일차 이식 기능 장애, 회내, 양측 폐 이식 (PGD-PRONATION)
2024년 1월 30일 업데이트: Annalisa Boscolo, University of Padova
양측 폐 이식 후 중증 일차 이식 기능 장애에 대한 구조 치료법으로서의 조기 복와 자세.
급성 중증 저산소성 호흡 부전의 조기 치료로서 복강법이 최근 코로나19 팬데믹 기간 동안 시행되었습니다.
이 방법은 가스 교환을 개선하기 위해 50여년 전에 제안되었습니다. 그러나 PROSEVA(Proning Severe ARDS) 시험은 중증 ARDS 환자의 사망률 이점을 입증한 이정표였습니다.
그럼에도 불구하고, 폐 이식(LT) 후 엎드린 자세의 영향에 대한 분석은 거의 수행되지 않았습니다.
따라서 연구의 목적은 수술 후 환경에서 발생하는 LT 일차 이식 기능 장애(PGD) 병태생리학을 환기-관류 일치, 향상된 폐 순응도 및 손상된 장기 환자의 임상 결과에 대한 복와위 효과와 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식은 다른 의학적 또는 외과적 치료에 반응하지 않는 극적인 호흡 부전의 개입의 마지막 단계입니다. 장애 감소, 삶의 질 개선 및 수명 연장은 다른 고형 장기 이식에 비해 여전히 높은 사망률과 이환율보다 중요합니다.
LT 환자 생존은 무엇보다도 수술 후 시나리오에서 최대 72시간까지 PGD 발병으로 인해 저하됩니다.
재관류 및 허혈 손상을 특징으로 하는 급성 폐 손상은 폐부종 및 심각한 염증이 있는 이식편 상태에서 발생합니다.
Tipical 방사선 소견은 양측 확산 침윤이며, 치료는 몇 년 전까지 주로 지지적, 즉 보호적 기계적 환기 및 수분 제한이었습니다.
최근 두 건의 후향적 연구에서 PaO2/FiO2(흡기 산소 분율) 비율과 폐 순응도 측면에서 유리한 산소 공급 반응이 입증되었습니다.
우리의 목적은 단기 결과(예: 기계적 환기 기간, 재삽관 또는 기관 절개술, 문합 합병증, 30일 이내 장기 거부, 급성 신장 손상 발생 및/또는 여과 필요성, 병원 기간 및/또는 여과 필요성)를 분석하여 가스 교환 결과를 확대하는 것이었습니다. 인류).
우리는 초기 내전(입원 후 24시간 이내에 실현됨)이 수술 후 처음 24시간 이내에 중등도/중증 PGD가 발생한 환자에게 더 유리한 결과를 갖는다고 설명했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35126
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 최초의 양측 폐이식
- ICU 입원 후 24시간 이내에 PGD 2등급 또는 3등급 LTx 후 수술 후 모니터링을 위해 ICU에 입원
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- PGD<2
- 단일 이식
- 재이식
- 수술 전 IMV, 정맥-정맥(V-V) 또는 정맥-동맥(V-A) 체외막 산소 공급(ECMO)
- 엎드린 자세에 대한 금기 사항
- 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역사적 코호트(SUPINE POSITIONING)
현지 프로토콜에 따르면 2021년 12월까지 LT 이후 PGD >1이 발생한 모든 환자는 PP를 고려하기 전에 기계적 환기 설정 및 우심실 기능을 최적화하는 것을 목표로 최소 24시간 동안 누운 자세로 모니터링되었습니다.
방사선학적으로 악화되거나 PaO2/FiO2 비율이 감소하는 경우에만 환자는 일반적으로 진단 후 24~48시간 사이에 엎드린 자세로 변했고('후기 PP' 그룹), 그렇지 않으면 앙와위 자세를 유지했습니다('바로 누운' 그룹).
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현지 프로토콜에 따르면 2021년 12월까지 LT 이후 PGD >1이 발생한 모든 환자는 PP를 고려하기 전에 기계적 환기 설정 및 우심실 기능을 최적화하는 것을 목표로 최소 24시간 동안 누운 자세로 모니터링되었습니다.
방사선학적으로 악화되거나 PaO2/FiO2 비율이 감소하는 경우에만 환자는 일반적으로 진단 후 24~48시간 사이에 엎드린 자세로 변했고('후기 PP' 그룹), 그렇지 않으면 앙와위 자세를 유지했습니다('바로 누운' 그룹).
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실험적: 역사적 코호트(LATE PRONATION)
현지 프로토콜에 따르면 2021년 12월까지 LT 이후 PGD >1이 발생한 모든 환자는 PP를 고려하기 전에 기계적 환기 설정 및 우심실 기능을 최적화하는 것을 목표로 최소 24시간 동안 누운 자세로 모니터링되었습니다.
방사선학적으로 악화되거나 PaO2/FiO2 비율이 감소하는 경우에만 환자는 일반적으로 진단 후 24~48시간 사이에 엎드린 자세로 변했고('후기 PP' 그룹), 그렇지 않으면 앙와위 자세를 유지했습니다('바로 누운' 그룹).
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현지 프로토콜에 따르면 2021년 12월까지 LT 이후 PGD >1이 발생한 모든 환자는 PP를 고려하기 전에 기계적 환기 설정 및 우심실 기능을 최적화하는 것을 목표로 최소 24시간 동안 누운 자세로 모니터링되었습니다.
방사선학적으로 악화되거나 PaO2/FiO2 비율이 감소하는 경우에만 환자는 일반적으로 진단 후 24~48시간 사이에 엎드린 자세로 변했고('후기 PP' 그룹), 그렇지 않으면 앙와위 자세를 유지했습니다('바로 누운' 그룹).
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실험적: 유망 코호트(초기 내전)
반대로, 2022년 1월부터 우리 지역 프로토콜이 업데이트되었고 PGD >1을 개발하는 모든 LT 수혜자는 진단 후 24시간 이내에 정기적으로 엎드리기 시작했습니다('초기 PP'). 환자는 치료 전 최소 16시간 동안 PP에 배치되었습니다. Guèrin 등이 이전에 발표한 사전 정의된 기준을 충족하면 앙와위 자세로 돌아갔습니다.
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우리 지역 프로토콜에 따르면 2022년 1월부터 LT 이후 PGD >1이 발생한 모든 환자는 PP를 고려하기 전에 기계적 환기 설정과 우심실 기능을 최적화하는 것을 목표로 최소 24시간 동안 누운 자세로 모니터링되었습니다.
방사선학적으로 악화되거나 PaO2/FiO2 비율이 감소하는 경우에만 환자는 일반적으로 진단 후 24~48시간 사이에 엎드린 자세로 변했고('후기 PP' 그룹), 그렇지 않으면 앙와위 자세를 유지했습니다('바로 누운' 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 인공호흡기 무료일수
기간: 중환자실 입원부터 수술 후 최대 28일(POD)까지
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폐 이식 후 침습적 기계적 환기가 없는 날
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중환자실 입원부터 수술 후 최대 28일(POD)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계적 환기(IMV)
기간: ICU 투여부터 침습적 기계호흡으로부터 해방까지
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IMV 기간
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ICU 투여부터 침습적 기계호흡으로부터 해방까지
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혈액 가스 교환(PaO2/FiO2 PaCo2, pH)
기간: ICU 입원 후 24시간 이내, 72시간 후 바로 누운 자세 및 엎드린 자세
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이모가스 분석
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ICU 입원 후 24시간 이내, 72시간 후 바로 누운 자세 및 엎드린 자세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- reference 4539/AO/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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