Bindevevsmatrise (CTM) for rotatorcuff-tendinopati (CTM RCT)
2. september 2025 oppdatert av: Patrick DeMeo, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Bindevevsmatrise (CTM) for Rotator Cuff Tendinopathy: A Randomized Controlled Trial
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om effektiviteten av en enkelt injeksjon av CTM Boost i behandlingen av pasienter med rotator cuff tendinopati (RCT) er like effektiv som en enkelt injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) for å redusere symptomene på RCT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff tendinopati (RCT), er en kronisk degenerativ prosess som forårsaker både skuldersmerter og begrenset bevegelsesområde. Det er for tiden anslått at omtrent 5 % av RCT håndteres kirurgisk, noe som understreker viktigheten av effektive ikke-operative behandlingsstrategier.
Fremkomsten av blodplaterikt plasma (PRP), en blodprøve tatt fra en pasient og konsentrert til å inkludere hovedsakelig blodplater og potente inflammatoriske mediatorer som fremmer helbredelse, har vist lovende som en annen behandlingsmodalitet når den injiseres på stedet for seneskade. Placenta-avledet decellularisert bindevevsmatrise (CTM) kan representere en alternativ behandling for RCT. Placenta-avledede biologiske midler kan administreres som en injeksjon og har vist seg å fremme tenocyttproliferasjon og redusere betennelse in vitro, og dermed potensielt akselerere og forbedre seneheling.
Denne studien gjennomføres for å avgjøre om injeksjon av CTM Boost ikke er dårligere enn injeksjon av PRP med hensyn til smerte og funksjon ved måned 6 etter injeksjon hos pasienter med rotator cuff tendinopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år med rotator cuff tendinopati
- En injeksjon av PRP- eller CTM-type ble bestemt av klinikeren til å være det riktige medisinske behandlingsforløpet, og pasienten er villig til å gjennomgå injeksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med adhesiv kapsulitt
- Pasienter med akromio-klavikulær leddkollisjon, tilbaketrukne rifter, betydelige labrale lesjoner eller betydelig glenohumeral artrose
- Pasienter med leddinstabilitet
- Anamnese med skulderkirurgi eller kortikosteroidinjeksjon de siste 3 månedene
- Pasienter med medisinske tilstander som påvirker helbredelse, for eksempel nyresykdom i sluttstadiet eller ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTM-behandling
2,0 cc (kubikkcentimeter) doseinjeksjon av CTM Boost vil bli administrert ved injeksjon direkte inn i rotatormansjetten med en 20 gauge nål.
|
Bindevevsmatrix (CTM) Boost er et decellularisert humant cellulært og vevsbasert allograft avledet fra placenta bindevev.
Det regnes som et minimalt manipulert biologisk middel av FDA og markedsføres som et allograft for reparasjon av bindevev.
Det administreres via injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: PRP behandling
Hver deltaker som er randomisert til denne armen vil motta en enkelt injeksjon av blodplaterik plasma (PRP).
|
PRP er utledet av en blodprøve tatt fra en pasient og konsentrert til å inkludere hovedsakelig blodplater og potente inflammatoriske mediatorer som fremmer helbredelse. Ved baseline vil en blodprøve på 60 milliliter (mL) bli oppnådd og konsentrert i et Angel System for å gi 5 cc PRP og en suprafysiologisk konsentrasjon av hvite blodlegemer. Alle injeksjoner vil bli gjort under ultralydveiledning. En todelt injeksjonsprosess vil bli brukt. En fremadskridende 20 gauge 1,5-tommers nål plasserte først 3 ml 1 % xylocain proksimalt til det tendinopatiske området eller riften. Nålen vil deretter settes inn igjen ved det proksimale aspektet av lesjonen og sakte fjernes mens det infiltreres av 5 ml PRP uten aktivering med kalsiumklorid/trombin ved lesjonen og omkringliggende sene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avgjøre om injeksjon av CTM Boost ikke er dårligere enn injeksjon av PRP
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) Poengsum WORC har 21 elementer i fire domener, inkludert fysiske symptomer (10 spørsmål), sport/rekreasjon/arbeid (4 spørsmål), livsstil (4 spørsmål) og følelser (3 spørsmål).
Rå skårer varierer fra 0 til 2100, med en høyere skåre som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand til rotatorcuffen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved injeksjon av CTM boost sammenlignet med PRP
Tidsramme: 6 måneder
|
antall uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av tendinopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI)-basert graderingsskala MR-er vil bli skåret på rubrikk fra 0-5: 0, ingen tendinopati; 1, mild tendinopati; 2, moderat tendinopati; 3, moderat tendinopati + delvis tykkelse rive tilstede; 4, alvorlig tendinopati + delvis tykkelse rive tilstede; 5, alvorlig tendinopati + full tykkelse rive tilstede
|
6 måneder
|
|
vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underlegenhet er etablert)
Tidsramme: 6 måneder
|
serumnivåer av inflammatoriske cytokiner IL-1β og TNF-α samt serumnivå av fibroblastvekstfaktor (FGF)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) poengsum
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Gjennomsnittlig Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) score WORC har 21 elementer i fire domener, inkludert fysiske symptomer (10 spørsmål), sport/rekreasjon/arbeid (4 spørsmål), livsstil (4 spørsmål) og følelser (3 spørsmål).
Rå score varierer fra 0 til 2100, med en høyere poengsum som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand av rotatormansjetten.
|
etter 6 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert)/ WORC-poengsum
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) score WORC har 21 elementer i fire domener, inkludert fysiske symptomer (10 spørsmål), sport/rekreasjon/arbeid (4 spørsmål), livsstil (4 spørsmål) og følelser (3 spørsmål).
Rå score varierer fra 0 til 2100, med en høyere poengsum som indikerer redusert livskvalitet på grunn av patologisk tilstand av rotatormansjetten.
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / VAS smerteskala
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Scale Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to sluttpunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det muligens kan være').
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / Sane
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Enkelt vurdering Numerisk evaluering (SANE) Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er en pasientvurdering fra 0-100.
Pasientene vurderer sin nåværende sykdomsscore i forhold til grunnlaget før skader.
Sane score brukes ofte av ortopediske sportsspesialistkirurger, og vanligvis for skulderen og kneet.
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / ASES
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulder (ASES) -poeng ASES-poengsummen er et mål på 10 elementer på skuldersmerter og funksjon.
Smerter blir vurdert på en 10 cm visuell analog skala (VAS) og utgjør 50% av den totale poengsummen.
De resterende 50% av poengsummen bestemmes av svarene på 10 4-punkts Likert-skala spørsmål relatert til fysisk funksjon
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / tom kan trene
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
tomt kan trene med hantelmotstand (antall sekunder til tretthet)
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / sidelegging av ytre rotasjon med hantelmotstand
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Side liggende ytre rotasjon med hantelmotstand (antall repetisjoner på 30 sekunder)
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / full boks med hantelmotstand
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Full kan trene med hantelmotstand (antall repetisjoner på 60 sekunder)
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
|
Vurdering av overlegenhet av CTM til PRP (hvis ikke-underordnethet etablert) / ekstern rotasjon ved 0 og 90 grader
Tidsramme: Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Ekstern rotasjon ved 0 og 90 grader med Thera-band motstand (antall sekunder til tretthet)
|
Hvert besøk opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Demeo, MD, Allegheny Health Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
- Lin MT, Wei KC, Wu CH. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injection in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diagnostics (Basel). 2020 Mar 28;10(4):189. doi: 10.3390/diagnostics10040189.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
- Yanagisawa K, Hamada K, Gotoh M, TokunagaT, Oshika Y, Tomisawa M, Lee YH, Handa A, Kijima H, Yamazaki H, Nakamura M, Ueyama Y, Tamaoki N, Fukuda H. Vascular endothelial growth factor (VEGF) expression in the subacromial bursa is increased in patients with impingement syndrome. J Orthop Res. 2001 May;19(3):448-55. doi: 10.1016/S0736-0266(00)90021-4.
- Sachinis NP, Yiannakopoulos CK, Chalidis B, Kitridis D, Givissis P. Biomolecules Related to Rotator Cuff Pain: A Scoping Review. Biomolecules. 2022 Jul 22;12(8):1016. doi: 10.3390/biom12081016.
- Dean BJ, Snelling SJ, Dakin SG, Murphy RJ, Javaid MK, Carr AJ. Differences in glutamate receptors and inflammatory cell numbers are associated with the resolution of pain in human rotator cuff tendinopathy. Arthritis Res Ther. 2015 Jul 10;17(1):176. doi: 10.1186/s13075-015-0691-5.
- Chen J, Svensson J, Sundberg CJ, Ahmed AS, Ackermann PW. FGF gene expression in injured tendons as a prognostic biomarker of 1-year patient outcome after Achilles tendon repair. J Exp Orthop. 2021 Mar 11;8(1):20. doi: 10.1186/s40634-021-00335-0.
- Scarpone M, Rabago D, Snell E, Demeo P, Ruppert K, Pritchard P, Arbogast G, Wilson JJ, Balzano JF. Effectiveness of Platelet-rich Plasma Injection for Rotator Cuff Tendinopathy: A Prospective Open-label Study. Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):26-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.054.
- Braun C, Handoll HH. Estimating the Minimal Important Difference for the Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) in adults with shoulder pain associated with partial-thickness rotator cuff tears. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:30-33. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.003. Epub 2018 Feb 12.
- Bushnell BD, Bishai SK, Krupp RJ, McMillan S, Schofield BA, Trenhaile SW, McIntyre LF. Treatment of Partial-Thickness Rotator Cuff Tears With a Resorbable Bioinductive Bovine Collagen Implant: 1-Year Results From a Prospective Multicenter Registry. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 13;9(8):23259671211027850. doi: 10.1177/23259671211027850. eCollection 2021 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-264-FN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .