原发性移植物功能障碍、旋前、双侧肺移植 (PGD-PRONATION)
2024年1月30日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
早期俯卧位作为双侧肺移植后严重原发性移植物功能障碍的挽救疗法。
最近在 COVID-19 大流行期间实施了俯卧动作作为急性严重缺氧性呼吸衰竭的早期治疗方法。
这种方法是在五十多年前提出的，旨在改善气体交换：Proning Severe ARDS (PROSEVA) 试验是一个里程碑，它证明了严重 ARDS 患者的死亡率降低。
然而，很少有人对肺移植（LT）后俯卧位的影响进行分析。
因此，本研究的目的是将术后发生的 LT 原发性移植物功能障碍 (PGD) 病理生理学与俯卧位对通气-灌注匹配、改善肺顺应性和受损器官患者临床结果的影响联系起来。
研究概览
详细说明
肺移植是对其他药物或手术治疗无反应的严重呼吸衰竭进行干预的最后阶段：与其他实体器官移植相比，肺移植的死亡率和发病率仍然很高，但残疾的减少、生活质量的改善和寿命的延长却被抵消了。
最重要的是，术后 72 小时内开始 PGD 会损害 LT 患者的生存率。
急性肺损伤以再灌注和缺血损伤为特征，演变为肺水肿和严重发炎的移植物状态。
典型的放射学发现是双侧扩散性浸润，直到几年前其治疗主要是支持性的，即保护性机械通气和液体限制。
最近的两项回顾性研究表明，在 PaO2/吸入氧分数 (FiO2) 比率和肺顺应性方面具有良好的氧合反应。
我们的目的是通过分析短期结果（即机械通气、重新插管或气管切开术的持续时间、吻合口并发症、30 天内的器官排斥、急性肾损伤的发展和/或滤过的必要性、住院时间和死亡）。
我们认为早期旋前（入院后 24 小时内实现）对于术后 24 小时内发生中度/重度 PGD 的患者具有更有利的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 首例双侧肺移植
- 进入 ICU 后 24 小时内进行 2 级或 3 级 PGD LTx 后入住 ICU 进行术后监测
- 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<18岁
- 胚胎植入前诊断<2
- 单次移植
- 重新移植
- 术前 IMV、静脉-静脉 (V-V) 或静脉-动脉 (V-A) 体外膜肺氧合 (ECMO)
- 俯卧位的禁忌症
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：历史队列（仰卧位）
根据我们当地的方案，直到 2021 年 12 月，所有 LT 后发生 PGD >1 的患者均在仰卧位监测至少 24 小时，旨在优化机械通气设置和右心室功能，然后再考虑 PP。
只有在放射学恶化或 PaO2/FiO2 比值降低的情况下，患者通常在诊断后 24 至 48 小时内转为俯卧位（“晚期 PP”组），否则患者保持仰卧位（“仰卧位”组）。
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根据我们当地的方案，直到 2021 年 12 月，所有 LT 后发生 PGD >1 的患者均在仰卧位监测至少 24 小时，旨在优化机械通气设置和右心室功能，然后再考虑 PP。
只有在放射学恶化或 PaO2/FiO2 比值降低的情况下，患者通常在诊断后 24 至 48 小时内转为俯卧位（“晚期 PP”组），否则患者保持仰卧位（“仰卧位”组）。
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实验性的：历史队列（旋前后期）
根据我们当地的方案，直到 2021 年 12 月，所有 LT 后发生 PGD >1 的患者均在仰卧位监测至少 24 小时，旨在优化机械通气设置和右心室功能，然后再考虑 PP。
只有在放射学恶化或 PaO2/FiO2 比值降低的情况下，患者通常在诊断后 24 至 48 小时内转为俯卧位（“晚期 PP”组），否则患者保持仰卧位（“仰卧位”组）。
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根据我们当地的方案，直到 2021 年 12 月，所有 LT 后发生 PGD >1 的患者均在仰卧位监测至少 24 小时，旨在优化机械通气设置和右心室功能，然后再考虑 PP。
只有在放射学恶化或 PaO2/FiO2 比值降低的情况下，患者通常在诊断后 24 至 48 小时内转为俯卧位（“晚期 PP”组），否则患者保持仰卧位（“仰卧位”组）。
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实验性的：未来队列（早期旋前）
相反，从 2022 年 1 月开始，我们更新了当地方案，所有 PGD >1 的 LT 接受者通常会在诊断后 24 小时内转为俯卧位（“早期 PP”）。患者在接受 PP 治疗前至少接受 16 小时当满足 Guèrin 等人先前发布的预定义标准时，返回仰卧位
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根据我们当地的方案，从 2022 年 1 月开始，所有 LT 后发生 PGD >1 的患者均在考虑 PP 之前接受仰卧位监测至少 24 小时，旨在优化机械通气设置和右心室功能。
只有在放射学恶化或 PaO2/FiO2 比值降低的情况下，患者通常在诊断后 24 至 48 小时内转为俯卧位（“晚期 PP”组），否则患者保持仰卧位（“仰卧位”组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天无呼吸机天数
大体时间：从入住 ICU 至术后 28 天 (POD)
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肺移植后无需进行有创机械通气的天数
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从入住 ICU 至术后 28 天 (POD)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气 (IMV)
大体时间：从入住 ICU 到摆脱有创机械通气
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IMV 持续时间
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从入住 ICU 到摆脱有创机械通气
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血气交换（PaO2 /FiO2 PaCo2、pH）
大体时间：入ICU后24小时内，72小时后，仰卧位和俯卧位
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烟雾分析
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入ICU后24小时内，72小时后，仰卧位和俯卧位
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.