Первичная дисфункция трансплантата, пронация, двусторонняя трансплантация легких (PGD-PRONATION)
30 января 2024 г. обновлено: Annalisa Boscolo, University of Padova
Раннее положение на животе как спасательная терапия при тяжелой первичной дисфункции трансплантата после двусторонней трансплантации легких.
Маневр пронирования в качестве раннего лечения острой тяжелой гипоксической дыхательной недостаточности был реализован недавно во время пандемии COVID-19.
Этот метод был предложен более пятидесяти лет назад для улучшения газообмена: исследование Proning Severe ARDS (PROSEVA) стало важной вехой, продемонстрировавшей снижение смертности у пациентов с тяжелым ОРДС.
Тем не менее, было проведено мало анализа эффектов положения лежа на животе после трансплантации легких (ТЛ).
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы связать патофизиологию первичной дисфункции трансплантата (ПГД) при ТП, которая возникает в послеоперационном периоде, с эффектами прон-позиции на согласование вентиляции и перфузии, улучшение податливости легких и клинические исходы у пациентов с органными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация легких является заключительным этапом вмешательства при тяжелой дыхательной недостаточности, не поддающейся другим медикаментозным или хирургическим методам лечения: снижение инвалидности, улучшение качества жизни и продление жизни перевешиваются все еще высокой смертностью и заболеваемостью ТП по сравнению с трансплантацией других твердых органов.
Выживаемость пациентов с ТП снижается, прежде всего, из-за начала ПГД до 72 часов в послеоперационном сценарии.
Острое повреждение легких, характеризующееся реперфузионным и ишемическим повреждением, развивается в отек легких и выраженное воспалительное состояние трансплантата.
Типичными рентгенологическими проявлениями являются двусторонние распространяющиеся инфильтраты, лечение которых до нескольких лет назад было в основном поддерживающим, то есть защитной механической вентиляцией легких и ограничением жидкости.
Два ретроспективных исследования недавно продемонстрировали благоприятный ответ на оксигенацию с точки зрения соотношения PaO2/доля вдыхаемого кислорода (FiO2) и податливости легких.
Нашей целью было расширить результаты газообмена путем анализа краткосрочных исходов (т. е. продолжительности искусственной вентиляции легких, реинтубации или трахеостомии, анастомотических осложнений, отторжения органа через 30 дней, развития острого повреждения почки и/или необходимости фильтрации, продолжительности госпитализации и смертность).
Мы описали, что ранняя пронация (осуществляемая в течение 24 часов после поступления) имеет более благоприятный исход у пациентов, у которых развивается умеренная/тяжелая ПГД в течение первых 24 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Первая двусторонняя трансплантация легких
- 2 или 3 степень ПГД в течение 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии. Госпитализация в отделение интенсивной терапии для послеоперационного наблюдения после ЛТ.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ПГД<2
- Одиночная трансплантация
- Ретрансплантация
- IMV, венозно-венозная (В-В) или венозно-артериальная (В-А) экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) перед операцией.
- Противопоказания к положению лежа
- Отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Историческая когорта (ПОЛОЖЕНИЕ лежа на спине)
Согласно нашему местному протоколу, до декабря 2021 года все пациенты, у которых развилась ПГД >1 после ТП, находились под наблюдением в положении лежа на спине в течение не менее 24 часов с целью оптимизации настроек искусственной вентиляции легких и функции правого желудочка, прежде чем рассматривать возможность ПП.
Только в случае радиологического ухудшения или снижения соотношения PaO2/FiO2 пациентов переводили в положение лежа, обычно между 24 и 48 часами после постановки диагноза (группа «позднего ПП»), в противном случае их держали на спине (группа «лежа на спине»).
|
Согласно нашему местному протоколу, до декабря 2021 года все пациенты, у которых развилась ПГД >1 после ТП, находились под наблюдением в положении лежа на спине в течение не менее 24 часов с целью оптимизации настроек искусственной вентиляции легких и функции правого желудочка, прежде чем рассматривать возможность ПП.
Только в случае радиологического ухудшения или снижения соотношения PaO2/FiO2 пациентов переводили в положение лежа, обычно между 24 и 48 часами после постановки диагноза (группа «позднего ПП»), в противном случае их держали на спине (группа «лежа на спине»).
|
|
Экспериментальный: Историческая когорта (ПОЗДНЯЯ ПРОНАЦИЯ)
Согласно нашему местному протоколу, до декабря 2021 года все пациенты, у которых развилась ПГД >1 после ТП, находились под наблюдением в положении лежа на спине в течение не менее 24 часов с целью оптимизации настроек искусственной вентиляции легких и функции правого желудочка, прежде чем рассматривать возможность ПП.
Только в случае радиологического ухудшения или снижения соотношения PaO2/FiO2 пациентов переводили в положение лежа, обычно между 24 и 48 часами после постановки диагноза (группа «позднего ПП»), в противном случае их держали на спине (группа «лежа на спине»).
|
Согласно нашему местному протоколу, до декабря 2021 года все пациенты, у которых развилась ПГД >1 после ТП, находились под наблюдением в положении лежа на спине в течение не менее 24 часов с целью оптимизации настроек искусственной вентиляции легких и функции правого желудочка, прежде чем рассматривать возможность ПП.
Только в случае радиологического ухудшения или снижения соотношения PaO2/FiO2 пациентов переводили в положение лежа, обычно между 24 и 48 часами после постановки диагноза (группа «позднего ПП»), в противном случае их держали на спине (группа «лежа на спине»).
|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта (РАННЯЯ ПРОНАЦИЯ)
Напротив, с января 2022 года наш локальный протокол был обновлен, и все реципиенты ТП, у которых развивалась ПГД >1, обычно становились склонными в течение 24 часов после постановки диагноза («ранний ПП»). Пациентов помещали в ПП как минимум на 16 часов, прежде чем поворачивался обратно в положение лежа на спине при соответствии заранее определенным критериям, ранее опубликованным Guèrin et al.
|
Согласно нашему местному протоколу, начиная с января 2022 года, все пациенты, у которых ПГД>1 после ТП, находились под наблюдением в положении лежа на спине в течение не менее 24 часов с целью оптимизации настроек искусственной вентиляции легких и функции правого желудочка, прежде чем рассматривать ПП.
Только в случае радиологического ухудшения или снижения соотношения PaO2/FiO2 пациентов переводили в положение лежа, обычно между 24 и 48 часами после постановки диагноза (группа «позднего ПП»), в противном случае их держали на спине (группа «лежа на спине»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28 дней без ИВЛ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до 28 послеоперационных дней (POD)
|
Дни, свободные от инвазивной искусственной вентиляции легких после трансплантации легких
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до 28 послеоперационных дней (POD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная механическая вентиляция легких (ИМВ)
Временное ограничение: От перевода в отделение интенсивной терапии до освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких
|
Продолжительность IMV
|
От перевода в отделение интенсивной терапии до освобождения от инвазивной искусственной вентиляции легких
|
|
Газообмен крови (PaO2/FiO2, PaCo2, pH)
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 72 часа в положении лежа на спине и на животе.
|
Анализ эмогаза
|
В течение 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 72 часа в положении лежа на спине и на животе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reference 4539/AO/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .