Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær graftdysfunktion, pronation, bilaterale lungetransplantationer (PGD-PRONATION)

30. januar 2024 opdateret af: Annalisa Boscolo, University of Padova

Tidlig tilbøjelig positionering som en redningsterapi for alvorlig primær graftdysfunktion efter bilateral lungetransplantation.

Proning manøvre som en tidlig behandling af akut alvorlig hypoxisk respirationssvigt er blevet implementeret for nylig under COVID-19-pandemien. Denne metode blev foreslået for mere end halvtreds år siden for at forbedre gasudvekslingen: Proning Severe ARDS (PROSEVA) forsøg var imidlertid den milepæl, som viste fordele ved dødelighed hos patienter med svær ARDS. Ikke desto mindre blev der kun udført få analyser af virkningerne af den liggende stilling efter lungetransplantation (LT). Formålet med undersøgelsen er derfor at relatere LT primær graft dysfunktion (PGD) patofysiologi, som forekommer i postoperative omgivelser, til prone-positioning effekter på ventilation-perfusion matchning, forbedret lungecompliance og kliniske resultater af svækkede organpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation er den sidste fase af intervention i dramatisk respirationssvigt, der ikke reagerer på andre medicinske eller kirurgiske behandlinger: reduceret invaliditet, forbedret livskvalitet og forlænget liv opvejes af stadig høj dødelighed og sygelighed af LT sammenlignet med andre faste organtransplantationer. LT-patients overlevelse undermineres frem for alt af PGD-debut op til 72 timer i postoperativt scenarie. Akut lungeskade, karakteriseret ved reperfusion og iskæmiskade, udvikler sig i lungeødem og alvorligt betændt graftstatus. Typiske radiologiske fund er bilateralt spredende infiltrater, hvis behandling indtil for nogle år siden hovedsageligt var støttende, det vil sige beskyttende mekanisk ventilation og væskebegrænsning. To retrospektive undersøgelser har for nylig vist gunstigt iltningsrespons med hensyn til PaO2/fraktion-af-inspireret-ilt (FiO2)-forhold og lunge-compliance. Vores formål var at udvide resultaterne af gasudveksling ved at analysere kortsigtede resultater (dvs. varigheden af ​​mekanisk ventilation, reintubation eller trakeostomi, anastomotiske komplikationer, organafstødning på 30 dage, udvikling af akut børneskade og/eller filtrationsbehov, hospitalslængde og dødelighed). Vi beskrev som tidlig pronation (realiseret inden for 24 timer fra indlæggelsen) har et mere gunstigt resultat på patienter, der udvikler moderat/svær PGD inden for de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Første bilaterale lungetransplantation
  • PGD ​​grad 2 eller 3 inden for 24 timer fra ICU indlæggelse Indlæggelse på ICU til postoperativ monitorering efter LTx
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • PGD<2
  • Enkelt transplantation
  • Gentransplantation
  • IMV, venøs-venøs (V-V) eller venøs-arteriel (V-A) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) før operation
  • Kontraindikationer til liggende positionering
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Historisk kohorte (SUPINE POSITIONERING)
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Procedure: Rygliggende positionering
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Eksperimentel: Historisk kohorte (SEN PRONATION)
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Procedure: Sen pronation
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte (TIDLIG PRONATION)
Tværtimod blev vores lokale protokol opdateret fra januar 2022, og alle LT-modtagere, der udviklede PGD >1, blev rutinemæssigt vendt tilbøjelige inden for 24 timer efter diagnosen ("tidlig PP"). Patienterne blev placeret i PP i mindst 16 timer, før de blev vendt tilbage til liggende stilling, når de opfylder foruddefinerede kriterier, tidligere offentliggjort af Guèrin et al
Procedure: Tidlig pronation
I henhold til vores lokale protokol, fra januar 2022, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse op til 28 postoperative dage (POD)
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation efter lungetransplantation
Fra ICU indlæggelse op til 28 postoperative dage (POD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Fra ICU-administration til befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Varighed af IMV
Fra ICU-administration til befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Blodgasudvekslinger (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Tidsramme: Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse, 72 timer senere, i rygliggende og liggende stilling
Emogas analyse
Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse, 72 timer senere, i rygliggende og liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • reference 4539/AO/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Rygliggende positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner