Dysfonctionnement primaire du greffon, pronation, transplantations pulmonaires bilatérales (PGD-PRONATION)
30 janvier 2024 mis à jour par: Annalisa Boscolo, University of Padova
Positionnement précoce sur le ventre comme thérapie de secours en cas de dysfonctionnement primaire sévère du greffon après une transplantation pulmonaire bilatérale.
La manœuvre de proning comme traitement précoce de l’insuffisance respiratoire hypoxique sévère aiguë a été mise en œuvre récemment pendant la pandémie de COVID-19.
Cette méthode a été proposée il y a plus de cinquante ans pour améliorer les échanges gazeux : l'essai Proning Severe ARDS (PROSEVA), cependant, a été l'étape qui a démontré un bénéfice en termes de mortalité chez les patients atteints de SDRA sévère.
Néanmoins, peu d’analyses ont été réalisées sur les effets de la position couchée après transplantation pulmonaire (LT).
Le but de l'étude est donc de relier la physiopathologie du dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) LT, qui survient en contexte postopératoire, aux effets du positionnement sur le ventre sur l'adéquation ventilation-perfusion, l'amélioration de la conformité pulmonaire et les résultats cliniques des patients atteints d'organes altérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation pulmonaire est la dernière étape de l'intervention en cas d'insuffisance respiratoire dramatique ne répondant pas à d'autres traitements médicaux ou chirurgicaux : la réduction de l'invalidité, l'amélioration de la qualité de vie et l'allongement de la vie sont contrebalancés par une mortalité et une morbidité encore élevées de la LT, par rapport à d'autres transplantations d'organes solides.
La survie des patients LT est surtout compromise par la mise en place du DPI jusqu'à 72 heures en scénario postopératoire.
Une lésion pulmonaire aiguë, caractérisée par une reperfusion et une ischémie, évolue vers un œdème pulmonaire et un greffon gravement inflammatoire.
Les signes radiologiques typiques sont des infiltrats bilatéraux s'étendant, dont le traitement était jusqu'à il y a quelques années principalement un traitement de soutien, c'est-à-dire une ventilation mécanique protectrice et une restriction hydrique.
Deux études rétrospectives ont récemment démontré une réponse favorable à l'oxygénation en termes de rapport PaO2/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et de compliance pulmonaire.
Notre objectif était d'élargir les résultats des échanges gazeux par l'analyse des résultats à court terme (c'est-à-dire durée de la ventilation mécanique, de la réintubation ou de la trachéotomie, complications anastomotiques, rejet d'organe dans les 30 jours, développement d'une lésion rénale aiguë et/ou nécessité de filtration, durée de l'hospitalisation et mortalité).
Nous avons décrit que la pronation précoce (réalisée dans les 24 heures suivant l'admission) a un résultat plus favorable chez les patients développant un DPI modéré/sévère dans les 24 premières heures postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Première transplantation pulmonaire bilatérale
- DPI de grade 2 ou 3 dans les 24 heures suivant l'admission en USI Admission en USI pour surveillance postopératoire après LTx
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- DPI<2
- Greffe unique
- Retransplantation
- Oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) IMV, veineuse-veineuse (V-V) ou veineuse-artérielle (V-A) avant la chirurgie
- Contre-indications à la position couchée
- Refus de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte historique (POSITIONNEMENT SUPINE)
Selon notre protocole local, jusqu'en décembre 2021, tous les patients développant un DPI >1 après LT étaient surveillés en décubitus dorsal pendant au moins 24 heures, dans le but d'optimiser les paramètres de ventilation mécanique et la fonction ventriculaire droite, avant d'envisager une PP.
Ce n'est qu'en cas d'aggravation radiologique ou de réduction du rapport PaO2/FiO2 que les patients étaient mis en décubitus ventral, généralement entre 24 et 48 heures après le diagnostic (groupe « PP tardif »), sinon ils étaient maintenus en décubitus dorsal (groupe « décubitus dorsal »).
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Selon notre protocole local, jusqu'en décembre 2021, tous les patients développant un DPI >1 après LT étaient surveillés en décubitus dorsal pendant au moins 24 heures, dans le but d'optimiser les paramètres de ventilation mécanique et la fonction ventriculaire droite, avant d'envisager une PP.
Ce n'est qu'en cas d'aggravation radiologique ou de réduction du rapport PaO2/FiO2 que les patients étaient mis en décubitus ventral, généralement entre 24 et 48 heures après le diagnostic (groupe « PP tardif »), sinon ils étaient maintenus en décubitus dorsal (groupe « décubitus dorsal »).
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Expérimental: Cohorte historique (PRONATION TARDIVE)
Selon notre protocole local, jusqu'en décembre 2021, tous les patients développant un DPI >1 après LT étaient surveillés en décubitus dorsal pendant au moins 24 heures, dans le but d'optimiser les paramètres de ventilation mécanique et la fonction ventriculaire droite, avant d'envisager une PP.
Ce n'est qu'en cas d'aggravation radiologique ou de réduction du rapport PaO2/FiO2 que les patients étaient mis en décubitus ventral, généralement entre 24 et 48 heures après le diagnostic (groupe « PP tardif »), sinon ils étaient maintenus en décubitus dorsal (groupe « décubitus dorsal »).
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Selon notre protocole local, jusqu'en décembre 2021, tous les patients développant un DPI >1 après LT étaient surveillés en décubitus dorsal pendant au moins 24 heures, dans le but d'optimiser les paramètres de ventilation mécanique et la fonction ventriculaire droite, avant d'envisager une PP.
Ce n'est qu'en cas d'aggravation radiologique ou de réduction du rapport PaO2/FiO2 que les patients étaient mis en décubitus ventral, généralement entre 24 et 48 heures après le diagnostic (groupe « PP tardif »), sinon ils étaient maintenus en décubitus dorsal (groupe « décubitus dorsal »).
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Expérimental: Cohorte prospective (PRONATION PRÉCOCE)
Au contraire, à partir de janvier 2022, notre protocole local a été mis à jour et tous les receveurs de LT développant un DPI >1 étaient systématiquement mis à plat ventre dans les 24 heures suivant le diagnostic (« PP précoce »). Les patients ont été placés en PP pendant au moins 16 heures avant d'être mis à jour. retourné à la position couchée lorsqu'il répond aux critères prédéfinis précédemment publiés par Guèrin et al
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Selon notre protocole local, à partir de janvier 2022, tous les patients développant un DPI >1 après LT ont été surveillés en décubitus dorsal pendant au moins 24 heures, dans le but d'optimiser les paramètres de ventilation mécanique et la fonction ventriculaire droite, avant d'envisager une PP.
Ce n'est qu'en cas d'aggravation radiologique ou de réduction du rapport PaO2/FiO2 que les patients étaient mis en décubitus ventral, généralement entre 24 et 48 heures après le diagnostic (groupe « PP tardif »), sinon ils étaient maintenus en décubitus dorsal (groupe « décubitus dorsal »).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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28 jours sans ventilateur
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours postopératoires (POD)
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Jours sans ventilation mécanique invasive après une transplantation pulmonaire
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De l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours postopératoires (POD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: De l’administration en soins intensifs jusqu’à la libération de la ventilation mécanique invasive
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Durée de l'IMV
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De l’administration en soins intensifs jusqu’à la libération de la ventilation mécanique invasive
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Echanges gazeux du sang (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs, 72 heures plus tard, en position couchée et couchée
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Analyse des gaz émogasiques
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Dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs, 72 heures plus tard, en position couchée et couchée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reference 4539/AO/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .