Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární dysfunkce štěpu, pronace, oboustranné transplantace plic (PGD-PRONATION)

30. ledna 2024 aktualizováno: Annalisa Boscolo, University of Padova

Časné polohování na břiše jako záchranná terapie těžké primární dysfunkce štěpu po oboustranné transplantaci plic.

Během pandemie COVID-19 byl nedávno implementován proklápěcí manévr jako včasná léčba akutního těžkého hypoxického respiračního selhání. Tato metoda byla navržena před více než padesáti lety za účelem zlepšení výměny plynů: Studie Proning Severe ARDS (PROSEVA) však byla milníkem, který prokázal mortalitu pacientů s těžkým ARDS. Nicméně bylo provedeno jen málo analýz účinků polohy na břiše po transplantaci plic (LT). Cílem studie je proto dát do souvislosti patofyziologii primární dysfunkce štěpu (PGD) LT, ke které dochází v pooperačním prostředí, k účinkům náchylného polohování na přizpůsobení ventilace a perfuze, zlepšené poddajnosti plic a klinickým výsledkům pacientů s poškozením orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic je konečnou fází intervence při dramatickém respiračním selhání, které nereaguje na jiné lékařské nebo chirurgické léčby: snížená invalidita, zlepšená kvalita života a prodloužení života jsou vyváženy stále vysokou mortalitou a morbiditou LT ve srovnání s jinými transplantacemi pevných orgánů. Přežití pacientů s LT je ohroženo především nástupem PGD až do 72 hodin v pooperačním scénáři. Akutní poškození plic, charakterizované reperfuzí a ischemickým poškozením, se vyvíjí v plicní edém a těžce zanícený stav štěpu. Typickým rentgenologickým nálezem jsou bilaterální šířící se infiltráty, jejichž léčba byla ještě před několika lety převážně podpůrná, tedy ochranná mechanická ventilace a restrikce tekutin. Dvě retrospektivní studie nedávno prokázaly příznivou oxygenační odpověď ve smyslu poměru PaO2/frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) a poddajnosti plic. Naším cílem bylo rozšířit výsledky výměny plynů o analýzu krátkodobých výsledků (tj. trvání mechanické ventilace, reintubace nebo tracheostomie, anastomotické komplikace, rejekce orgánu za 30 dní, vznik akutního poranění ledviny a/nebo nutnost filtrace, délka nemocnice a úmrtnost). Popsali jsme, že časná pronace (realizovaná do 24 hodin od přijetí) má příznivější výsledek u pacientů se středně těžkou/těžkou PGD během prvních 24 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • První oboustranná transplantace plic
  • PGD ​​stupeň 2 nebo 3 do 24 hodin od přijetí na JIP přijetí na JIP k pooperačnímu sledování po LTx
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • PGD<2
  • Jediná transplantace
  • Znovu transplantovat
  • IMV, venózní-venózní (V-V) nebo venózní-arteriální (V-A) extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) před operací
  • Kontraindikace polohování na břiše
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Historická kohorta (POLOHOVÁNÍ V SUPINE)
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Postup: Polohování na zádech
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Experimentální: Historická kohorta (LATE PRONATION)
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Postup: Pozdní pronace
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Experimentální: Prospektivní kohorta (RANÁ PRONACE)
Naopak, počínaje lednem 2022 byl aktualizován náš lokální protokol a všichni příjemci LT s vývojem PGD >1 byli běžně náchylní do 24 hodin po diagnóze („časná PP“). otočil zpět do polohy na zádech, když splnil předem definovaná kritéria dříve publikovaná Guèrinem et al
Postup: Časná pronace
Podle našeho místního protokolu byli od ledna 2022 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28 pooperačních dnů (POD)
Dny bez invazivní mechanické ventilace po transplantaci plic
Od přijetí na JIP do 28 pooperačních dnů (POD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní mechanická ventilace (IMV)
Časové okno: Od podání na JIP až po osvobození od invazivní mechanické ventilace
Doba trvání IMV
Od podání na JIP až po osvobození od invazivní mechanické ventilace
Výměna krevních plynů (PaO2 / FiO2 PaCo2, pH)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí na JIP, o 72 hodin později, v poloze na zádech a na břiše
Analýza emogas
Do 24 hodin od přijetí na JIP, o 72 hodin později, v poloze na zádech a na břiše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reference 4539/AO/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Polohování na zádech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit