Tarkoituksenamme oli laajentaa kaasunvaihdon tuloksia analysoimalla lyhyen aikavälin tuloksia (esim. mekaanisen ventilaation kesto, reintubaatio tai trakeostomia, anastomoottiset komplikaatiot, elimen hyljintä 30 päivässä, akuutti kindney-vamman kehittyminen ja/tai suodatustarve, sairaalan pituus ja kuolleisuus).
Kuvasimme, että varhainen pronaatio (toteutui 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä) on suotuisampi potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea PGD 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 v.
- Ensimmäinen kahdenvälinen keuhkonsiirto
- PGD luokka 2 tai 3 24 tunnin sisällä teho-osastolle pääsystä Pääsy tehohoitoon postoperatiiviseen seurantaan LTx:n jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- PGD<2
- Yksittäinen elinsiirto
- Siirrä uudelleen
- IMV, laskimo-laskimo (V-V) tai laskimo-valtimo (V-A) ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO) ennen leikkausta
- Vasta-aiheet taipuvaiselle sijoittelulle
- Suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Historiallinen kohortti (SIJAINTI MAAKALLE)
Paikallisen protokollamme mukaan joulukuuhun 2021 asti kaikkia potilaita, joilla oli PGD > 1 LT:n jälkeen, tarkkailtiin makuuasennossa vähintään 24 tunnin ajan. Tavoitteena oli optimoida mekaanisen ventilaation asetukset ja oikean kammion toiminta ennen PP:n harkitsemista.
Ainoastaan radiologisen pahenemisen tai PaO2/FiO2-suhteen alenemisen tapauksessa potilaat otettiin alttiiksi, yleensä 24-48 tuntia diagnoosin jälkeen ('myöhäinen PP'-ryhmä), muutoin heidät pidettiin makuuasennossa ('supine'-ryhmä).
|
Paikallisen protokollamme mukaan joulukuuhun 2021 asti kaikkia potilaita, joilla oli PGD > 1 LT:n jälkeen, tarkkailtiin makuuasennossa vähintään 24 tunnin ajan. Tavoitteena oli optimoida mekaanisen ventilaation asetukset ja oikean kammion toiminta ennen PP:n harkitsemista.
Ainoastaan radiologisen pahenemisen tai PaO2/FiO2-suhteen alenemisen tapauksessa potilaat otettiin alttiiksi, yleensä 24-48 tuntia diagnoosin jälkeen ('myöhäinen PP'-ryhmä), muutoin heidät pidettiin makuuasennossa ('supine'-ryhmä).
|
|
Kokeellinen: Historiallinen kohortti (LATE PRONATION)
Paikallisen protokollamme mukaan joulukuuhun 2021 asti kaikkia potilaita, joilla oli PGD > 1 LT:n jälkeen, tarkkailtiin makuuasennossa vähintään 24 tunnin ajan. Tavoitteena oli optimoida mekaanisen ventilaation asetukset ja oikean kammion toiminta ennen PP:n harkitsemista.
Ainoastaan radiologisen pahenemisen tai PaO2/FiO2-suhteen alenemisen tapauksessa potilaat otettiin alttiiksi, yleensä 24-48 tuntia diagnoosin jälkeen ('myöhäinen PP'-ryhmä), muutoin heidät pidettiin makuuasennossa ('supine'-ryhmä).
|
Paikallisen protokollamme mukaan joulukuuhun 2021 asti kaikkia potilaita, joilla oli PGD > 1 LT:n jälkeen, tarkkailtiin makuuasennossa vähintään 24 tunnin ajan. Tavoitteena oli optimoida mekaanisen ventilaation asetukset ja oikean kammion toiminta ennen PP:n harkitsemista.
Ainoastaan radiologisen pahenemisen tai PaO2/FiO2-suhteen alenemisen tapauksessa potilaat otettiin alttiiksi, yleensä 24-48 tuntia diagnoosin jälkeen ('myöhäinen PP'-ryhmä), muutoin heidät pidettiin makuuasennossa ('supine'-ryhmä).
|
|
Kokeellinen: Tuleva kohortti (VARHAINEN PRONATIO)
Päinvastoin tammikuusta 2022 alkaen paikallinen protokollamme päivitettiin ja kaikki LT-vastaanottajat, joilla oli PGD >1, muutettiin rutiininomaisesti alttiiksi 24 tunnin kuluessa diagnoosista ("varhainen PP"). kääntyi takaisin makuuasentoon, kun se täytti ennalta määritellyt kriteerit, jotka ovat aiemmin julkaisseet Guèrin et al
|
Paikallisen protokollamme mukaan tammikuusta 2022 alkaen kaikkia potilaita, joilla oli PGD > 1 LT:n jälkeen, tarkkailtiin makuuasennossa vähintään 24 tunnin ajan. Tavoitteena oli optimoida mekaanisen ventilaation asetukset ja oikean kammion toiminta ennen PP:n harkitsemista.
Ainoastaan radiologisen pahenemisen tai PaO2/FiO2-suhteen alenemisen tapauksessa potilaat otettiin alttiiksi, yleensä 24-48 tuntia diagnoosin jälkeen ('myöhäinen PP'-ryhmä), muutoin heidät pidettiin makuuasennossa ('supine'-ryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä 28 leikkauksen jälkeiseen päivään (POD)
|
Päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota keuhkonsiirron jälkeen
|
Tehohoitoon pääsystä 28 leikkauksen jälkeiseen päivään (POD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV)
Aikaikkuna: ICU-hoidosta vapautumiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
|
IMV:n kesto
|
ICU-hoidosta vapautumiseen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta
|
|
Veren kaasunvaihdot (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, 72 tuntia myöhemmin, makuuasennossa ja makuuasennossa
|
Emogas-analyysi
|
24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, 72 tuntia myöhemmin, makuuasennossa ja makuuasennossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reference 4539/AO/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .