Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connective Tissue Matrix (CTM) för rotatorcuff-tendinopati (CTM RCT)

14 mars 2024 uppdaterad av: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Connective Tissue Matrix (CTM) för rotatorcuff-tendinopati: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa om effektiviteten av en enstaka injektion av CTM Boost vid behandling av patienter med rotatorcuff tendinopati (RCT) är lika effektiv som en enda injektion av blodplättsrik plasma (PRP) för att minska symtomen på RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuff tendinopati (RCT), är en kronisk degenerativ process som orsakar både axelsmärta och begränsat rörelseomfång. Det uppskattas för närvarande att cirka 5 % av RCT hanteras kirurgiskt, vilket understryker vikten av effektiva icke-operativa behandlingsstrategier.

Tillkomsten av blodplättsrik plasma (PRP), ett blodprov som tagits från en patient och koncentrerat till att inkludera huvudsakligen blodplättar och potenta inflammatoriska mediatorer som främjar läkning, har visat sig lovande som en annan behandlingsmodalitet när den injiceras på platsen för senskada. Placenta-deriverad decellulariserad bindvävsmatrix (CTM) kan representera en alternativ terapi för RCT. Placenta-härledda biologiska läkemedel kan administreras som en injektion och har visat sig främja tenocytproliferation och minska inflammation in vitro, vilket potentiellt påskyndar och förbättrar senläkning.

Denna studie genomförs för att avgöra om injektion av CTM Boost inte är sämre än injektion av PRP med avseende på smärta och funktion vid månad 6 efter injektion hos patienter med rotatorcuff tendinopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Underutredare:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Underutredare:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • AHN Wexford Hospital
        • Underutredare:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Rekrytering
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Underutredare:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Demeo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år med rotatorcuff tendinopati
  • En injektion av PRP- eller CTM-typ fastställdes av läkaren som den korrekta medicinska behandlingsförloppet och patienten är villig att genomgå injektionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med adhesiv kapsulit
  • Patienter med akromio-klavikulär ledpåverkan, indragna tårar, betydande labrala lesioner eller signifikant glenohumeral artros
  • Patienter med ledinstabilitet
  • Historik av axeloperationer eller kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med medicinska tillstånd som påverkar läkningen, såsom njursjukdom i slutstadiet eller okontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTM-behandling
2,0 cc (kubikcentimeter) dosinjektion av CTM Boost kommer att administreras genom injektion direkt i rotatorkuffen med en 20 gauge nål.
Biologisk: CTM Boost
Connective Tissue Matrix (CTM) Boost är ett decellulariserat humant cellulärt och vävnadsbaserat allograft som härrör från placenta bindväv. Det anses vara ett minimalt manipulerat biologiskt läkemedel av FDA och marknadsförs som ett allotransplantat för att reparera bindväv. Det administreras via injektion.
Aktiv komparator: PRP-behandling
Varje deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få en enda injektion av trombocytrik plasma (PRP).
Biologisk: PRP

PRP härrör från ett blodprov som tagits från en patient och koncentrerat till att inkludera huvudsakligen blodplättar och potenta inflammatoriska mediatorer som främjar läkning.

Vid baslinjen kommer ett blodprov på 60 milliliter (ml) att erhållas och koncentreras i ett Angel System för att ge 5 cc PRP och en suprafysiologisk koncentration av vita blodkroppar. Alla injektioner kommer att göras under ultraljudsledning. En tvådelad injektionsprocess kommer att användas. En framåtskridande 20 gauge 1,5-tums nål placerade först 3 ml 1 % xylokain proximalt till det tendinopatiska området eller riven. Nålen kommer sedan att återinsättas vid den proximala aspekten av lesionen och långsamt tas bort medan 5 ml PRP infiltreras utan aktivering med kalciumklorid/trombin vid skadan och omgivande sena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avgöra om injektion av CTM Boost inte är sämre än injektion av PRP
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig poäng för Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) WORC har 21 poster inom fyra domäner, inklusive fysiska symptom (10 frågor), sport/fritid/arbete (4 frågor), livsstil (4 frågor) och känslor (3 frågor). Råpoäng varierar från 0 till 2100, med en högre poäng som indikerar minskad livskvalitet på grund av rotatorkuffens patologiska tillstånd.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig poäng för Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) WORC har 21 poster inom fyra domäner, inklusive fysiska symptom (10 frågor), sport/fritid/arbete (4 frågor), livsstil (4 frågor) och känslor (3 frågor). Råpoäng varierar från 0 till 2100, med en högre poäng som indikerar minskad livskvalitet på grund av rotatorkuffens patologiska tillstånd.
6 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Genomsnittlig poäng för Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) WORC har 21 poster inom fyra domäner, inklusive fysiska symptom (10 frågor), sport/fritid/arbete (4 frågor), livsstil (4 frågor) och känslor (3 frågor). Råpoäng varierar från 0 till 2100, med en högre poäng som indikerar minskad livskvalitet på grund av rotatorkuffens patologiska tillstånd.
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Visual Analog Scale (VAS) smärtskala Visual Analog Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) är ett patientbetyg från 0-100. Patienterna bedömer sin nuvarande sjukdomspoäng i förhållande till sin baslinje före skadan. SANE-poäng används oftast av ortopediska idrottsspecialister, och vanligtvis för axeln och knäet.
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder (ASES)-poäng ASES-poängen är ett mått på 10 punkter för smärta och funktion i axeln. Smärta bedöms på en 10 cm visuell analog skala (VAS) och står för 50 % av den totala poängen. De återstående 50 % av poängen bestäms av svaren på 10 4-gradiga Likert-skalafrågor relaterade till fysisk funktion
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
tom kan träna med hantelmotstånd (antal sekunder till trötthet)
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Sidoliggande extern rotation med hantelmotstånd (antal repetitioner på 30 sekunder)
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Full kan träna med hantelmotstånd (antal repetitioner på 60 sekunder)
till 24 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: till 24 månader
Extern rotation vid 0 och 90 grader med Thera-Band-motstånd (antal sekunder till trötthet)
till 24 månader
säkerhet vid injektion av CTM-boost jämfört med PRP
Tidsram: 6 månader
antal biverkningar
6 månader
svårighetsgraden av tendinopati
Tidsram: 6 månader
Magnetic Resonance Imaging (MRT)-baserad graderingsskala MRI kommer att bedömas på rubriken från 0-5: 0, ingen tendinopati; 1, mild tendinopati; 2, måttlig tendinopati; 3, måttlig tendinopati + partiell tjocklek tår närvarande; 4, svår tendinopati +revor med partiell tjocklek; 5, svår tendinopati + full tjocklek tår närvarande
6 månader
bedömning av överlägsenhet för CTM jämfört med PRP (om icke-underlägsenhet fastställts)
Tidsram: 6 månader
serumnivåer av inflammatoriska cytokiner IL-1β och TNF-α samt serumnivåer av fibroblasttillväxtfaktor (FGF)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbetspartners

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-264-FN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tendinopati

Kliniska prövningar på CTM Boost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera