Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindevævsmatrix (CTM) til Rotator Cuff Tendinopati (CTM RCT)

14. marts 2024 opdateret af: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Bindevævsmatrix (CTM) for Rotator Cuff Tendinopati: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme, om effektiviteten af ​​en enkelt injektion af CTM Boost i behandlingen af ​​patienter med rotator cuff tendinopati (RCT) er lige så effektiv som en enkelt injektion af blodpladerigt plasma (PRP) til at reducere symptomerne på RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff tendinopati (RCT), er en kronisk degenerativ proces, der forårsager både skuldersmerter og begrænset bevægelsesområde. Det anslås i øjeblikket, at cirka 5 % af RCT håndteres kirurgisk, hvilket understreger vigtigheden af ​​effektive ikke-operative behandlingsstrategier.

Fremkomsten af ​​blodpladerigt plasma (PRP), en blodprøve udtaget fra en patient og koncentreret til at omfatte hovedsageligt blodplader og potente inflammatoriske mediatorer, som fremmer heling, har vist sig lovende som en anden behandlingsmodalitet, når den injiceres på stedet for seneskade. Placenta-afledt decellulariseret bindevævsmatrix (CTM) kan repræsentere en alternativ behandling for RCT. Placenta-afledte biologiske lægemidler kan indgives som en injektion og har vist sig at fremme tenocytproliferation og at reducere inflammation in vitro og dermed potentielt accelerere og forbedre seneheling.

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om injektion af CTM Boost ikke er ringere end injektion af PRP med hensyn til smerte og funktion på måned 6 efter injektion hos patienter med rotator cuff tendinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
        • Underforsker:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
        • Underforsker:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • AHN Wexford Hospital
        • Underforsker:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Demeo, MD
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
        • Underforsker:
          • Edward Snell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Demeo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med rotator cuff tendinopati
  • En injektion af PRP- eller CTM-typen blev af klinikeren bestemt til at være det korrekte medicinske behandlingsforløb, og patienten er villig til at gennemgå injektionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klæbende kapsulitis
  • Patienter med akromio-clavikulær ledpåvirkning, tilbagetrukne tårer, betydelige labrale læsioner eller signifikant glenohumeral artrose
  • Patienter med ustabilitet i leddene
  • Anamnese med skulderkirurgi eller kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med enhver medicinsk tilstand, der påvirker helingen, såsom nyresygdom i slutstadiet eller ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTM behandling
2,0 cc (kubikcentimeter) dosisinjektion af CTM Boost vil blive indgivet ved injektion direkte i rotatormanchetten med en 20 gauge nål.
Biologisk: CTM Boost
Bindevævsmatrix (CTM) Boost er et decellulariseret humant cellulært og vævsbaseret allograft afledt af placenta bindevæv. Det betragtes som et minimalt manipuleret biologisk stof af FDA og markedsføres som et allotransplantat til reparation af bindevæv. Det administreres via injektion.
Aktiv komparator: PRP behandling
Hver deltager randomiseret til denne arm vil modtage en enkelt injektion af blodpladerigt plasma (PRP).
Biologisk: PRP

PRP udledes af en blodprøve, der er udtaget fra en patient og koncentreret til at omfatte hovedsageligt blodplader og potente inflammatoriske mediatorer, som fremmer heling.

Ved baseline vil en blodprøve på 60 milliliter (mL) blive opnået og koncentreret i et Angel System for at give 5 cc PRP og en suprafysiologisk koncentration af hvide blodlegemer. Alle injektioner vil blive foretaget under ultralydsvejledning. En todelt injektionsproces vil blive brugt. En fremadskridende 20 gauge 1,5-tommer nål placerede først 3 ml 1 % xylocain proksimalt i forhold til det tendinopatiske område eller tåre. Nålen vil derefter blive genindsat ved det proksimale aspekt af læsionen og langsomt fjernet, mens der infiltreres af 5 ml PRP uden aktivering med calciumchlorid/trombin ved læsionen og den omgivende sene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afgøre, om injektion af CTM Boost ikke er ringere end injektion af PRP
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig WORC-score (Western Ontario Rotator Cuff Index) WORC har 21 elementer i fire domæner, inklusive fysiske symptomer (10 spørgsmål), sport/rekreation/arbejde (4 spørgsmål), livsstil (4 spørgsmål) og følelser (3 spørgsmål). Raw scores varierer fra 0 til 2100, med en højere score, der indikerer nedsat livskvalitet på grund af patologisk tilstand af rotator cuff.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig WORC-score (Western Ontario Rotator Cuff Index) WORC har 21 elementer i fire domæner, inklusive fysiske symptomer (10 spørgsmål), sport/rekreation/arbejde (4 spørgsmål), livsstil (4 spørgsmål) og følelser (3 spørgsmål). Raw scores varierer fra 0 til 2100, med en højere score, der indikerer nedsat livskvalitet på grund af patologisk tilstand af rotator cuff.
6 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Gennemsnitlig WORC-score (Western Ontario Rotator Cuff Index) WORC har 21 elementer i fire domæner, inklusive fysiske symptomer (10 spørgsmål), sport/rekreation/arbejde (4 spørgsmål), livsstil (4 spørgsmål) og følelser (3 spørgsmål). Raw scores varierer fra 0 til 2100, med en højere score, der indikerer nedsat livskvalitet på grund af patologisk tilstand af rotator cuff.
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smerteskala Visual Analog Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en patientvurdering fra 0-100. Patienter vurderer deres nuværende sygdomsscore i forhold til deres baseline før skaden. SANE-resultater bruges oftest af ortopædiske sportsspecialister og normalt til skulder og knæ.
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulder (ASES)-score ASES-score er et 10-element mål for skuldersmerter og -funktion. Smerter vurderes på en 10 cm visuel analog skala (VAS) og udgør 50 % af den samlede score. De resterende 50 % af scoren bestemmes af svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørgsmål relateret til fysisk funktion
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
tomme kan træne med håndvægtsmodstand (antal sekunder til træthed)
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Sideliggende ekstern rotation med håndvægtsmodstand (antal gentagelser på 30 sekunder)
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Fuld kan træne med håndvægtsmodstand (antal gentagelser på 60 sekunder)
gennem 24 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: gennem 24 måneder
Ekstern rotation ved 0 og 90 grader med Thera-Band modstand (antal sekunder til træthed)
gennem 24 måneder
sikkerhed ved injektion af CTM boost sammenlignet med PRP
Tidsramme: 6 måneder
antal uønskede hændelser
6 måneder
sværhedsgraden af ​​tendinopati
Tidsramme: 6 måneder
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baseret karakterskala MRI'er vil blive bedømt på rubrikken fra 0-5: 0, ingen tendinopati; 1, mild tendinopati; 2, moderat tendinopati; 3, moderat tendinopati + delvis tykkelse tåre til stede; 4, svær tendinopati + delvis tykkelse tåre til stede; 5, svær tendinopati + tåre i fuld tykkelse til stede
6 måneder
vurdering af CTM's overlegenhed i forhold til PRP (hvis ikke-underlegenhed er fastslået)
Tidsramme: 6 måneder
serumniveauer af inflammatoriske cytokiner IL-1β og TNF-α samt serumniveau af fibroblast vækstfaktor (FGF)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Connective Tissue Matrix Biomedical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-264-FN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTM Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner