腱板腱障害に対する結合組織マトリックス (CTM) (CTM RCT)
2025年9月2日 更新者：Patrick DeMeo, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
腱板腱障害に対する結合組織マトリックス (CTM): ランダム化対照試験
この調査研究の目的は、回旋腱板腱板症（RCT）患者の治療における CTM ブーストの 1 回注射の有効性が、症状の軽減において多血小板血漿（PRP） の 1 回注射と同程度に有効であるかどうかを判断することです。 RCT。
調査の概要
詳細な説明
腱板腱障害（RCT）は、肩の痛みと可動域の制限の両方を引き起こす慢性変性プロセスです。 現在、RCT の約 5% が外科的に管理されていると推定されており、効果的な非外科的治療戦略の重要性が強調されています。
患者から採取され、主に血小板と治癒を促進する強力な炎症性メディエーターを含むように濃縮された血液サンプルである多血小板血漿（PRP）の出現は、腱損傷部位に注射される別の治療法として有望であることが示されています。 胎盤由来の脱細胞化結合組織マトリックス (CTM) は、RCT の代替療法となる可能性があります。 胎盤由来生物製剤は注射として投与でき、in vitro で腱細胞の増殖を促進し、炎症を軽減することが示されており、腱の治癒を促進および強化する可能性があります。
この研究は、腱板腱板症患者の注射後6か月目の痛みと機能に関して、CTM Boostの注射がPRPの注射より劣っていないかどうかを判断するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- AHN Wexford Hospital
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の腱板腱障害のある患者
- PRP または CTM タイプの注射が適切な治療コースであると臨床医によって判断され、患者が注射を受けることに同意している
除外基準:
- 癒着性関節包炎の患者
- 肩峰鎖骨関節インピンジメント、引き裂き裂傷、重大な関節唇病変、または重大な肩甲上腕関節症のある患者
- 関節が不安定な患者さん
- 過去3か月以内の肩の手術またはコルチコステロイド注射の病歴
- 末期腎疾患やコントロール不良の糖尿病など、治癒に影響を及ぼす病状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTM治療
CTM Boost の 2.0 cc (立方センチメートル) 用量の注射は、20 ゲージの針を使用して腱板に直接注射することによって投与されます。
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結合組織マトリックス (CTM) ブーストは、胎盤結合組織由来の脱細胞化ヒト細胞および組織ベースの同種移植片です。
これは、FDA によって最小限に操作された生物学的製剤とみなされており、結合組織を修復するための同種移植片として販売されています。
注射によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：PRP治療
このアームにランダムに割り当てられた各参加者は、多血小板血漿 (PRP) を 1 回注射されます。
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PRP は患者から採取された血液サンプルから抽出され、主に血小板と治癒を促進する強力な炎症メディエーターを含むように濃縮されています。 ベースラインでは、60 ミリリットル (mL) の採血が行われ、Angel System で濃縮されて、5 cc の PRP と超生理学的濃度の白血球が得られます。 すべての注射は超音波ガイド下で行われます。 2 部構成の射出プロセスが使用されます。 ２０ゲージの１．５インチの針を前進させて、まず３ｍＬの１％キシロカインを腱障害性領域または断裂の近位に配置した。 次いで、針を病変の近位面に再挿入し、病変および周囲の腱に塩化カルシウム/トロンビンによる活性化を行わずに5 mLのPRPを浸潤させながらゆっくりと抜き取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTM Boost の注入が PRP の注入よりも劣っていないかどうかを判断する
時間枠：6ヵ月
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西オンタリオ州腱板指数 (WORC) の平均スコア WORC には、身体症状 (10 質問)、スポーツ/レクリエーション/仕事 (4 質問)、ライフスタイル (4 質問)、および感情 (3 質問) を含む 4 つの領域の 21 項目があります。
生スコアの範囲は 0 ～ 2100 で、スコアが高いほど腱板の病理学的状態による生活の質の低下を示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRP と比較した CTM ブースト注射の安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象の数
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6ヵ月
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腱障害の重症度
時間枠：6ヵ月
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磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの等級付けスケール MRI はルーブリックで 0 ～ 5 で採点されます。0、腱障害なし。 1、軽度の腱障害。 2、中等度の腱障害。 ３、中等度の腱障害＋部分的な厚さの断裂が存在する。 ４、重度の腱障害＋部分的な厚さの断裂が存在する。 5、重度の腱障害+全層断裂が存在する
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6ヵ月
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CTM の PRP に対する優位性の評価 (非劣性が確立された場合)
時間枠：6ヵ月
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炎症性サイトカインIL-1βおよびTNF-αの血清レベルおよび線維芽細胞増殖因子（FGF）の血清レベル
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6ヵ月
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平均西オンタリオ回転子カフインデックス（WORC）スコア
時間枠：6か月で
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平均ウエスタンオンタリオローテーターカフカフインデックス（WORC）スコアWorcは、身体症状（10の質問）、スポーツ/レクリエーション/仕事（4つの質問）、ライフスタイル（4つの質問）、感情（3つの質問）など、4つのドメインに21項目を持っています。
生のスコアは0から2100の範囲であり、スコアが高いほど、回旋腱板の病理学的状態のために生活の質が低下したことを示しています。
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6か月で
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合）/ WORCスコア
時間枠：各訪問最大24か月
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平均ウエスタンオンタリオローテーターカフカフインデックス（WORC）スコアWorcは、身体症状（10の質問）、スポーツ/レクリエーション/仕事（4つの質問）、ライフスタイル（4つの質問）、感情（3つの質問）など、4つのドメインに21項目を持っています。
生のスコアは0から2100の範囲であり、スコアが高いほど、回旋腱板の病理学的状態のために生活の質が低下したことを示しています。
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各訪問最大24か月
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合） / VAS疼痛スケール
時間枠：各訪問最大24か月
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視覚アナログスケール（VAS）疼痛スケール視覚アナログスケール（VAS）は、痛みの強さを測定します。
VASは10cmのラインで構成され、2つのエンドポイントが0（「痛みはありません」）と10（「可能性のあるほど悪い痛み」）を表します。
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各訪問最大24か月
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合） / SANE
時間枠：各訪問最大24か月
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単一評価数値評価（SANE）単一評価数値評価（SANE）は、0-100の患者評価です。
患者は、負傷前のベースラインに関連して現在の病気スコアを評価します。
正気なスコアは、整形外科のスポーツスペシャリストの外科医、および通常は肩と膝のために最も一般的に使用されます。
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各訪問最大24か月
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合） / ASES
時間枠：各訪問最大24か月
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アメリカの肩と肘の外科医肩（ASES）スコアASESスコアは、肩の痛みと機能の10項目の尺度です。
痛みは10 cmの視覚アナログスケール（VAS）で評価され、合計スコアの50％を占めています。
スコアの残りの50％は、物理機能に関連する10の4ポイントのリッカートスケールの質問に対する応答によって決定されます
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各訪問最大24か月
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合） /空は運動することができます
時間枠：各訪問最大24か月
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空はダンベル抵抗で運動することができます（疲労まで秒数）
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各訪問最大24か月
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PRPに対するCTMの優位性の評価（非劣性が確立されている場合） /サイド敷設ダンベル抵抗による外部回転
時間枠：各訪問最大24か月
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ダンベル抵抗を伴う側面の外部回転（30秒での繰り返しの数）
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各訪問最大24か月
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Dumbbell抵抗を伴うCTMのPRPに対する優位性の評価 /フル缶の評価 /フル缶
時間枠：各訪問最大24か月
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ダンベル抵抗で完全に運動することができます（60秒で繰り返しの数）
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各訪問最大24か月
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0および90度でのCTMのPRPに対する優位性の評価 /外部回転 /外部回転
時間枠：各訪問最大24か月
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セラバンド抵抗との0および90度での外部回転（疲労までの秒数）
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各訪問最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Demeo, MD、Allegheny Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
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- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
- Yanagisawa K, Hamada K, Gotoh M, TokunagaT, Oshika Y, Tomisawa M, Lee YH, Handa A, Kijima H, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tamaoki N, Fukuda H. Vascular endothelial growth factor (VEGF) expression in the subacromial bursa is increased in patients with impingement syndrome. J Orthop Res. 2001 May;19(3):448-55. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90021-4.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。