Disfunção primária do enxerto, pronação, transplantes pulmonares bilaterais (PGD-PRONATION)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
Posicionamento propenso precoce como terapia de resgate para disfunção primária grave do enxerto após transplante pulmonar bilateral.
A manobra de pronação como tratamento precoce para insuficiência respiratória hipóxica aguda grave foi implementada recentemente durante a pandemia de COVID-19.
Este método foi proposto há mais de cinquenta anos para melhorar as trocas gasosas: o ensaio Proning Severe ARDS (PROSEVA), no entanto, foi o marco que demonstrou benefício na mortalidade em pacientes com SDRA grave.
No entanto, poucas análises foram realizadas sobre os efeitos da posição prona após o transplante pulmonar (TH).
O objetivo do estudo é, portanto, relacionar a fisiopatologia da disfunção primária do enxerto de LT (DGP), que ocorre no pós-operatório, aos efeitos do posicionamento propenso na correspondência ventilação-perfusão, melhora da complacência pulmonar e resultados clínicos de pacientes com órgãos comprometidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de pulmão é a fase final da intervenção na insuficiência respiratória dramática que não responde a outros tratamentos médicos ou cirúrgicos: a redução da incapacidade, a melhoria da qualidade de vida e o prolongamento da vida são compensados pela ainda elevada mortalidade e morbilidade da TH, em comparação com outros transplantes de órgãos sólidos.
A sobrevida dos pacientes com TH é prejudicada, sobretudo, pelo início do PGD até 72h no cenário pós-operatório.
A lesão pulmonar aguda, caracterizada por danos de reperfusão e isquemia, evolui com edema pulmonar e inflamação grave do enxerto.
Os achados radiológicos típicos são infiltrados extensivos bilaterais, cujo tratamento até alguns anos atrás era principalmente de suporte, ou seja, ventilação mecânica protetora e restrição de fluidos.
Dois estudos retrospectivos demonstraram recentemente uma resposta de oxigenação favorável em termos de relação PaO2/fração de oxigênio inspirado (FiO2) e complacência pulmonar.
Nosso objetivo foi ampliar os resultados das trocas gasosas pela análise de desfechos de curto prazo (isto é, duração da ventilação mecânica, reintubação ou traqueostomia, complicações anastomosas, rejeição de órgãos em 30 dias, desenvolvimento de lesão renal aguda e/ou necessidade de filtração, tempo de internação e mortalidade).
Descrevemos que a pronação precoce (realizada dentro de 24 horas da admissão) tem um resultado mais favorável em pacientes que desenvolvem DPE moderada/grave nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Primeiro transplante pulmonar bilateral
- PGD grau 2 ou 3 dentro de 24 horas da admissão na UTI Admissão na UTI para monitoramento pós-operatório após TxH
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- DGP<2
- Transplante único
- Retransplante
- IMV, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venoso-venosa (V-V) ou venoso-arterial (V-A) antes da cirurgia
- Contra-indicações para posicionamento prono
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte histórica (POSICIONAMENTO SUPINO)
De acordo com nosso protocolo local, até dezembro de 2021, todos os pacientes que desenvolveram DPE >1 após TH foram monitorados em posição supina por pelo menos 24 horas, visando otimizar as configurações de ventilação mecânica e a função ventricular direita, antes de considerar PP.
Somente em caso de piora radiológica ou redução da relação PaO2/FiO2 os pacientes eram colocados em posição prona, geralmente entre 24 e 48 horas após o diagnóstico (grupo 'PP tardio'), caso contrário eram mantidos em posição supina (grupo 'supino').
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De acordo com nosso protocolo local, até dezembro de 2021, todos os pacientes que desenvolveram DPE >1 após TH foram monitorados em posição supina por pelo menos 24 horas, visando otimizar as configurações de ventilação mecânica e a função ventricular direita, antes de considerar PP.
Somente em caso de piora radiológica ou redução da relação PaO2/FiO2 os pacientes eram colocados em posição prona, geralmente entre 24 e 48 horas após o diagnóstico (grupo 'PP tardio'), caso contrário eram mantidos em posição supina (grupo 'supino').
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Experimental: Coorte histórica (PRONAÇÃO TARDE)
De acordo com nosso protocolo local, até dezembro de 2021, todos os pacientes que desenvolveram DPE >1 após TH foram monitorados em posição supina por pelo menos 24 horas, visando otimizar as configurações de ventilação mecânica e a função ventricular direita, antes de considerar PP.
Somente em caso de piora radiológica ou redução da relação PaO2/FiO2 os pacientes eram colocados em posição prona, geralmente entre 24 e 48 horas após o diagnóstico (grupo 'PP tardio'), caso contrário eram mantidos em posição supina (grupo 'supino').
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De acordo com nosso protocolo local, até dezembro de 2021, todos os pacientes que desenvolveram DPE >1 após TH foram monitorados em posição supina por pelo menos 24 horas, visando otimizar as configurações de ventilação mecânica e a função ventricular direita, antes de considerar PP.
Somente em caso de piora radiológica ou redução da relação PaO2/FiO2 os pacientes eram colocados em posição prona, geralmente entre 24 e 48 horas após o diagnóstico (grupo 'PP tardio'), caso contrário eram mantidos em posição supina (grupo 'supino').
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Experimental: Coorte prospectiva (PRONAÇÃO ANTECIPADA)
Pelo contrário, a partir de janeiro de 2022, o nosso protocolo local foi atualizado e todos os receptores de TH que desenvolveram PGD >1 foram rotineiramente colocados em posição prona dentro de 24 horas após o diagnóstico ('PP precoce'). Os pacientes foram colocados em PP durante pelo menos 16 horas antes de serem voltou para a posição supina ao atender aos critérios predefinidos publicados anteriormente por Guèrin et al
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De acordo com nosso protocolo local, a partir de janeiro de 2022, todos os pacientes que desenvolveram DPE >1 após TH foram monitorados em posição supina por pelo menos 24 horas, visando otimizar as configurações de ventilação mecânica e a função ventricular direita, antes de considerar PP.
Somente em caso de piora radiológica ou redução da relação PaO2/FiO2 os pacientes eram colocados em posição prona, geralmente entre 24 e 48 horas após o diagnóstico (grupo 'PP tardio'), caso contrário eram mantidos em posição supina (grupo 'supino').
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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28 dias sem ventilador
Prazo: Desde a admissão na UTI até 28 dias de pós-operatório (DPO)
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva após transplante pulmonar
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Desde a admissão na UTI até 28 dias de pós-operatório (DPO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: Da admissão na UTI até a liberação da ventilação mecânica invasiva
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Duração da VMI
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Da admissão na UTI até a liberação da ventilação mecânica invasiva
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Trocas de gases sanguíneos (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão na UTI, até 72 horas depois, em posição supina e prona
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Análise de emoções
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Dentro de 24 horas da admissão na UTI, até 72 horas depois, em posição supina e prona
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reference 4539/AO/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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