Primær graftdysfunksjon, pronasjon, bilaterale lungetransplantasjoner (PGD-PRONATION)
30. januar 2024 oppdatert av: Annalisa Boscolo, University of Padova
Tidlig utsatt posisjonering som redningsterapi for alvorlig primær graftdysfunksjon etter bilateral lungetransplantasjon.
Proning manøver som en tidlig behandling for akutt alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt har nylig blitt implementert under COVID-19-pandemien.
Denne metoden ble foreslått for mer enn femti år siden for å forbedre gassutvekslingen: Proning Severe ARDS (PROSEVA)-studien var imidlertid milepælen som viste fordeler ved dødelighet hos pasienter med alvorlig ARDS.
Likevel ble det utført få analyser på effektene av liggende posisjon etter lungetransplantasjon (LT).
Målet med studien er derfor å relatere LT primær graftdysfunksjon (PGD) patofysiologi, som oppstår i postoperative omgivelser, til liggende posisjoneringseffekter på ventilasjon-perfusjonsmatching, forbedret lungekomplians og kliniske utfall hos pasienter med nedsatt organ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon er det siste stadiet av intervensjon ved dramatisk respirasjonssvikt som ikke reagerer på andre medisinske eller kirurgiske behandlinger: redusert funksjonshemming, forbedret livskvalitet og forlenget levetid oppveies av fortsatt høy dødelighet og sykelighet av LT, sammenlignet med andre solide organtransplantasjoner.
LT-pasientoverlevelse undergraves, fremfor alt, av PGD-utbrudd opp til 72 timer i postoperativt scenario.
Akutt lungeskade, preget av reperfusjon og iskemiskade, utvikler seg i lungeødem og alvorlig betent graftstatus.
Typiske radiologiske funn er bilateralt spredende infiltrater, hvis behandling inntil for noen år siden hovedsakelig var støttende, det vil si beskyttende mekanisk ventilasjon og væskerestriksjon.
To retrospektive studier viste nylig gunstig oksygeneringsrespons når det gjelder PaO2/fraksjon-av-inspirert-oksygen (FiO2)-forhold og lungekompatibilitet.
Vårt formål var å utvide gassutvekslingsresultatene ved å analysere kortsiktige utfall (dvs. varighet av mekanisk ventilasjon, reintubasjon eller trakeostomi, anastomotiske komplikasjoner, organavstøtning på 30 dager, utvikling av akutt nyreskade og/eller filtrasjonsnødvendighet, sykehuslengde og dødelighet).
Vi beskrev at tidlig pronasjon (realisert innen 24 timer fra innleggelse) har et mer gunstig resultat på pasienter som utvikler moderat/alvorlig PGD innen de første 24 postoperative timene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Første bilaterale lungetransplantasjon
- PGD grad 2 eller 3 innen 24 timer fra ICU-innleggelse Innleggelse til ICU for postoperativ overvåking etter LTx
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- PGD<2
- Enkel transplantasjon
- Re-transplantasjon
- IMV, venøs-venøs (V-V) eller venøs-arteriell (V-A) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før operasjon
- Kontraindikasjoner for utsatt posisjonering
- Avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Historisk kohort (SUPINE POSITIONING)
I henhold til vår lokale protokoll, frem til desember 2021, ble alle pasienter som utviklet PGD >1 etter LT overvåket i ryggleie i minst 24 timer, med sikte på å optimalisere mekaniske ventilasjonsinnstillinger og høyre ventrikkelfunksjon, før PP ble vurdert.
Bare ved radiologisk forverring eller reduksjon i PaO2/FiO2-ratio ble pasienter utsatt, vanligvis mellom 24 og 48 timer etter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers ble de holdt på liggende ('ryggliggende' gruppe).
|
I henhold til vår lokale protokoll, frem til desember 2021, ble alle pasienter som utviklet PGD >1 etter LT overvåket i ryggleie i minst 24 timer, med sikte på å optimalisere mekaniske ventilasjonsinnstillinger og høyre ventrikkelfunksjon, før PP ble vurdert.
Bare ved radiologisk forverring eller reduksjon i PaO2/FiO2-ratio ble pasienter utsatt, vanligvis mellom 24 og 48 timer etter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers ble de holdt på liggende ('ryggliggende' gruppe).
|
|
Eksperimentell: Historisk kohort (SEN PRONASJON)
I henhold til vår lokale protokoll, frem til desember 2021, ble alle pasienter som utviklet PGD >1 etter LT overvåket i ryggleie i minst 24 timer, med sikte på å optimalisere mekaniske ventilasjonsinnstillinger og høyre ventrikkelfunksjon, før PP ble vurdert.
Bare ved radiologisk forverring eller reduksjon i PaO2/FiO2-ratio ble pasienter utsatt, vanligvis mellom 24 og 48 timer etter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers ble de holdt på liggende ('ryggliggende' gruppe).
|
I henhold til vår lokale protokoll, frem til desember 2021, ble alle pasienter som utviklet PGD >1 etter LT overvåket i ryggleie i minst 24 timer, med sikte på å optimalisere mekaniske ventilasjonsinnstillinger og høyre ventrikkelfunksjon, før PP ble vurdert.
Bare ved radiologisk forverring eller reduksjon i PaO2/FiO2-ratio ble pasienter utsatt, vanligvis mellom 24 og 48 timer etter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers ble de holdt på liggende ('ryggliggende' gruppe).
|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort (TIDLIG PRONASJON)
Tvert imot, fra januar 2022 ble vår lokale protokoll oppdatert, og alle LT-mottakere som utviklet PGD >1 ble rutinemessig utsatt innen 24 timer etter diagnosen ("tidlig PP"). Pasienter ble plassert i PP i minst 16 timer før de ble vendt tilbake til ryggleie når de oppfyller forhåndsdefinerte kriterier tidligere publisert av Guèrin et al
|
I henhold til vår lokale protokoll, fra januar 2022, ble alle pasienter som utviklet PGD >1 etter LT overvåket i ryggleie i minst 24 timer, med sikte på å optimalisere mekaniske ventilasjonsinnstillinger og høyre ventrikkelfunksjon, før de vurderte PP.
Bare ved radiologisk forverring eller reduksjon i PaO2/FiO2-ratio ble pasienter utsatt, vanligvis mellom 24 og 48 timer etter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers ble de holdt på liggende ('ryggliggende' gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse opp til 28 postoperative dager (POD)
|
Dager fri for invasiv mekanisk ventilasjon etter lungetransplantasjon
|
Fra ICU-innleggelse opp til 28 postoperative dager (POD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Fra ICU-administrasjon til frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
|
Varighet av IMV
|
Fra ICU-administrasjon til frigjøring fra invasiv mekanisk ventilasjon
|
|
Blodgassutveksling (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, 72 timer senere, i liggende og liggende stilling
|
Emogas analyse
|
Innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen, 72 timer senere, i liggende og liggende stilling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reference 4539/AO/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .