用于治疗肩袖肌腱病的结缔组织基质 (CTM) (CTM RCT)
2025年9月2日 更新者：Patrick DeMeo, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
结缔组织基质 (CTM) 治疗肩袖肌腱病：一项随机对照试验
本研究的目的是确定单次注射 CTM Boost 在治疗肩袖肌腱病 (RCT) 患者中是否与单次注射富血小板血浆 (PRP) 一样有效减轻肩袖肌腱病症状随机对照试验。
研究概览
详细说明
肩袖肌腱病 (RCT) 是一种慢性退行性过程，会导致肩部疼痛和活动范围受限。 目前估计大约 5% 的 RCT 是通过手术治疗的，这凸显了有效的非手术治疗策略的重要性。
富血小板血浆 (PRP) 是一种从患者身上抽取的血液样本，经过浓缩后主要含有血小板和促进愈合的强效炎症介质，其出现，在注射到肌腱损伤部位时已显示出作为另一种治疗方式的前景。 胎盘来源的脱细胞结缔组织基质 (CTM) 可能代表 RCT 的替代疗法。 胎盘衍生的生物制剂可以注射给药，并已被证明可以促进肌腱细胞增殖并减少体外炎症，从而有可能加速和增强肌腱愈合。
本研究旨在确定肩袖肌腱病患者注射后第 6 个月的疼痛和功能方面，注射 CTM Boost 是否不劣于注射 PRP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Federal North Medical Office Building
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- AHN Wexford Hospital
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- AHN Wexford Health & Wellness Pavilion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁肩袖肌腱病患者
- 临床医生确定 PRP 或 CTM 型注射是正确的治疗过程并且患者愿意接受注射
排除标准：
- 粘连性关节囊炎患者
- 肩锁关节撞击、撕裂、明显盂唇损伤或明显盂肱关节的患者
- 关节不稳定的患者
- 过去 3 个月内有肩部手术史或皮质类固醇注射史
- 患有任何影响康复的医疗状况的患者，例如终末期肾病或不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTM治疗
使用 20 号针头将 2.0 cc（立方厘米）剂量的 CTM Boost 直接注射到肩袖中。
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结缔组织基质 (CTM) Boost 是一种源自胎盘结缔组织的脱细胞人类细胞和组织同种异体移植物。
它被 FDA 视为一种最低限度操作的生物制品，并作为用于修复结缔组织的同种异体移植物进行销售。
它通过注射给药。
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有源比较器：富血小板血浆治疗
随机分配到该组的每位参与者将接受一次富血小板血浆 (PRP) 注射。
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PRP 源自从患者身上抽取的血液样本，并浓缩后主要包含血小板和促进愈合的强效炎症介质。 在基线时，将抽取 60 毫升 (mL) 的血液并在 Angel 系统中浓缩，以产生 5 cc 的 PRP 和超生理浓度的白细胞。 所有注射都将在超声波引导下进行。 将使用两部分注射工艺。 首先将 20 号 1.5 英寸针头置于肌腱病区域或撕裂处近端 3 mL 1% 利多卡因。 然后将针重新插入病变的近端，并在浸润 5 mL PRP 的同时缓慢取出，无需在病变和周围肌腱处用氯化钙/凝血酶激活。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定注射 CTM Boost 是否不劣于注射 PRP
大体时间：6个月
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西安大略肩袖指数 (WORC) 平均分 WORC 有 4 个领域 21 个项目，包括身体症状（10 个问题）、运动/娱乐/工作（4 个问题）、生活方式（4 个问题）和情绪（3 个问题）。
原始评分范围为 0 至 2100，评分越高表明由于肩袖病理状况而导致生活质量下降。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 PRP 相比，注射 CTM 加强注射的安全性
大体时间：6个月
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不良事件的数量
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6个月
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肌腱病的严重程度
大体时间：6个月
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基于磁共振成像 (MRI) 的分级标准 MRI 将按照 0-5 的评分标准进行评分：0，无肌腱病； 1、轻度肌腱病； 2、中度肌腱病； 3、中度肌腱病+存在部分厚度撕裂； 4、存在严重肌腱病+部分厚度撕裂； 5、严重肌腱病+全层撕裂
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6个月
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评估 CTM 相对于 PRP 的优越性（如果非劣效性成立）
大体时间：6个月
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炎症细胞因子 IL-1β 和 TNF-α 的血清水平以及成纤维细胞生长因子 (FGF) 的血清水平
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6个月
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平均西部安大略省肩袖指数（WORC）得分
大体时间：6个月
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平均安大略省西部肩袖指数（WORC）得分沃尔克在四个领域中有21个项目，包括身体症状（10个问题），体育/娱乐/工作（4个问题），生活方式（4个问题）和情绪（3个问题）。
原始分数范围从0到2100，得分较高，表明由于肩袖的病理状况，其生活质量降低。
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6个月
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评估CTM对PRP的优越性（如果建立了不效率）/ WORC评分
大体时间：每次访问长达24个月
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平均安大略省西部肩袖指数（WORC）得分沃尔克在四个领域中有21个项目，包括身体症状（10个问题），体育/娱乐/工作（4个问题），生活方式（4个问题）和情绪（3个问题）。
原始分数范围从0到2100，得分较高，表明由于肩袖的病理状况，其生活质量降低。
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优越性（如果建立了不效率） / VAS疼痛量表
大体时间：每次访问长达24个月
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视觉模拟量表（VAS）疼痛量表视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
VAS由10厘米线组成，有两个端点代表0（“无疼痛”）和10（“疼痛尽可能糟糕”）。
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优越性（如果建立了不效率） / SANE
大体时间：每次访问长达24个月
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单个评估数字评估（SANE）单个评估数字评估（SANE）是0-100的患者评级。
患者将目前的疾病评分与受伤前基线有关。
理智分数最常见于骨科体育专家外科医生，通常用于肩膀和膝盖。
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优势（如果建立了不效率） / ASE
大体时间：每次访问长达24个月
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美国的肩膀和肘外科医生的肩膀（ASE）得分ASES得分是肩部疼痛和功能的10个项目。
疼痛以10厘米的视觉模拟量表（VAS）评估，占总分数的50％。
其余50％的分数取决于对10个4点李克特级问题的回答
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优越性（如果建立不介绍的话） /空可以行使
大体时间：每次访问长达24个月
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空可以用哑铃阻力锻炼（疲劳的秒数）
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优越性（如果建立了不效率） /侧面旋转的侧面旋转
大体时间：每次访问长达24个月
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具有哑铃阻力（30秒内重复的数量）的侧倾外旋转
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优势（如果建立了非效率） /具有哑铃电阻的罐头
大体时间：每次访问长达24个月
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完全可以用哑铃抵抗运动（60秒内重复数量）
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每次访问长达24个月
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评估CTM对PRP的优势（如果建立了非效率） /在0和90度处的外旋
大体时间：每次访问长达24个月
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Thera波段电阻在0和90度的外部旋转（疲劳的秒数）
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每次访问长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Demeo, MD、Allegheny Health Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- A Hamid MS, Sazlina SG. Platelet-rich plasma for rotator cuff tendinopathy: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 10;16(5):e0251111. doi: 10.1371/journal.pone.0251111. eCollection 2021.
- Lin MT, Wei KC, Wu CH. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma Injection in Rotator Cuff Tendinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Diagnostics (Basel). 2020 Mar 28;10(4):189. doi: 10.3390/diagnostics10040189.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Yanagisawa K, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Interleukin-1-induced subacromial synovitis and shoulder pain in rotator cuff diseases. Rheumatology (Oxford). 2001 Sep;40(9):995-1001. doi: 10.1093/rheumatology/40.9.995.
- Gotoh M, Hamada K, Yamakawa H, Nakamura M, Yamazaki H, Ueyama Y, Tamaoki N, Inoue A, Fukuda H. Perforation of rotator cuff increases interleukin 1beta production in the synovium of glenohumeral joint in rotator cuff diseases. J Rheumatol. 2000 Dec;27(12):2886-92.
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- Scarpone M, Rabago D, Snell E, Demeo P, Ruppert K, Pritchard P, Arbogast G, Wilson JJ, Balzano JF. Effectiveness of Platelet-rich Plasma Injection for Rotator Cuff Tendinopathy: A Prospective Open-label Study. Glob Adv Health Med. 2013 Mar;2(2):26-31. doi: 10.7453/gahmj.2012.054.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2028年1月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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